1月19日訊 剛剛結(jié)束的2020年，突發(fā)的新冠疫情、接踵而來的醫(yī)藥政策，給國內(nèi)藥企帶來機(jī)遇與挑戰(zhàn)。作為國內(nèi)知名民營藥企，揚(yáng)子江在過去的一年收獲滿滿：13個(gè)重磅新品獲批，攪局350億市場(chǎng)，26個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)（累計(jì)過評(píng)品種數(shù)46個(gè)）；仿制藥申報(bào)NO.1，37個(gè)新品申報(bào)上市，其中6大品種搶首仿；17個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，7大品種搶首家過評(píng)。
13個(gè)重磅新品獲批，46個(gè)過評(píng)品種霸屏
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，以狀態(tài)開始時(shí)間計(jì)，2020年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了714個(gè)國產(chǎn)仿制藥批文（仿制3/4/6類，不含原料藥），涉及250個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)），中國生物制藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、東陽光藥、揚(yáng)子江藥業(yè)獲批仿制藥品種數(shù)位列前五。
2020年揚(yáng)子江有13個(gè)仿制藥獲批上市，均以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中恩替卡韋口服液為劑型首仿+首家過評(píng)，左氧氟沙星滴眼液為首家過評(píng)。
表1：2020年揚(yáng)子江獲批上市的品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，揚(yáng)子江獲批的13個(gè)仿制藥（以通用名計(jì)）在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端市場(chǎng)規(guī)模超過350億元；受疫情、國家集采等因素影響，13個(gè)藥品2020上半年市場(chǎng)規(guī)模接近120億元。
恩替卡韋口服液為劑型首仿，目前國內(nèi)已上市的恩替卡韋主要為口服常釋劑型（片劑、分散片及膠囊劑），已被納入4+7集采，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售峰值超過85億元；左氧氟沙星滴眼液首家過評(píng)，目前6個(gè)滴眼液已有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，揚(yáng)子江獨(dú)占2個(gè)。
在一致性評(píng)價(jià)方面，2020年共有517個(gè)受理號(hào)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式通過一致性評(píng)價(jià)，涉及205個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)），揚(yáng)子江藥業(yè)、上藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、中國生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥躋身TOP5，其中揚(yáng)子江以13個(gè)過評(píng)品種與上藥集團(tuán)并列首位。
表2：2020年揚(yáng)子江過評(píng)品種
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
在一致性評(píng)價(jià)方面，揚(yáng)子江專攻臨床大品種，2020年過評(píng)的13個(gè)品種中有8個(gè)在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)規(guī)模超過10億元，注射用泮托拉唑鈉、注射用頭孢西丁鈉、注射用培美曲塞二鈉銷售額超40億。
13個(gè)品種中有6個(gè)為首家過評(píng)，其中甲鈷胺注射液、氟康唑氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉、依帕司他片為獨(dú)家過評(píng)。自化學(xué)藥注射劑一致性評(píng)價(jià)正式啟動(dòng)后，揚(yáng)子江注射劑一致性評(píng)價(jià)迎爆發(fā)期，2020年11-12月已有7款注射劑通過一致性評(píng)價(jià)。
截至1月13日，揚(yáng)子江已有46個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中30個(gè)品種以補(bǔ)充申請(qǐng)方式過評(píng)，15個(gè)品種以新分類報(bào)產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同過評(píng)，非那雄胺片涵蓋兩種過評(píng)方式；46個(gè)品種中有18個(gè)為首家過評(píng)，其中甲鈷胺注射液、氟康唑氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉、恩替卡韋口服液、依帕司他片、鹽酸特拉唑嗪膠囊、枸櫞酸他莫昔芬片為獨(dú)家過評(píng)。
仿制藥申報(bào)NO.1，6大品種搶首仿
2020年CDE承辦受理的國產(chǎn)仿制藥申請(qǐng)受理號(hào)共968個(gè)（仿制3/4/6類，不含原料藥），涉及382個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)），揚(yáng)子江以37個(gè)品種領(lǐng)跑，石藥、中國生物制藥、齊魯、科倫躋身TOP5。
表3：2020年揚(yáng)子江申報(bào)上市的仿制藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年揚(yáng)子江申報(bào)上市的37個(gè)仿制藥均按新注冊(cè)分類申報(bào)，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。從治療類別看，37個(gè)品種有11個(gè)為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，消化系統(tǒng)及代謝藥及全身用抗感染藥物均為5個(gè)。
阿齊沙坦片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、硫酸鈉鉀鎂口服溶液3個(gè)品種在國內(nèi)市場(chǎng)暫時(shí)空白，富馬酸伏諾拉生片、鹽酸魯拉西酮片、西他沙星片3個(gè)品種暫未有首仿獲批上市，其中硫酸鈉鉀鎂口服溶液由揚(yáng)子江獨(dú)家以新分類報(bào)產(chǎn)。
17個(gè)品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，7大品種搶首家
2020年CDE承辦受理的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)共915個(gè)，涉及348個(gè)品種（以藥品名稱計(jì)），上藥集團(tuán)以20個(gè)申報(bào)品種領(lǐng)跑，揚(yáng)子江以17個(gè)申報(bào)品種緊接其后。
表4：2020年揚(yáng)子江獲得承辦的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
注射劑是揚(yáng)子江主攻的劑型之一，17個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)中有12個(gè)為注射劑，且多數(shù)為臨床大品種，如注射用替加環(huán)素、注射用胸腺法新、注射用鹽酸吉西他濱、依達(dá)拉奉注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉等。
7個(gè)品種暫無企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中富馬酸盧帕他定片、利塞膦酸鈉片由揚(yáng)子江獨(dú)家申報(bào)，有望拿下首家過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端富馬酸盧帕他定片銷售額超過2億元，同比增長37.39%，揚(yáng)子江市場(chǎng)份額超八成。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月13日，如有疏漏，歡迎指正！
