9月8日訊　2020年9月2日，國家藥監(jiān)局最新批準了信達生物制藥（蘇州）的阿達木單抗注射液，商品名蘇立信，成為第三個國產阿達木單抗生物類似藥，將與百奧泰的格樂立、海正的安健寧同臺角逐阿伯維的原研品牌藥修美樂。

 

　　阿達木單抗是一款抗免疫類、抗炎類處方藥物，2019年艾伯維的阿達木單抗全球市場為191.69億美元，而在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，艾伯維的阿達木單抗銷售額僅為8000萬元左右。隨著國產阿達木單抗生物類似藥的上市，將逐漸改變阿達木單抗在生物工程藥物市場沉睡局面。

 

 

　　迄今為止，2020年國家藥監(jiān)局（NMPA）注冊進口和批準國產抗體新藥達到了14個，相比2019年同期的8個超過了75%。2020年9月2日，最新批準了信達生物制藥（蘇州）的阿達木單抗注射液后，我國自主開發(fā)上市用于臨床的抗體類藥物已有22個，而近3年獲批上市的品種占據(jù)了60%以上。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，國內總共注冊用于臨床的進口抗體藥物已達39個。2018年～2020年8月底批準注冊進口抗體藥物為26個，超過前18年的1倍。2020年至今，批準注冊了9個進口單克隆抗體藥物，已達到2019年全年注冊量。

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，截至目前，2020年NMPA已批準了5個國產單克隆抗體藥物，分別是三生國健藥業(yè)（上海）的抗HER2乳腺癌靶向創(chuàng)新藥物注射用伊尼妥單抗，國內的抗體類生物類似物是上海復宏漢霖生物的利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗，信達生物制藥（蘇州）的貝伐珠單抗注射液和阿達木單抗注射液。

 

　　表1：2020年1～9月國家藥監(jiān)局批準的國產抗體藥物

 

　　表2：2020年1月～9月國家藥監(jiān)局批準的進口抗體藥物

 

　　在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中，單克隆抗體藥物備受矚目，其特異性高、靶向性強和毒副作用低等特點，受到了諸多藥企的追捧，屬于最熱門的研發(fā)領域之一。2020年1～8月底美國FDA已經(jīng)批準上市7個單抗藥物，全球單抗藥物超過了90多個，有望向百個單克隆抗體邁進。

 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，中國上市臨床的生物工程抗體類藥物及抗體診斷試劑達到50個，國產生物工程抗體類藥物有了突破性發(fā)展，而眾多生物工程大分子藥物處于開發(fā)及審批中。

 

 

　　據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年重點省市公立醫(yī)院終端使用的抗體藥物有38個品種，用藥金額超過72億元，同比上一年增長了36.25%。國內總體市場已超過200億元。

 

 

　　重點省市公立醫(yī)院終端抗腫瘤單抗占據(jù)了抗體用藥的半壁江山，使用的TOP10抗體藥物占據(jù)了總體市場的94.23%。其中居前3的品種是曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和利妥昔單抗，市場份額分別為25.32%、20.26%和18.51%。

 

　　表3：2019年國內重點省市公立樣本醫(yī)院TOP10抗體占比

 

 

　　曲妥珠單抗是第一個批準用于治療轉移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生長因子受體2（HER2）的單克隆抗體，廣泛用于各期HER2陽性乳腺癌治療。2019年羅氏公司全球曲妥珠單抗和恩美曲妥珠單抗市場為74.32億瑞士法郎，成為羅氏的領軍品種，2019年羅氏的3個靶向HER2抗體原研藥曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗市場達到110億瑞士法郎。

 

　　2020年8月12日復宏漢霖的曲妥珠單抗（HLX02）正式獲得批準上市，商品名漢曲優(yōu)。全球受抗體類藥物生物類似藥沖擊，導致了國外赫賽汀銷量呈下滑，但國內市場增長依然堅挺，呈現(xiàn)出逐年增長態(tài)勢。

