3月10日訊 生物制劑集采，胰島素或成首批試水品種，市場格局或面臨重塑。
胰島素或率先進(jìn)集采
近日，業(yè)內(nèi)傳出消息，相關(guān)部門召開藥品集中采購工作會(huì)議透露，國家將開展專項(xiàng)帶量采購，胰島素將成為第一批專項(xiàng)帶量采購試水品種。
有分析指出，預(yù)計(jì)胰島素納入集采已經(jīng)提上議程。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)多個(gè)胰島素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)達(dá)3家及以上，分別是重組人胰島素、精蛋白鋅重組人胰島素、精蛋白重組人胰島素（30R）、精蛋白重組人胰島素（50R）、重組甘精胰島素，總的來看主要集中在二代和三代胰島素上。
?。▓D片來源：Insight數(shù)據(jù)庫）
早在去年，2020年7月17日，國家醫(yī)保局召開集中采購座談會(huì)，研究完善胰島素等生物藥以及中成藥的帶量采購后，就有分析指出胰島素或率先進(jìn)入集采范圍。
1月29日，國務(wù)院新聞辦公室舉辦政策例行吹風(fēng)會(huì)，國家醫(yī)保局副局長陳金甫更是進(jìn)一步表示：生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規(guī)則會(huì)更為優(yōu)化、更有針對(duì)性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。
國信證券在一份研究報(bào)告中指出，胰島素產(chǎn)品成熟度較高，競爭格局存在集采可能性；且醫(yī)保目錄對(duì)各類胰島素產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)了全面覆蓋——其中二代胰島素納入甲類醫(yī)保，三代胰島素納入乙類醫(yī)保（存在一定報(bào)銷限制）；另外，糖尿病患者需要終身使用胰島素，使用頻率高、用量大、報(bào)銷比例較高，綜合上述因素看，胰島素可能成為集采重點(diǎn)關(guān)注的品種。
競爭格局或生變
值得注意的是，如果胰島素正式納入集中采購，競爭格局有望發(fā)生改變。數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)胰島素市場仍由賽諾菲、諾和諾德、禮來三家跨國藥企主導(dǎo)，三家合計(jì)市場份額預(yù)計(jì)超過 70%，國內(nèi)胰島素企業(yè)較少，主要有甘李藥業(yè)、通化東寶、江蘇萬邦、聯(lián)邦制藥等。
不僅在國內(nèi)市場，縱觀全球市場，諾和諾德、賽諾菲與禮來也是絕對(duì)的胰島素巨頭，在美國等市場，諾和諾德、賽諾菲、禮來三家基本確立了寡頭壟斷格局。
根據(jù)諾和諾德近期發(fā)布的2020年財(cái)報(bào)，糖尿病業(yè)務(wù)在其整體營收中占比高達(dá)81%，約156.6億美元，其次是肥胖和其他（包括矮小癥、血友?。?，在糖尿病業(yè)務(wù)方面，諾和諾德占據(jù)了30%左右的全球市場份額。
2020年，諾和諾德在中國的營收同比增長9.7%達(dá)21.54億美元，其中糖尿病藥物銷售額同比增長11%，生物制藥業(yè)務(wù)同比增長33%，諾和諾德在中國糖尿病市場的份額從去年的27.4%進(jìn)一步提高到29.7%。
有分析指出，隨著胰島素集采的推進(jìn)，國產(chǎn)企業(yè)有望憑借價(jià)格優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，實(shí)現(xiàn)全國市場準(zhǔn)入，獲得較大市場份額，從而實(shí)現(xiàn)行業(yè)競爭格局洗牌。與此同時(shí)，預(yù)計(jì)跨國藥企的市場份額或受一定沖擊。
比如甘精胰島素，2019年樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，賽諾菲市場份額達(dá)71%，甘李藥業(yè)為28%，聯(lián)邦制藥僅為1%。但是，國產(chǎn)甘精胰島素中標(biāo)價(jià)中位數(shù)約為進(jìn)口產(chǎn)品的80%，具有價(jià)格優(yōu)勢。
預(yù)計(jì)價(jià)格降幅或相對(duì)和緩
總體來看，由于胰島素相比于化學(xué)仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量仍然相對(duì)較少，競爭格局可能相對(duì)緩和——興業(yè)證券曾分析指出，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，產(chǎn)品的價(jià)格本質(zhì)上取決于競爭格局。
拿武漢市率先開始的區(qū)域胰島素帶量采購來說，最終武漢以170.57萬支的總采購量，實(shí)現(xiàn)了部分中標(biāo)胰島素價(jià)格降幅達(dá)43%的成果。
與針對(duì)化藥開展的四輪國采相比，43%的單品降幅確實(shí)相對(duì)和緩——截至目前開展了四輪的國家組織藥品集采，中選品種的平均降幅在50%以上，第三批國采的平均降幅更是高達(dá)70%，四輪國采，單品最高降幅均在90%以上。
根據(jù)武漢市的帶量采購實(shí)施細(xì)則，分組帶量議價(jià)時(shí)遵循以下原則：不同規(guī)格的同類胰島素歸為同一議價(jià)組；預(yù)混比例不同的胰島素歸為同一議價(jià)組；帶預(yù)充裝置和不帶預(yù)充裝置（筆芯等）的胰島素歸為同一議價(jià)組。
武漢市的議價(jià)規(guī)則已經(jīng)顯示其對(duì)于胰島素的降價(jià)預(yù)期并不高——報(bào)價(jià)低于全國省級(jí)掛網(wǎng)最低價(jià)5%時(shí)，以70%為約定采購量；低于全國最低價(jià)10%時(shí)，以 90%為采購量。
如果胰島素被正式納入國采，具體的采購規(guī)則與降幅如何，無疑是最引發(fā)關(guān)注的問題。
總的來看，生物藥的生產(chǎn)成本、研發(fā)成本較高，預(yù)計(jì)納入集采后降幅相對(duì)和緩，與此同時(shí)，成本控制、產(chǎn)能供應(yīng)將成為相關(guān)藥企的核心競爭力。
但是也有分析指出，因?yàn)樯镌兴幟瘦^高，原研藥企業(yè)的競爭力主要體現(xiàn)在市場營銷，如果生物原研藥受國采影響，預(yù)計(jì)營銷端面臨的沖擊可能較為明顯。
生物制劑除胰島素外，還包含干擾素等重組蛋白、單克隆抗體，以及血液制品、疫苗等品類，有觀點(diǎn)認(rèn)為，血液制品、疫苗等由于特殊的監(jiān)管政策和行業(yè)格局，實(shí)施集采的可能性較低。
截至目前，除胰島素之外，阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗也初步具備了集采的條件，多位業(yè)內(nèi)專家均認(rèn)為生物藥進(jìn)集采只是時(shí)間問題。
