中國醫(yī)藥化工網(wǎng) 7月6日訊 日前，曲伏前列素滴眼液迎首家過評，玻璃酸鈉滴眼液迎第3家過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前6個滴眼液已有企業(yè)過評，其中4個躋身2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端滴眼液TOP15；15個滴眼液有企業(yè)以新分類報產(chǎn)，鹽酸莫西沙星滴眼液最搶手，沈陽興齊眼藥申報品種數(shù)最多；41個滴眼液已公布參比制劑，其中29個還未有企業(yè)布局，部分為臨床常用大品種。
6個滴眼液已有企業(yè)過評，4個躋身TOP15
6月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，蘇州工業(yè)園區(qū)天龍制藥以仿制4類報產(chǎn)的曲伏前列素滴眼液、中山萬漢制藥以仿制4類報產(chǎn)的玻璃酸鈉滴眼液獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端眼用制劑（滴眼液、眼膏、眼凝膠等）市場規(guī)模接近70億元，TOP20產(chǎn)品中有18個為滴眼液。
表1：2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端滴眼液TOP15產(chǎn)品
注：帶*已有企業(yè)過評
2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端滴眼液TOP15產(chǎn)品銷售額均超1億元，合計銷售額47.31億元，其中玻璃酸鈉滴眼液突破10億元；同比2018年，TOP15產(chǎn)品名單不變，排名進行更替，雙氯芬酸鈉滴眼液上升3個名次，鹽酸奧洛他定滴眼液、拉坦前列素滴眼液均上升2個位次。
15個品種中有11個銷售額同比2018年有所增長，鹽酸奧洛他定滴眼液增速最高，達45.61%；從過評情況看，玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液、曲伏前列素滴眼液4個品種已有企業(yè)過評。
表2：滴眼液過評情況
注：銷售額低于1000萬用-代表；帶*為優(yōu)先審評品種
目前6個滴眼液已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，玻璃酸鈉滴眼液過評企業(yè)數(shù)滿3家，該產(chǎn)品是2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端最暢銷的滴眼液；左氧氟沙星滴眼液過評企業(yè)數(shù)達2家，其銷售額僅次于玻璃酸鈉滴眼液，可見臨床應用廣、市場潛力大的產(chǎn)品是企業(yè)重點布局的對象。
環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）是過評滴眼液中唯一一款被納入優(yōu)先審評的品種，理由為“申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”，該產(chǎn)品屬于免疫抑制劑，是國內(nèi)唯一獲批用于治療干眼癥的環(huán)孢素類藥物。
從企業(yè)過評情況看，6個滴眼液共涉及7家藥企，中山萬漢制藥、成都普什制藥各有2個滴眼液過評，其余5家企業(yè)均有1個滴眼液過評。
揚子江、興齊眼藥......布局15個滴眼液，這4個遭哄搶
表3：目前在審的以新注冊分類報產(chǎn)的滴眼液
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前CDE承辦受理的一致性評價補充申請中暫未有滴眼液的“身影”，但已有39個滴眼液（以藥品名稱+企業(yè)名稱計，審評結(jié)論為不批準的不計在內(nèi)）以新注冊分類提交上市申請，涉及15個品種（以藥品名稱計），其中9個滴眼液（6個品種）已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，30個滴眼液（13個品種）仍在審。
圖1：申報企業(yè)達2家及以上的品種（含已過評企業(yè)）
4個品種申報企業(yè)數(shù)達3家及以上，鹽酸莫西沙星滴眼液競爭最激烈，已有10家企業(yè)以新分類報產(chǎn)，目前該產(chǎn)品在國內(nèi)僅原研藥在售；玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均有6家藥企以新分類報產(chǎn)，分別已有3家、2家企業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價。
圖2：申報品種數(shù)達2個及以上的企業(yè)（含已過評品種）
9家企業(yè)申報滴眼液品種數(shù)達2個及以上，沈陽興齊眼藥以6個品種領跑，其中2個已獲批生產(chǎn)并視同過評；四川禾億制藥、中山萬漢制藥以4個品種緊接其后，其中中山萬漢制已有2個品種獲批；揚子江藥業(yè)以3個品種排位第三，該公司已有1個品種獲批。
41個滴眼液公布參比制劑，這29個未有企業(yè)布局
目前國家藥監(jiān)局已公示了29批化藥仿制藥參比制劑目錄，與注射劑、吸入劑一樣，滴眼液的“身影”也首次出現(xiàn)在第21批參比制劑目錄，至今已有41個滴眼液（以藥品名稱計）公布參比制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，41個已公布參比制劑的滴眼液中有12個已有企業(yè)以新分類提交上市申請，獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評價，涉及揚子江、齊魯、興齊眼藥等19家藥企。
表4：已公布參比制劑但暫未有企業(yè)布局一致性評價的滴眼液
注：銷售額低于1000萬用-代表；帶**為市場空白，*為未有仿制藥上市
29個未有企業(yè)布局一致性評價的滴眼液中，妥布霉素地塞米松滴眼液、妥布霉素滴眼液、氟米龍滴眼液3個品種在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售過億，在滴眼液TOP20產(chǎn)品中分別排在第4、9、16位。
13個品種原研藥已獲批進口，其中有2個品種暫無仿制藥獲批上市；16個品種原研藥未獲批進口，其中有10個品種既無原研藥也無仿制藥，市場暫時處于空白狀態(tài)。
目前已過評的滴眼液中，左氧氟沙星滴眼液擬納入第三批國采。隨著越來越多的參比制劑公布，滴眼液一致性評價進展有望加速，屆時將會有越來越多的滴眼液納入集采，實現(xiàn)降價與原研替代。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至7月1日，如有疏漏，歡迎指正！
110102000668（1）號