10月14日，重慶市、貴州省、云南省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)第一批常用藥品聯(lián)合帶量采購(gòu)文件征求意見(jiàn)稿正式發(fā)布，苯磺酸左氨氯地平、哌拉西林他唑巴坦、頭孢他啶、泮托拉唑鈉、左卡尼汀、鹽酸川芎嗪、生長(zhǎng)抑素、奧硝唑氯化鈉等18個(gè)品種被將被聯(lián)合集采，多數(shù)為注射液劑型。

文件顯示，本次約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)以2019年1月1日至2019年12月31日5省/市醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)采購(gòu)需求量的70%累加確定。其中哌拉西林鈉他唑巴坦（8:1）、哌拉西林鈉他唑巴坦（4:1）、頭孢他啶、鹽酸川芎嗪、奧硝唑氯化鈉、美洛西林、頭孢噻肟、丙戊酸鈉、替加環(huán)素略少一些，是以采購(gòu)需求量的60%累加確定，采購(gòu)周期為1年。

和全國(guó)集采不一樣的是，在申報(bào)品種資格要求中，本次省際集采品種分為第一質(zhì)量層次和第二質(zhì)量層次。“第一質(zhì)量層次為專利藥、原研藥品、參比制劑、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)藥品和納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的藥品、獲得歐盟CGMP、英國(guó)MHRA、美國(guó)FDA、日本JGMP認(rèn)證證書(shū)并出口歐、英、美、日主流市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)藥品。第二質(zhì)量層次為除第一質(zhì)量層次外的其他進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)仿制藥。”

省際聯(lián)盟集采或成趨勢(shì)

此次，渝貴云湘桂5省/市聯(lián)盟集采旨在落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）等有關(guān)文件精神，這部作為醫(yī)保改革的最高級(jí)別綱領(lǐng)性文件里提到“以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制...”除了全國(guó)集采、省級(jí)集采，多個(gè)省份組成的跨省之間的省際集采也正襲來(lái)。

值得關(guān)注的是，就在前幾日，四川等8省區(qū)醫(yī)保局也發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)工作的公告。四川、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、海南、西藏等8?。▍^(qū)）組成省際聯(lián)盟。四川省醫(yī)保局負(fù)責(zé)牽頭組織，曲克蘆丁注射劑、胞磷膽堿注射劑、蘭索拉唑注射劑、雷尼替丁注射劑、咪達(dá)唑侖注射劑、甲潑尼龍注射劑等17個(gè)品種納入，其中15個(gè)為注射劑型。

在第三批國(guó)采前夕，坊間流出的醫(yī)保局會(huì)議紀(jì)要中也提到“對(duì)于省級(jí)量采鼓勵(lì)省際聯(lián)合，建議地市不要做量采”，此后地市級(jí)集采逐漸消失，省際集采開(kāi)始陸續(xù)出現(xiàn)。

地市級(jí)帶量采購(gòu)由于市場(chǎng)規(guī)模較小，部分企業(yè)尤其是對(duì)外資企業(yè)來(lái)說(shuō)以價(jià)換量的吸引力并不是很大，并且一旦降價(jià)下來(lái)，還會(huì)影響到企業(yè)其它未執(zhí)行帶量的市場(chǎng)，整體上不宜大規(guī)模推廣。而省級(jí)帶量采購(gòu)、省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)由于市場(chǎng)規(guī)模大，對(duì)企業(yè)更有吸引力，更容易形成可推廣的模式。

已有40款注射劑過(guò)評(píng)，年底或入密集收獲期

從當(dāng)前省際集采品種來(lái)看，絕大多數(shù)為注射劑產(chǎn)品。而全國(guó)集采對(duì)象主要為過(guò)評(píng)的仿制藥，

隨著集采制度的建立，未來(lái)越來(lái)越多的品種將進(jìn)入全國(guó)集采，省級(jí)、省際之間的集采重點(diǎn)對(duì)未過(guò)評(píng)產(chǎn)品，結(jié)合一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，或是為這些產(chǎn)品進(jìn)入全國(guó)集采打下鋪墊。

5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)），決定開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。

據(jù)國(guó)泰君安證券統(tǒng)計(jì)，該政策落地之后的5個(gè)月內(nèi)，已上市注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)累計(jì)增加189項(xiàng)，一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)占比提高3.1個(gè)百分點(diǎn)，所涉及的企業(yè)與品種范圍也愈加廣泛。

截止9月30日，CDE共累計(jì)受理2381個(gè)已上市仿制藥的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，其中907個(gè)為注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，涉及159家企業(yè)和180個(gè)品種。從一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種來(lái)看，申報(bào)積極的品種大多市場(chǎng)規(guī)模較大，其中注射用頭孢曲松鈉是注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)最多的品種，這當(dāng)中亦有不少是目前省級(jí)集采對(duì)象。

截止2020年9月30日，已上市仿制藥+新標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)共40個(gè)品種（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。具體如圖：

隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)政策的落地，企業(yè)注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)節(jié)奏加快、已上市注射劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)提速較快。并且此前文件要求，審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評(píng)認(rèn)為需申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)在4個(gè)月內(nèi)一次性完成補(bǔ)充資料。預(yù)測(cè)到2020年底，會(huì)有大批注射劑陸續(xù)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，注射劑過(guò)評(píng)邁入密集收獲期。

在集采制度之下，一大批臨床采購(gòu)金額高的注射劑將降價(jià)，利潤(rùn)空間將逐步收縮。伴隨一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，通過(guò)品種數(shù)量增多，未來(lái)未過(guò)評(píng)的注射劑將逐步面臨退出市場(chǎng)的危機(jī)，大洗牌在即。

注：數(shù)據(jù)來(lái)源參考自國(guó)泰君安證券