近日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《新批準(zhǔn)上市藥品相關(guān)信息》，信達(dá)生物的貝伐珠單抗注射液掛網(wǎng)價(jià)被公布，價(jià)格為1188元/瓶（4ml：100mg）。

 

 

　　今年6月19日，信達(dá)生物的貝伐珠單抗生物類似藥獲得藥品批準(zhǔn)證明文件，正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是我國(guó)第二個(gè)國(guó)產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。

 

　　資料顯示，貝伐珠單抗是一種抗腫瘤血管生成抑制劑，可阻斷腫瘤新生血管的生長(zhǎng)，而腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移與新生血管的生成是有很大關(guān)聯(lián)的，新的血管就是腫瘤營(yíng)養(yǎng)供給的途徑，貝伐珠單抗可以阻止受體之間的結(jié)合來(lái)抑制腫瘤血管生成。

 

 

　　2019年12月9日，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達(dá)）獲批上市，這是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥。

 

 

　　數(shù)據(jù)顯示，羅氏的貝伐珠單抗于2010年獲CFDA批準(zhǔn)上市，劑型為注射液、規(guī)格為100mg（4ml）、400mg（16ml）兩種。

 

　　賽柏藍(lán)在米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢發(fā)現(xiàn)，貝伐珠單抗2019年在全國(guó)公立醫(yī)院終端的銷售表現(xiàn)為34.3億元，2015年至2019年一直保持上升趨勢(shì)。

 

　　2019年12月，齊魯制藥的國(guó)產(chǎn)貝托伐他汀掛網(wǎng)，迅速?gòu)牧_氏手中搶到0.26%的市場(chǎng)份額。

 

　　今年，隨著信達(dá)生物的掛網(wǎng)和齊魯制藥的進(jìn)一步推廣放量，國(guó)產(chǎn)類似藥或會(huì)蠶食羅氏原研的更多市場(chǎng)。

 

　　據(jù)羅氏2019年財(cái)報(bào)，整個(gè)公司全年實(shí)現(xiàn)收入615億瑞士法郎，同比增長(zhǎng)8%，其中制藥部門收入485億瑞士法郎（+10%），診斷部門收入129億瑞士法郎（+1%）。在具體產(chǎn)品方面，抗腫瘤“三劍客”貝伐珠單抗70.73億瑞士法郎（折合人民幣529億元），同比上漲4%，曲妥珠單抗（60.39，億，-12%）和利妥昔單抗（64.77億，-4%）基本保持穩(wěn)定。

 

　　羅氏的財(cái)報(bào)表現(xiàn)可謂是“喜中有憂”——在美國(guó)《制藥經(jīng)理人》一年一度的全球制藥公司50強(qiáng)榜單中，羅氏打破了輝瑞連續(xù)四年在排行榜上的統(tǒng)治，躍居第一。據(jù)了解，貝伐珠單抗仍然是羅氏最暢銷的產(chǎn)品，占據(jù)公司總藥品收入的15%，但就如曲妥珠單抗和利妥昔單抗曾經(jīng)歷過(guò)的，未來(lái)幾年，貝伐珠單抗也要面臨來(lái)自生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)。

 

 

　　原研藥貝伐珠單抗（安維?。?00mg：4ml）標(biāo)價(jià)為5398元，其于2017年7月19日進(jìn)入醫(yī)保后價(jià)格降至1998元（100mg：4ml/瓶）。在2019醫(yī)保續(xù)約后再次降價(jià)，雖然未公布價(jià)格，但在續(xù)約談判的時(shí)機(jī)恰逢齊魯?shù)氖讉€(gè)生物類似藥上市，新一輪降價(jià)在所難免。

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的招投標(biāo)信息顯示，1月9日安維?。?ml：100mg）在福建的中標(biāo)價(jià)格為1934.26元，該價(jià)格僅供參考。

 

　　2019年12月17日，齊魯制藥申報(bào)的貝伐珠單抗注射液（規(guī)格：4ml：0.1g）正式以1266元/支進(jìn)行掛網(wǎng)銷售，較貝伐珠單抗原研最新中標(biāo)價(jià)為 1934.26 元/4ml：100mg，降幅達(dá)34.55%。

 

　　之后，齊魯在多省份均以 1198元/瓶/100mg：4ml的價(jià)格掛網(wǎng)，該價(jià)格成為后續(xù)上市藥企定價(jià)的天花板。此次，信達(dá)生物以1188元/瓶（4ml：100mg）的價(jià)格掛網(wǎng)，再創(chuàng)該品種的市場(chǎng)最低價(jià)。

 

　　藥渡數(shù)據(jù)顯示，在國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗類似藥的研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中，申報(bào)企業(yè)已達(dá)20多家，除齊魯制藥和信達(dá)生物外，2020年4月，恒瑞醫(yī)藥的貝伐珠單抗生物類似藥的上市申請(qǐng)獲得 CDE 受理；2020年4月，綠葉制藥集團(tuán)生物藥貝伐珠單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得CDE受理。

 

　　除了頭部企業(yè)外，該品種還有復(fù)宏漢霖、山東博安生物技、東曜藥業(yè)、天廣實(shí)生物、百奧泰生物、安徽安科等十多家企業(yè)正在申報(bào)。

 

　　近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企不斷從仿制藥向創(chuàng)新藥進(jìn)行升級(jí)探索，但仍然由于政策環(huán)境變化較快，研發(fā)能力不足等原因，即使在創(chuàng)新藥等領(lǐng)域也存在“高水平重復(fù)建設(shè)”的情況。

 

　　以貝伐珠單抗為首的重磅生物類似藥就是一個(gè)典型案例——由于在海外較快的放量速度和較高的銷售金額吸引了諸多國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)的目光，再加上生物類似藥更符合國(guó)內(nèi)企業(yè)由仿制到創(chuàng)新的思路，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥企在此類重磅生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)研發(fā)異常激烈。

 

　　目前，貝伐珠單抗第一梯隊(duì)的競(jìng)爭(zhēng)格局已經(jīng)相對(duì)清晰，后續(xù)成功上市的企業(yè)，產(chǎn)品定價(jià)已經(jīng)低于此前的預(yù)期，如今信達(dá)生物的產(chǎn)品定價(jià)低至1188元/瓶（4ml：100mg），后續(xù)產(chǎn)品考慮到研發(fā)費(fèi)用、生產(chǎn)成本、流通費(fèi)用、國(guó)家稅金以及企業(yè)利潤(rùn)等條件，再結(jié)合激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，定價(jià)或會(huì)跌破千元。