 

　　據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年重點省市公立醫(yī)院終端曲妥珠單抗用藥金額為18.32億元，同比上一年增長41.96%，由2017年抗體類藥物排序第2名登上榜首。

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端曲妥珠單抗已超過55億元規(guī)模，隨著國產曲妥珠單抗生物類似藥的上市，價格將進一步親民化，從而滿足國內患者的需求。公開數(shù)據(jù)顯示，截至2020年上半年，有7家本土藥企的曲妥珠單抗已進入III期臨床，分別是嘉和生物、海正藥業(yè)、正大天晴、上海生物制品研究所、安科生物、華蘭基因、艾邁醫(yī)療，未來競爭局面將拭目以待。

 

 

　　貝伐珠單抗是美國基因泰克公司開發(fā)的品種，目前已是瑞士羅氏旗下的當家品種之一。貝伐珠單抗是世界上第一個抗腫瘤血管生成藥物的抗腫瘤靶向制劑，2004年2月，美國FDA首先批準貝伐珠單抗為轉移性結直腸癌治療藥物，商品名Avastin。隨著其臨床適應癥的拓寬，美國FDA先后批準貝伐珠單抗用于非小細胞肺癌（NSCLC），以及腎細胞癌、結腸直腸癌和膠質母細胞瘤。2012年底，歐盟獲準用于復發(fā)性卵巢癌，貝伐珠單抗已經(jīng)在全球120多個國家和地區(qū)獲得批準。2019年全球羅氏的貝伐珠單抗銷售額70.73億瑞士法郎，比上一年增長3.27%。

 

　　2019年12月6日，齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似物獲NMPA批準，商品名安可達。隨后2020年6月17日信達生物制藥（蘇州）的同品上市，商品名達攸同，目前形成三家入市局面。

 

　　據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年重點省市公立醫(yī)院終端貝伐珠單抗用藥金額14.66億元，同比增長48.50%，中國公立醫(yī)療機構終端貝伐珠單抗約在35億元市場規(guī)模。

 

 

 

　　利妥昔單抗（Rituxan）是美國基因泰克公司研制的藥物，1997年11月美國FDA批準上市，商品名為Rituxan/Mabthera，現(xiàn)已是羅氏公司旗下的骨干品種。利妥昔單抗是作用于人類CD20的單克隆抗體，其主要表現(xiàn)于B淋巴球細胞表面，可用來治療因B淋巴球過多所造成的疾病，包括淋巴癌、白血病、移殖排斥和某些自體免疫疾病。利妥昔單抗是治療非霍奇金氏淋巴瘤的金標準藥物，同時被已批準作為晚期結腸癌的一線用藥。2019年全球羅氏的利妥昔單抗銷售額64.77億瑞士法郎，比上一年下滑4%。2000年中國批準利妥昔單抗上市，商品名為“美羅華”。

 

　　2019年2月22日，國家藥監(jiān)局批準上海復宏漢霖生物制藥的利妥昔單抗注射液（100mg/10ml）上市申請，商品名漢利康，該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。隨后于2020年4月15日批準上海復宏漢霖生物制藥的利妥昔單抗注射液（500mg/50ml）上市申請。根據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，正大天晴、信達生物、華蘭基因等企業(yè)都有布局。

 

　　據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年重點省市公立醫(yī)院終端利妥昔單抗用藥金額13.39億元，同比上一年增長11.35%，中國公立醫(yī)療機構終端達到了41.29億元市場規(guī)模。

 

 

　　國內研發(fā)的單抗多集中在曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗等幾個熱門品種，隨著研發(fā)的縱深發(fā)展，復星子公司上海復宏漢霖、信達生物、三生國健、百奧泰、齊魯制藥、江蘇奧賽康、桂林三金等企業(yè)均有相關品種的研發(fā)布局。新一輪國產高品質抗體藥物上市，將改變傳統(tǒng)化藥主力格局。

 

　　來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