10月16日訊　10月13日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下稱《指南》），向社會公開征求意見。希望借此預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者守法合規(guī)經(jīng)營。但對于這份指導(dǎo)意見的價值有多大，業(yè)內(nèi)有不同的聲音。

 

 

　　實(shí)際上，打擊原料藥壟斷已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)整頓的重點(diǎn)內(nèi)容之一。2017年出臺的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，成為中國反壟斷法實(shí)施以來頭一部針對醫(yī)藥行業(yè)這一特定行業(yè)的價格壟斷指南；《進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》中也明確加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度。

 

　　而此次的發(fā)布，則更加明確、且細(xì)化了相關(guān)情形。此前，國內(nèi)原料藥領(lǐng)域的壟斷形式多樣，包括包銷、返點(diǎn)、拒絕供應(yīng)等多種形式。而濫用市場地位導(dǎo)致的結(jié)果就是一些常用藥品短期內(nèi)急劇漲價或者斷供。

 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，10%的原料藥只能由個位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在少數(shù)企業(yè)的手中。

 

　　為此，《指南》指出原料藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定，禁止與競爭者達(dá)成、實(shí)施橫向壟斷協(xié)議。

 

　　對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)，《指南》指出，應(yīng)當(dāng)避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議、聯(lián)合采購協(xié)議、聯(lián)合銷售協(xié)議、聯(lián)合投標(biāo)協(xié)議等以商定原料藥生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售對象等為主要內(nèi)容的協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免通過第三方（如原料藥經(jīng)銷企業(yè)、下游藥品生產(chǎn)企業(yè)）溝通原料藥銷售價格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計劃等敏感信息。

 

　　而對于原料藥經(jīng)銷企業(yè)，應(yīng)當(dāng)避免與具有競爭關(guān)系的其他原料藥經(jīng)銷企業(yè)就采購數(shù)量、采購對象、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售對象等達(dá)成、實(shí)施經(jīng)銷合作協(xié)議、采購合作協(xié)議等橫向壟斷協(xié)議；應(yīng)當(dāng)避免向原料藥生產(chǎn)企業(yè)透露其競爭者的銷售價格、產(chǎn)量規(guī)模、產(chǎn)銷計劃等敏感信息。

 

　　同時，《指南》也指出縱向壟斷的具體情形，例如原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過合同條款規(guī)定下游企業(yè)的轉(zhuǎn)售價格；或固定經(jīng)銷商的利潤、折扣和返點(diǎn)，通過對不遵守限定價格的下游企業(yè)取消返利、減少折扣、拒絕供貨或解除協(xié)議等實(shí)施價格限制。并指出，對于原料藥領(lǐng)域縱向壟斷協(xié)議的認(rèn)定，可考慮藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)規(guī)定。

 

　　此外，具有市場支配地位的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷企業(yè)，可能濫用其市場支配地位，例如，以不公平的高價銷售原料藥、拒絕銷售原料藥、涉及原料藥的限定交易、涉及原料藥的搭售、涉及原料藥的附加不合理交易條件、涉及原料藥的差別待遇、共同濫用市場支配地位。認(rèn)定涉及原料藥的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章規(guī)定。

 

 

　　除了對壟斷行為的清晰界定，《指南》也提出將依法從重處理原料藥壟斷行為：我國原料藥領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，經(jīng)營者對壟斷行為認(rèn)知程度較高，原料藥經(jīng)營者實(shí)施壟斷行為，特別是明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》仍故意規(guī)避反壟斷調(diào)查的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)將從嚴(yán)從重作出處理。

 

　　盡管原料藥壟斷已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)整頓的重點(diǎn)內(nèi)容之一，并自2017年開始接連出臺相關(guān)政策文件，但在嚴(yán)厲的監(jiān)管下，原料藥企業(yè)因壟斷行為被處罰的案例并非少數(shù)，國家層面接連對原料藥企業(yè)壟斷案件開出罰單。

 

　　2017年2月10日，國家工商總局發(fā)布公告，對壟斷水楊酸甲酯原料藥的武漢新興精英醫(yī)藥有限公司開出220萬元的罰單。同年2月13日，國家發(fā)改委官網(wǎng)又通報了對有原料藥壟斷前科的山東濰坊隆舜和醫(yī)藥有限公司暴力阻礙反壟斷調(diào)查的處罰公告，這是國家發(fā)改委開出的首張阻礙反壟斷調(diào)查罰單。兩張罰單將原料藥壟斷問題再次曝光于公眾面前。

 

　　2017年7月31日，國家發(fā)展改革委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕交易一案依法作出處理決定，對兩家公司罰款共計44.39萬元。

 

　　但這樣的處理結(jié)果仍然引起爭議。以水楊酸甲酯原料藥為例，對原料藥生產(chǎn)廠家來說，環(huán)保和生產(chǎn)成本帶來的壓力較大，壟斷方拋出誘人的高價購買價格，就能買斷藥廠的全部產(chǎn)出，獨(dú)占全國市場份額。據(jù)當(dāng)時媒體估算壟斷方順通醫(yī)藥從中獲得的利益可能近億元，而官方處罰通報罰款僅為數(shù)百萬元。

 

　　為此，國家發(fā)改委于2017年11月發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，闡述原料藥和短缺藥品之間的傳導(dǎo)關(guān)系，并對原料藥壟斷漲價行為劃出一條更加清晰的紅線，便于強(qiáng)化對原料藥的價格監(jiān)督。此后，反原料藥壟斷的力度顯著加大，單次處罰額度從幾萬、幾十萬到幾千萬漸次升高，力度在不斷加碼。

 

　　今年4月14日，國家市場監(jiān)督管理總局對三家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)濫用市場支配地位違法行為作出行政處罰決定，共罰沒3.255億。這是《反壟斷法》實(shí)施以來，原料藥領(lǐng)域反壟斷案件最大的一筆罰單。

 

　　國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站《行政處罰決定書》顯示，山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司、濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司等三家公司于2015年8月至2017年12月濫用在中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場上的支配地位，通過包銷、大量購買或者要求生產(chǎn)企業(yè)不對外銷售等方式，控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥銷售市場。

 

　　上述三家生產(chǎn)企業(yè)的原料藥是目前國內(nèi)市場中主要的葡萄糖酸鈣原料藥來源。渠道被經(jīng)營公司控制后，下游制劑企業(yè)沒有任何談判空間，只能被動接受漲價。這三家經(jīng)銷企業(yè)均登記注冊為獨(dú)立法人，但均受康惠公司控制。

 

　　而此次《指南》的發(fā)布無疑是對原料藥壟斷行為的關(guān)注和舉措形式，但業(yè)內(nèi)仍然發(fā)出質(zhì)疑，文件發(fā)布后監(jiān)管部門將會主動出擊還是依靠舉報等形式，從原料藥壟斷中獲利頗豐的企業(yè)能否就此收手，仍然未知。有業(yè)內(nèi)人士也曾呼吁，要打破原料藥壟斷，除了加強(qiáng)監(jiān)管外，另外需要降低原料藥市場準(zhǔn)入門檻，拓寬藥用原料供應(yīng)渠道。