9月23日訊　近日，工信部發(fā)布了《對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第9883號(hào)建議的答復(fù)》，該文件是針對(duì)權(quán)太琦等3名代表提出的關(guān)于支持在連云港建立國(guó)家級(jí)原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)行的答復(fù)。

 

　　這份文件，再次提到了2019年12月工業(yè)和信息化部會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)制定印發(fā)了《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，這份指導(dǎo)意見(jiàn)的出臺(tái)，對(duì)原料藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響！

 

　　原料藥企業(yè)將加速淘汰，原料藥行業(yè)將迎來(lái)劇變！

 

 

　　答復(fù)稱(chēng)我國(guó)是全球最大的化學(xué)原料藥生產(chǎn)國(guó)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)1500余家，在產(chǎn)品種有1600余個(gè)，2019年產(chǎn)量達(dá)到300余萬(wàn)噸，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入3800億元，對(duì)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、保障人民健康、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定發(fā)揮了重要作用，在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占有一定優(yōu)勢(shì)。

 

　　答復(fù)再次提到原料藥的重磅文件：2019年12月，工業(yè)和信息化部會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、生態(tài)環(huán)境部、國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)制定印發(fā)了《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，進(jìn)一步推進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級(jí)，助力醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

　　正是這個(gè)文件出臺(tái)，原料藥企業(yè)將加速淘汰，原料藥行業(yè)將迎來(lái)劇變！

 

　　意見(jiàn)指出，到2025年，原料藥基本實(shí)現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；技術(shù)水平有效提升，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。

 

　　意見(jiàn)提出，原料藥產(chǎn)業(yè)還存在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后、環(huán)境成本較高等問(wèn)題。加快綠色產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)進(jìn)步，依法依規(guī)淘汰落后產(chǎn)能，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。

 

 

　　一是調(diào)整原料藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。

 

　　鼓勵(lì)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進(jìn)綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。

 

　　二是優(yōu)化原料藥產(chǎn)業(yè)布局。

 

　　按照生態(tài)保護(hù)紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局，逐步提升原料藥主產(chǎn)區(qū)綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級(jí)改造和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，環(huán)境空氣質(zhì)量未達(dá)標(biāo)城市應(yīng)制定更嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　三是加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用。

 

　　聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進(jìn)綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺(tái)、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。

 

　　四是推行綠色生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　研究制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)，積極構(gòu)建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系，組織行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展對(duì)標(biāo)評(píng)價(jià)，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標(biāo)桿引領(lǐng)作用，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。

 

　　五是推動(dòng)建設(shè)集中生產(chǎn)基地。

 

　　合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，指導(dǎo)制定行業(yè)綠色園區(qū)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，支持地方依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過(guò)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、優(yōu)化布局，開(kāi)展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實(shí)現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

 

　　下一步，工業(yè)和信息化部將會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定原料藥生產(chǎn)基地認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和工作程序，支持地域空間獨(dú)立、環(huán)境承載能力較強(qiáng)的區(qū)域建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地。

 

　　江蘇連云港近年來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，具備一定產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和區(qū)位優(yōu)勢(shì)，基礎(chǔ)設(shè)施配套較好，我們將進(jìn)一步指導(dǎo)地方加強(qiáng)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展培育，鼓勵(lì)該地區(qū)在具備條件的情況下積極申報(bào)國(guó)家級(jí)原料藥生產(chǎn)基地。

 

 

 

　　原料藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，為生產(chǎn)某一種原料藥，通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原輔料，目前我國(guó)原料藥工廠的安全事故風(fēng)險(xiǎn)和環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)均較為嚴(yán)重，是環(huán)保治理的主要對(duì)象之一。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011-2015年，我國(guó)原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數(shù)逐年增長(zhǎng)，但企業(yè)數(shù)增長(zhǎng)速度呈逐年下降趨勢(shì)。

 

　　2017年以來(lái)，隨著我國(guó)政府對(duì)環(huán)保整治力度的加強(qiáng)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保成本激增。

 

