第四章  藥品檢驗

　　第二十三條  藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當對檢驗工作負責，按照藥品檢驗技術(shù)要求和科學、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作，并應(yīng)符合實驗室管理規(guī)定。

　　第二十四條  藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗結(jié)果的情況進行核對，并對藥品抽樣記錄及憑證內(nèi)容、藥品封簽簽字蓋章等情況進行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應(yīng)當檢查其儲運全過程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。

　　有下列情形之一的，藥品檢驗機構(gòu)可拒絕接收：

　?。ㄒ唬悠吠庥^發(fā)生破損、污染的；

　　（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；

　?。ㄈ┧幤烦闃佑涗浖皯{證填寫信息不準確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標識與樣品實物明顯不符的；

　?。ㄋ模悠放柣蚱贩N混淆的；

　?。ㄎ澹┌b容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗結(jié)果的；

　?。┯凶C據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；

　　（七）樣品數(shù)量明顯不符合計劃要求的；

　　（八）品種類別與當次抽查檢驗工作計劃不符的；

　?。ň牛┏^抽樣工作規(guī)定時限的；

　?。ㄊ┢渌赡苡绊憳悠焚|(zhì)量和檢驗結(jié)果情形的。

　　對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第二十五條  藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當對簽收樣品逐一登記并加貼標識，分別用于檢驗或按貯藏要求留存。

　　除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當自收到樣品之日起25個工作日內(nèi)出具檢驗報告書；特殊情況需延期的，應(yīng)當報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　第二十六條  藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當妥善留存復驗備份樣品，符合規(guī)定的樣品留存期限應(yīng)當為檢驗報告書發(fā)出之日起一年或者保存至有效期結(jié)束，不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當保存至有效期結(jié)束，但最長不超過兩年。

　　第二十七條  除組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門做出特殊要求外，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家藥品標準規(guī)定對抽取的樣品進行全項目檢驗，對結(jié)果進行判定并出具檢驗報告書。必要時，可采用通過驗證確認的其他檢驗方法進行檢驗，出具檢驗數(shù)據(jù)。

　　藥品檢驗機構(gòu)對不具備資質(zhì)的檢驗項目或其他原因無法按時完成檢驗任務(wù)的，經(jīng)組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門同意，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他藥品檢驗機構(gòu)完成檢驗任務(wù)。

　　第二十八條  根據(jù)監(jiān)管工作需要，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品補充檢驗方法進行檢驗并出具檢驗報告書。

　　鼓勵藥品檢驗機構(gòu)開展藥品補充檢驗方法研究。藥品補充檢驗方法的申報與審批按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十九條  藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當對出具的藥品檢驗報告書負責，檢驗報告書應(yīng)當格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確。

　　檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。

　　第三十條  藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備健全的質(zhì)量管理體系；應(yīng)當加強檢驗人員、儀器設(shè)備、實驗物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強化檢驗質(zhì)量過程控制；做到原始記錄及時、準確、真實、完整，保證檢驗結(jié)果準確可追溯。

　　第三十一條  藥品檢驗機構(gòu)和檢驗人員在檢驗過程中，不得有下列行為：

　　（一）更換樣品；

　?。ǘ╇[瞞、篡改檢驗數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗報告書；

　?。ㄈ┬孤懂斒氯思夹g(shù)秘密；

　?。ㄋ模┥米园l(fā)布抽查檢驗信息；

　?。ㄎ澹┢渌绊憴z驗結(jié)果公正性的行為。

　　第三十二條  藥品檢驗機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：

　?。ㄒ唬┧幤反嬖趪乐刭|(zhì)量安全風險（如熱原、細菌內(nèi)毒素、無菌等項目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；

　?。ǘ┥嫦哟嬖趽诫s、摻假的；

　　（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

　?。ㄋ模┩黄髽I(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問題的；

　　（五）對既往承擔檢驗任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重風險隱患的。

　　第三十三條  藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定時間上報或寄送檢驗報告書。除另有規(guī)定外，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在報告書簽發(fā)后及時將藥品檢驗報告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞抽樣單位，并完成結(jié)果上報工作。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在2個工作日內(nèi)將檢驗報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，或?qū)ι婕暗南嚓P(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十四條  藥品檢驗機構(gòu)可根據(jù)組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門工作安排開展有針對性的探索性研究，開展探索性研究應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的質(zhì)量分析指導原則進行，鼓勵藥品檢驗機構(gòu)開展提升藥品質(zhì)量的新技術(shù)、新方法研究。

　　第五章  復 驗

　　第三十五條  被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構(gòu)不再受理。

　　復驗申請應(yīng)當向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復驗申請。

　　第三十六條  申請復驗應(yīng)當提交以下資料：

　?。ㄒ唬┘由w申請復驗單位公章的《復驗申請表》；

　　（二）藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗報告書原件；

　　（三）經(jīng)辦人辦理復驗申請事宜的法人授權(quán)書原件；

　　（四）經(jīng)辦人身份證明；

　　（五）有效時限證明。

　　第三十七條  藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到復驗申請之日起7個工作日內(nèi)對資料進行審核，并開具《復驗申請回執(zhí)》，告知申請復驗單位是否受理復驗，并在2個工作日內(nèi)報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復驗申請：

