1月14日訊　NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制上市申請已進入“在審批”階段，有望于近期迎來好消息。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內市場上僅有貝朗的原研進口以及麗珠的國產(chǎn)批文，科倫獲批后將成為國內第二家。

 

　　圖1：科倫藥業(yè)的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液注冊進度

　　來源：NMPA官網(wǎng)

 

　　圖2：目前ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的批文情況

　　來源：米內網(wǎng)一鍵檢索

 

　　ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液主要用于當口服或腸內營養(yǎng)不足、有禁忌或無法進行時，作為腸外營養(yǎng)的組成部分，為成人提供包括人體必需ω-6、ω-3脂肪酸在內的脂肪，原研產(chǎn)品最早于2004年在歐洲上市，2014年在進口國內。

 

　　2020年12月，健康元發(fā)布公告稱，全資子公司深圳市海濱制藥申報的ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液4類仿制上市申請獲批并視同過評（上市許可持有人：深圳市海濱制藥；生產(chǎn)企業(yè)：麗珠集團利民制藥廠）。公司累計直接投入該產(chǎn)品的研發(fā)費用約3493.56萬元。

 

　　米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前該產(chǎn)品在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端未形成大規(guī)模銷售，但同樣以魚油為主要原料的脂肪乳注射液ω-3魚油脂肪乳注射液在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額節(jié)節(jié)攀升，2019年已超過6億元規(guī)模。

 

　　表1：2020年科倫及子公司獲批的注射劑新品情況

　　來源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

 

　　輸液龍頭科倫在2020年也收獲了8個注射劑新品，涉及肌肉-骨骼系統(tǒng)、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物五大領域。2021年已經(jīng)揭開帷幕，哪個產(chǎn)品將成為科倫今年首個獲批的新品呢？我們拭目以待。

 

　　來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2021年1月13日，如有錯漏，敬請指正。