　　2018年，《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，環(huán)保稅的開(kāi)征和環(huán)保督查“回頭看”進(jìn)一步增加了原料藥企業(yè)壓力，近七成原料藥生產(chǎn)企業(yè)因難以承擔(dān)高昂環(huán)保投入而停產(chǎn)。

 

　　這次指導(dǎo)意見(jiàn)的出臺(tái)，將加速落后產(chǎn)能的淘汰，促進(jìn)行業(yè)進(jìn)行整合。

 

 

　　我國(guó)原料藥行業(yè)以小企業(yè)、新企業(yè)居多，行業(yè)集中度較低。

 

　　2018年我國(guó)原料藥出口額超過(guò)1億美元的企業(yè)有43家，僅占原料藥出口企業(yè)總數(shù)的0.38%，其累計(jì)出口額僅占原料藥出口總額的23.24%。

 

　　我國(guó)原料藥產(chǎn)量雖大，但競(jìng)爭(zhēng)處于無(wú)序狀態(tài)。大宗原料藥是我國(guó)原料藥企業(yè)的主要生產(chǎn)品種，由于準(zhǔn)入門(mén)檻較低、技術(shù)要求不高，導(dǎo)致大量企業(yè)涌入其中而出現(xiàn)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象。

 

　　我國(guó)2017年阿莫西林年產(chǎn)量為1.73萬(wàn)噸，而2017年全球的需求量只有1.5萬(wàn)噸。為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得不競(jìng)相壓價(jià)，我國(guó)阿莫西林出口均價(jià)從頂峰時(shí)期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。

 

 

　　我國(guó)生產(chǎn)的原料藥以非專(zhuān)利原料藥為主，產(chǎn)品大多處于價(jià)值鏈底端，這與我國(guó)原料藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不足有著密切關(guān)系。

 

　　由于專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員缺乏、研發(fā)投入較低等原因，我國(guó)原料藥企業(yè)研發(fā)能力普遍偏低，生產(chǎn)工藝水平不高。

 

　　據(jù)報(bào)道，目前我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的平均研發(fā)投入強(qiáng)度（即研發(fā)支出/主營(yíng)收入）在1.7%左右，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的平均研發(fā)投入強(qiáng)度為10%～20%。在特色原料藥和專(zhuān)利藥原料藥領(lǐng)域，發(fā)達(dá)國(guó)家不斷加大研發(fā)投入力度，研發(fā)費(fèi)用占原料藥銷(xiāo)售額的比重高達(dá)15%，而我國(guó)企業(yè)的這一比重為3%。

 

　　伴隨一系列藥品監(jiān)管政策的出臺(tái)，對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)提出了越來(lái)越高的要求。

 

　　如新藥品管理法出臺(tái)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、原CFDA成為ICH成員、原輔包與藥品實(shí)施共同審評(píng)審批制度，還有來(lái)自歐盟官方和美國(guó)FDA對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)的檢查等，這些監(jiān)管都要求企業(yè)更加重視原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量和工藝創(chuàng)新。

 

　　特別是原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度出臺(tái)，原料藥企業(yè)與制劑企業(yè)將抱得更加緊密，原料藥與制劑企業(yè)共同研發(fā)，共同改進(jìn)，也將促進(jìn)原料藥品質(zhì)和工藝的進(jìn)步。

 

 

　　原料藥行業(yè)，由于行業(yè)的限制，部分原料藥只有幾家生產(chǎn)，甚至獨(dú)家生產(chǎn)，導(dǎo)致這個(gè)行業(yè)容易形成壟斷。

 

　　據(jù)公開(kāi)資料顯示，我國(guó)有約1500種原料藥，其中50種分別僅有一家企業(yè)取得生產(chǎn)資質(zhì)，44種分別只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，生產(chǎn)資源被少數(shù)企業(yè)掌握。

 

　　對(duì)于原料藥的壟斷，藥企是敢怒不敢言，不僅損害了藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，而且，因?yàn)槌杀镜脑黾?，必然出廠價(jià)提高，最終還是由消費(fèi)者來(lái)承擔(dān)。

 

