3月16日訊　3月12日，CDE官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上海奧科達生物醫(yī)藥科技|浙江康恩貝制藥申報的拉考沙胺口服溶液4類仿制上市申請獲得承辦。拉考沙胺是第三代新型抗癲癇藥物，目前市場上片劑和注射劑已有國內(nèi)首仿，糖漿劑僅有進口批文，暫無口服溶液的國產(chǎn)批文。

 

　　圖1：康恩貝的拉考沙胺口服溶液申報情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　優(yōu)時比研發(fā)的拉考沙胺最早于2008年9月、2009年5月獲得歐盟和美國FDA批準上市，用于≥16歲癲癇患者有或無繼發(fā)性全面發(fā)作的部分癲癇發(fā)作治療輔助治療。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年拉考沙胺全球銷售額超過15億美元。

 

　　圖2：拉考沙胺在國內(nèi)市場的銷售情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　2018年11月，優(yōu)時比的拉考沙胺片首先獲批進入國內(nèi)市場，其注射液劑在2019年年底獲批進口，2020年7月，拉考沙胺糖漿也順利進入中國市場。

 

　　國內(nèi)仿制藥方面，江西青峰藥業(yè)于2019年1月拿下拉考沙胺片國內(nèi)首仿+首家過評，2020年11月拿下拉考沙胺注射液國內(nèi)首仿+首家過評，目前糖漿及其他類型的口服溶液劑均無國內(nèi)仿制獲批。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，目前主要銷售的拉考沙胺為片劑，2020上半年銷售額增速高達8620%，優(yōu)時比占比降至六成左右，江西青峰藥業(yè)市場份額逐年快速上漲。而在中國城市實體藥店終端，目前也是以片劑銷售為主，2020年預(yù)計該品種銷售增速將達623%。

 

　　表1：目前在審的拉考沙胺糖漿及口服溶液仿制上市申請情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　拉考沙胺市場潛力巨大，同時國內(nèi)藥企也在積極申報仿制上市，以求盡快上市瓜分原研市場。目前片劑以及注射劑的國內(nèi)首仿已被江西青峰藥業(yè)拿下，糖漿劑以及口服溶液劑也成為國內(nèi)藥企搶奪的目標，本次康恩貝加入后，首仿之爭將更加激烈。

 

　　數(shù)據(jù)來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月15日，如有疏漏，歡迎指正！