　?。ㄒ唬﹪宜幤窐藴手幸?guī)定不得復試的檢驗項目；

　?。ǘ┲亓坎町?、裝量差異、無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等不宜復驗的檢驗項目；

　　（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復驗申請或已申請過復驗的；

　　（四）樣品不能滿足復驗需要量、超過效期或效期內(nèi)不足以完成復驗的；

　?。ㄎ澹┨厥庠?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復驗目的等其他不能受理復驗的情形。

　　當檢出為明顯可見異物時，相關(guān)企業(yè)或單位可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗機構(gòu)對該項目進行現(xiàn)場確認。

　　第三十八條  確定受理復驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)（復驗機構(gòu)，下同）當自出具復驗申請回執(zhí)之日起3個工作日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。原藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當在收到調(diào)樣通知后回復留樣情況，并在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的備份樣品。所提供樣品應(yīng)符合留樣要求，有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲運。

　　第三十九條  復驗機構(gòu)接到備份樣品后，應(yīng)當對備份樣品數(shù)量及包裝、封簽的完整性等進行確認。

　　第四十條  復驗機構(gòu)應(yīng)當在收到備份樣品之日起25個工作日內(nèi)做出復驗結(jié)論，并自檢驗報告書簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告書傳遞申請復驗單位、原藥品檢驗機構(gòu)和申請復驗單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，或?qū)ι暾垙万瀱挝痪哂泄茌牂?quán)的藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當報請組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　復驗機構(gòu)出具的復驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

　　第四十一條  申請復驗單位應(yīng)當按規(guī)定向復驗機構(gòu)預先支付藥品檢驗費用。復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。

　　國務(wù)院有關(guān)部門或者省級人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第六章  監(jiān)督管理

　　第四十二條  對涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門（藥品監(jiān)督管理部門，下同）應(yīng)當對抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進行調(diào)查處理。

　　第四十三條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到不符合規(guī)定報告書之日起5個工作日內(nèi)組織將檢驗報告書轉(zhuǎn)送被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)。

　　第四十四條  被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應(yīng)當對抽查檢驗情況予以確認。

　　標示生產(chǎn)企業(yè)否認為其生產(chǎn)的，應(yīng)當出具充分準確的證明材料，標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織調(diào)查核實，調(diào)查核實情況應(yīng)當通報被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對查實確系假藥的，兩地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當相互配合，共同核查問題產(chǎn)品來源。

　　第四十五條  被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗報告書后，應(yīng)當履行以下義務(wù)：

　?。ㄒ唬┱倩匾唁N售的不符合規(guī)定藥品；

　?。ǘ┝⒓瓷钊脒M行自查，開展偏差調(diào)查，進行風險評估；

　?。ㄈ└鶕?jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施。

　　申請復驗期間，對不符合規(guī)定藥品的風險控制繼續(xù)執(zhí)行。

　　第四十六條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。必要時可組織對被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，對整改情況進行跟蹤檢查。

　　第四十七條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或單位依法進行調(diào)查處理。符合立案條件的要按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

　　第四十八條  對經(jīng)檢驗不符合規(guī)定的藥品，標示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對企業(yè)的排查整改情況進行調(diào)查評估。對有證據(jù)證明質(zhì)量問題是由生產(chǎn)環(huán)節(jié)導致的，應(yīng)當通知被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)通報情況，可酌情減輕或免除對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的處罰。

　　第四十九條  對藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)探索性研究報告的藥品質(zhì)量風險隱患，組織或?qū)嵤┏椴闄z驗工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組建技術(shù)研判機構(gòu)或建立技術(shù)研判機制，組織開展技術(shù)分析和綜合研判，并根據(jù)分析研判結(jié)果采取相應(yīng)的風險控制和監(jiān)管措施，必要時應(yīng)當報告上級藥品監(jiān)督管理部門。

　　第五十條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對本部門和下一級藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進行督促指導。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當對承擔國家藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導。各省級藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)承擔藥品質(zhì)量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構(gòu)進行業(yè)務(wù)指導。

　　第五十一條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位沒有正當理由，拒絕接受抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽查檢驗的藥品上市銷售和使用。

　　第七章  信息公開

　　第五十二條  組織抽查檢驗的國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。

　　第五十三條  藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公開內(nèi)容應(yīng)當包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不符合規(guī)定項目等。

　　有證據(jù)證實藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以適當方式備注說明。

　　藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公開不當?shù)?，?yīng)當自確認公開內(nèi)容不當之日起5個工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。

　　第五十四條  對可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗信息，組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當進行評估研判，并按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十五條  鼓勵藥品監(jiān)督管理部門建立信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗信息傳輸及查詢等提供技術(shù)支持。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當充分利用藥品質(zhì)量抽查檢驗信息系統(tǒng)，掌握本行政區(qū)域藥品質(zhì)量抽查檢驗信息，作為加強藥品監(jiān)督管理的數(shù)據(jù)支撐。

　　第八章  附 則

　　第五十六條  根據(jù)藥品監(jiān)管工作的實際需要，藥品監(jiān)督管理部門可適時組織開展專項抽查檢驗，相關(guān)工作內(nèi)容可參照本辦法執(zhí)行。

　　第五十七條  因監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。

　　第五十八條  本辦法自發(fā)布之日起實施?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市〔2006〕379號）自本辦法發(fā)布之日起廢止。