　　從撲爾敏、冰醋酸、硝酸甘油、維生素D3、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷行為，隨著國(guó)家對(duì)原料藥反壟斷調(diào)查的執(zhí)法力度，逐漸地暴露在公眾面前。

 

　　▍2018年，爾康罰沒(méi)合計(jì)達(dá)千萬(wàn)

 

　　2018年，湖南爾康制藥全資子公司爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)收到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《行政處罰告知書(shū)》。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)定爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)在中國(guó)撲爾敏原料藥市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位，涉嫌實(shí)施了以不公平高價(jià)銷(xiāo)售商品等濫用市場(chǎng)支配地位行為。責(zé)令爾康醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)立即停止違法行為；沒(méi)收違法所得239.47萬(wàn)；罰款847.94萬(wàn)，罰沒(méi)合計(jì)達(dá)千萬(wàn)。

 

　　▍2020年，三藥企被罰沒(méi)3.2億。

 

　　2020年4月14日，市場(chǎng)監(jiān)管總局作出了處罰，因壟斷原料藥，三藥企被罰沒(méi)3.2億。

 

　　這個(gè)案件的調(diào)查取證就花了6個(gè)月時(shí)間，其調(diào)查取證過(guò)程如同電視劇情曲折，又是謊稱(chēng)資料被水淹，發(fā)生交通事故丟失；又是搶證據(jù)、當(dāng)場(chǎng)撕毀證據(jù)，又是拆硬盤(pán)、隱匿、轉(zhuǎn)移，又是刪數(shù)據(jù)，還打傷了執(zhí)法人員。

 

　　本案情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣，市場(chǎng)監(jiān)管總局決定對(duì)本案當(dāng)事人從重作出處罰（三家公司處罰合計(jì)3.255億元）：

 

　　*對(duì)山東康惠醫(yī)藥有限公司沒(méi)收違法所得1.089億元，并處2018年度銷(xiāo)售額10%的罰款，計(jì)1.438億元；合計(jì)2.527億元。

 

　　*對(duì)濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司沒(méi)收違法所得605萬(wàn)元，并處2018年銷(xiāo)售額9%的罰款，計(jì)4830萬(wàn)元；合計(jì)5435萬(wàn)元。

 

　　*對(duì)濰坊太陽(yáng)神醫(yī)藥有限公司沒(méi)收違法所得605萬(wàn)元，并處2018年銷(xiāo)售額7%的罰款，計(jì)1240萬(wàn)元；合計(jì)1845萬(wàn)元。

 

 

　　雖然我國(guó)原料藥行業(yè)存在諸多問(wèn)題，但是有部分企業(yè)仍然看好原料藥，進(jìn)行投資和擴(kuò)產(chǎn)。

 

　　2020年以來(lái)，A股中就有4家上市藥企先后拋出了非公開(kāi)發(fā)行再融資擴(kuò)產(chǎn)原料藥的預(yù)案，分別是奧翔藥業(yè)（603229.SH）、昂利康（002940.SZ）、廣生堂（300436.SZ）和富祥藥業(yè)（300497.SZ）。

 

　　具體來(lái)看，這4家企業(yè)中，擬再融資最大的是富祥藥業(yè)，公司計(jì)劃募集資金總額不超過(guò)10.64億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后將用于高效培南類(lèi)抗生素建設(shè)項(xiàng)目、年產(chǎn)616噸那韋中間體項(xiàng)目，前者屬于抗生素類(lèi)別產(chǎn)品，后者則是抗病毒類(lèi)別產(chǎn)品。

 

　　其次是昂利康和廣生堂，均計(jì)劃非公開(kāi)發(fā)行募集資金在5億元左右，其中，昂利康計(jì)劃用于年產(chǎn)5噸多索茶堿、20噸氫氧化鉀等原料藥項(xiàng)目；廣生堂計(jì)劃用于“原料藥制劑一體化生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目”、“江蘇中興制劑車(chē)間建設(shè)項(xiàng)目”等。另外，奧翔藥業(yè)也計(jì)劃募集資金總額不超過(guò)3.5億元，用于特色原料藥及關(guān)鍵醫(yī)藥中間體生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目。