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      科倫又有1類新藥來襲！15個重磅新品已獲批
      
                
      
                發(fā)布日期：2020-12-17                  來源：醫(yī)藥網(wǎng)                                  瀏覽次數(shù)：0
                
      

      核心提示：12月17日訊　12月14日，科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請獲得CDE承辦受理。今年以來，科
                                      

      

      12月17日訊　12月14日，科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請獲得CDE承辦受理。今年以來，科倫藥業(yè)有3個1類新藥申請臨床，其中2個已獲批臨床，此外15個新品獲批上市。
      

       
      

      　　表1：2020至今科倫藥業(yè)申報臨床的1類新藥
      

      

      　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
      

       
      

      　　12月14日，科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物以新藥1類提交的SKB337注射液臨床申請獲得CDE承辦受理，受理號為CXSL2000339。2020年至今，科倫藥業(yè)已有3款1類新藥申報臨床（均為治療用生物制品），其中2款已獲批臨床，均為抗腫瘤藥。
      

       
      

      　　注射用SKB264是靶向人滋養(yǎng)層細胞表面抗原2（TROP-2）的ADC藥物，目前全球尚無同靶點的藥物上市。該產(chǎn)品是科倫藥業(yè)第二個中美雙報的ADC藥物，目前已在美國獲批臨床；KL-A289注射液是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代腫瘤免疫檢查點抑制劑，可解除對抗腫瘤T細胞的抑制，增強機體對腫瘤的免疫應(yīng)答，擬用于晚期實體瘤的治療，目前全球尚無同靶點藥物獲批上市。
      

       
      

      　　表2：2020至今科倫藥業(yè)獲批上市的新品
      

      

      　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
      

       
      

      　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今，科倫藥業(yè)已有15個新品獲批上市，其中有11個以新注冊分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液、鹽酸伐地那非片、復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液為首仿。
      

       
      

      　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)
      

      
                                                
       
      
                

      


      

       
      

      

      
    
    
       
      

        
      

      

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