9月24日訊 近日，NMPA數(shù)據(jù)顯示，正大天晴藥業(yè)集團的卡格列凈片4類仿制上市申請進入了“在審批”狀態(tài)，若順利獲批則成為繼豪森后國內(nèi)第二家。目前，科倫藥業(yè)的4類仿制上市申請也在審評審批中。
圖1：正大天晴藥業(yè)集團的卡格列凈片注冊情況
來源：NMPA
由強生研發(fā)的卡格列凈是FDA批準(zhǔn)的首個SGLT-2抑制劑，于2013年3月在美獲批。該藥通過抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達到治療2型糖尿病的作用，該藥物又因不依賴胰島素的分泌與作用水平，對各階段的2型糖尿病均有治療效果。原研產(chǎn)品于2017年9月獲批進入中國市場，2019年11月通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄，限制使用范圍為“限二線用藥”。
圖2：卡格列凈仿制上市申請情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
2019年12月，豪森藥業(yè)的卡格列凈片4類仿制上市申請獲批，一舉拿下“首仿+首家過評”，若正大天晴順利獲批則成為國內(nèi)第二家，目前在審的上市申請還有科倫。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，內(nèi)服非胰島素類降血糖藥的市場規(guī)模已經(jīng)上漲至285億元，最近三年的增速均超過15%，呈現(xiàn)高速增長的態(tài)勢，超10億的大品種也高達五個。
圖3：2020年至今正大天晴藥業(yè)集團獲批上市的糖尿病用藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫
最近幾年，正大天晴藥業(yè)集團在糖尿病用藥領(lǐng)域不斷加碼，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，公司糖尿病用藥所占份額從2015年的0.88%上漲至2019年的1.05%，2020年至今已有沙格列汀片（國內(nèi)第二家）、磷酸西格列汀片（國內(nèi)首仿）獲批，目前除了卡格列凈片在審批，恩格列凈片的4類上市申請在審評審批中。
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年9月23日
110102000668（1）號