干細(xì)胞治療已經(jīng)成為了現(xiàn)代醫(yī)療的新趨勢。在新冠疫情之下，干細(xì)胞治療表現(xiàn)出了更加廣泛的應(yīng)用前景。那么，干細(xì)胞治療究竟離我們有多遠(yuǎn)？今天我們將從市場、研究、政策等多個角度來分析。

一、市場持續(xù)發(fā)展 驅(qū)動新療法問世

干細(xì)胞被用來改善健康和控制疾病，再生醫(yī)學(xué)的日益普及推動了干細(xì)胞治療市場的增長。根據(jù)海外市場咨詢機構(gòu)發(fā)布的最新數(shù)據(jù)[1]，2020年全球干細(xì)胞市值約為99.4億美元，預(yù)計到2027年將達(dá)到182.89億美元，未來7年的復(fù)合年增長率為9.1%。在新興市場消費的推動下，全球干細(xì)胞療法研究市場將出現(xiàn)強勁增長，與過去5年相比，未來5年將出現(xiàn)更多的增長機會。

近年來，基于干細(xì)胞的新型療法和個性化藥物的研發(fā)活動持續(xù)增加。例如，針對心肌梗塞，科學(xué)家們強調(diào)開發(fā)胎盤干細(xì)胞再生健康心臟的技術(shù)[2]。根據(jù)美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）的數(shù)據(jù)，美國心臟病每年導(dǎo)致近65萬人死亡，新療法的發(fā)展將有助于更有效的治療心血管疾病并降低死亡率。

目前治療糖尿病、中風(fēng)、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發(fā)性硬化癥等的干細(xì)胞藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段。廣泛的干細(xì)胞新藥研發(fā)活動推動了干細(xì)胞市場的發(fā)展，同樣也會促進(jìn)干細(xì)胞新藥的問世。

二、逐漸進(jìn)入臨床的自體干細(xì)胞療法

由于自體干細(xì)胞治療相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險較低，未來自體干細(xì)胞治療市場的增長速度越來越快[3]。另外，患者存活率的提高、可負(fù)擔(dān)性和無移植物抗宿主病風(fēng)險等等這些因素都將進(jìn)一步推動這一領(lǐng)域的發(fā)展。

2018年，我國臺灣衛(wèi)生福利部正式發(fā)布了有關(guān)細(xì)胞治療的《特定醫(yī)療技術(shù)檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用管理辦法修正條文》，并于2018年9月6日起正式實施。

這個條文開放了六種細(xì)胞治療項目的臨床應(yīng)用，包括自體周邊血干細(xì)胞移植、自體免疫細(xì)胞治療（包括CIK、NK、DC、DC-CIK、adaptive T等細(xì)胞治療）、自體脂肪干細(xì)胞移植、自體纖維母細(xì)胞移植、自體間充質(zhì)干細(xì)胞移植、自體軟骨細(xì)胞移植術(shù)，適應(yīng)癥分別有白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、慢性缺血性腦中風(fēng)、嚴(yán)重下肢缺血、實體癌第四期、大面積燒傷或皮膚創(chuàng)傷、體表傷口填補、脊髓損傷、退化性關(guān)節(jié)炎及膝關(guān)節(jié)軟骨缺損等。

三、間充質(zhì)干細(xì)胞蓄勢待發(fā)

作為當(dāng)今再生醫(yī)學(xué)中最常用的干細(xì)胞類型，間充質(zhì)干細(xì)胞市場有著巨大的增長潛力，超過10萬個科學(xué)出版物均發(fā)表了間充質(zhì)干細(xì)胞的研究，超過1100個間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗正在世界范圍內(nèi)進(jìn)行。

間充質(zhì)干細(xì)胞有著獨特的優(yōu)勢，包括可用性、可擴增性、可移植性等等，再加上其免疫原性低、具有免疫調(diào)節(jié)功能等生物學(xué)特性，這類干細(xì)胞被認(rèn)為是非常有前途的干細(xì)胞治療類型。

目前，間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床試驗的“熱點”區(qū)域包括美國、歐盟、中國、中東和韓國。雖然許多早期試驗證明了間充質(zhì)干細(xì)胞的安全性和有效性，但只有少數(shù)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品實現(xiàn)了商業(yè)化，這也表明間充質(zhì)干細(xì)胞的治療市場仍處于早期階段，市場廣闊的藍(lán)海仍有待填補。

近年來，各國都在加快間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。在我國，截止目前，國內(nèi)共13款間充質(zhì)干細(xì)胞藥物獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗。間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品上市進(jìn)程呈現(xiàn)出了新的速度。這也就意味著更多的患者能夠使用間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的時代越來越近。

四、制藥巨頭入場  轉(zhuǎn)化落地迎新局

國際上，諾華、輝瑞、禮來、諾和諾德、賽諾菲等制藥巨頭企業(yè)以及初創(chuàng)企業(yè)紛紛入注干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，為干細(xì)胞治療的轉(zhuǎn)化落地帶了新動能。

2020年，諾華和Mesoblast公司簽署了一項全球獨家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)用于治療急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的間充質(zhì)干細(xì)胞療法remestemcel-L。再比如，輝瑞入場干細(xì)胞，成立了輝瑞再生醫(yī)學(xué)公司，專注成體干細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞的新藥研發(fā)。

在我國，在過去兩年里出臺的一些政策明文支持有資質(zhì)的三甲醫(yī)院與符合條件的社會力量合作申報和開展干細(xì)胞臨床研究工作，也就是支持符合條件的社會力量或制備機構(gòu)（企業(yè)）加入到干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展中來。

五、政策大力推動  上市空白有望填補

2018年，國家藥監(jiān)局新受理了干細(xì)胞療法的臨床注冊申請，重啟了我國干細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用研究工作。近兩年，“60天臨床試驗?zāi)驹S可”的新藥審批新制度，給我國干細(xì)胞新藥的研發(fā)和申報提供了新的發(fā)展機會。在國家的大力支持下，我國有望結(jié)束干細(xì)胞上市藥物的空白，疾病的治療也會迎來更多的選擇。

在轉(zhuǎn)化領(lǐng)域，我國的研究主要集中在干細(xì)胞庫、干細(xì)胞藥物應(yīng)用、臨床前研究和臨床試驗。我國已經(jīng)有100個國家備案的干細(xì)胞臨床研究項目，上百個“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點項目，涉及資金投入累計20多億元人民幣。在良好的政策環(huán)境下，我國干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化正迎來新的突破。

參考資料：

[1] Stem Cells Market Analysis

https://www.coherentmarketinsights.com/market-insight/stem-cells-market-4222

[2] Stem Cell Therapy Market

https://www.biospace.com/article/stem-cell-therapy-market-top-5-trends-fueling-the-industry-revenue-through-2025/

[3] Stem Cell Therapy Market Size to Reach USD 5,040 Million by 2028

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/01/29/2166548/0/en/Stem-Cell-Therapy-Market-Size-to-Reach-USD-5-040-Million-by-2028-Rising-Public-Private-Investments-and-Developing-Regulatory-framework-for-Stem-Cell-Therapeutics-will-be-the-Key-Fa.html