1月19日訊　1月18日，NMPA官網(wǎng)更新了獲批藥品信息，奧賽康的注射用替莫唑胺3類仿制上市申請(qǐng)獲批并視同過(guò)評(píng)。2019年1月，恒瑞發(fā)布公告稱公司的注射用替莫唑胺3類仿制獲批并拿下了國(guó)內(nèi)首仿。截至目前，替莫唑胺的膠囊劑與注射劑均有兩家企業(yè)過(guò)評(píng)，并且口服常釋劑型已被納入第四批國(guó)家集采目錄。

 

　　圖1：奧賽康的注射用替莫唑胺獲批信息

　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

　　圖2：替莫唑胺的銷售情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　據(jù)悉，替莫唑胺是一種咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，該藥品可用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤成人患者，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；也可用于治療難治性間變性星形細(xì)胞瘤成人患者，例如用含亞硝基脲和甲基芐肼的常規(guī)方案治療后疾病進(jìn)展的患者。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年起在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端該品種的銷售額已超過(guò)20億元，增速達(dá)17.89%，最近兩年增速有所放緩。

 

　　2019年1月4日，恒瑞發(fā)布公告稱，公司申報(bào)的注射用替莫唑胺3類仿制獲批并視同過(guò)評(píng)，順利拿下國(guó)內(nèi)首仿，該產(chǎn)品項(xiàng)目投入研發(fā)費(fèi)用約679萬(wàn)元。

 

　　表1：目前過(guò)評(píng)的替莫唑胺相關(guān)產(chǎn)品情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的替莫唑胺有膠囊劑及注射劑獲批上市，膠囊劑過(guò)評(píng)企業(yè)有天士力、雙鷺?biāo)帢I(yè)，并已被納入第四批國(guó)家集采目錄，將與原研默沙東展開(kāi)價(jià)格激戰(zhàn)；而注射劑除了恒瑞醫(yī)藥外，奧賽康也按新分類獲批視同過(guò)評(píng)。該產(chǎn)品同時(shí)也是奧賽康于2021年獲批的首個(gè)新品，目前該公司還有1個(gè)2.2類新藥、8個(gè)按新分類（3類、4類）申報(bào)上市的仿制藥在審評(píng)審批中。

 

　　來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年1月18日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。