中國醫(yī)藥化工網(wǎng)訊
近日，福建省藥監(jiān)局公告，泉州力克藥業(yè)有限公司等8家藥品批發(fā)企業(yè)因為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》被收回。
近日，福建省藥監(jiān)局公告，泉州力克藥業(yè)有限公司等8家藥品批發(fā)企業(yè)因為嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》被收回。
這是近一個月內(nèi)被福建省藥監(jiān)部門處罰的第六批藥品經(jīng)營企業(yè)。據(jù)悉，已有23家企業(yè)被處罰，其中22家GSP證書被收回，1家被撤銷。它們都是被突擊檢查，進而再被官方曝光。
飛行檢查常態(tài)化
GSP證書被撤銷，相當于這家企業(yè)被判處“死刑”。GSP證書被撤銷后要想再獲得，根據(jù)相關(guān)規(guī)定至少要6個月，這期間企業(yè)的供應(yīng)鏈極有可能已經(jīng)斷裂。
“企業(yè)要通過新版GSP并不容易，我們需要對倉儲、物流等進行全方位的改造以及人員培訓(xùn)等，花費少則一兩百萬元，多則要六七百萬元。”省內(nèi)一家剛通過認證的企業(yè)的負責(zé)人表示，“撤銷證書后要停業(yè)半年才能重新申請，監(jiān)管部門在66個工作日作出是否通過的決定，因此這個處罰對企業(yè)的打擊是巨大的。”
而GSP證書被收回，企業(yè)的日子也將很難過。雖然在完成整改后企業(yè)即可提出復(fù)查申請，通過檢查后可以拿回GSP證書，但是會隨時遭遇飛行檢查，如果被發(fā)現(xiàn)又有違規(guī)行為，GSP證書將再被收回或被撤銷，嚴重者還將被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并注銷GSP證書。
比如廈門漢豐醫(yī)藥有限公司，因違規(guī)其GSP證書被收回，今年5月16日領(lǐng)回，可是幾天后監(jiān)管部門飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其又故態(tài)復(fù)萌，于是GSP證書再次被收回。
“飛行檢查不同于以往的通知檢查，它就是突擊檢查，而且只要符合相關(guān)規(guī)定即可啟動。”省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人說。
今年6月27日，福建省出臺《福建省食品藥品飛行檢查實施辦法（試行）》，規(guī)定“投訴舉報或者其他來源線索表明食品藥品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的”“檢驗發(fā)現(xiàn)食品藥品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的”等七種情形下，食藥監(jiān)部門可以組織開展飛行檢查。
上述負責(zé)人表示，福建省正在開展全省藥品流通領(lǐng)域綜合整治行動，飛行檢查也從藥品流通領(lǐng)域擴大至食品流通領(lǐng)域，將作為今后的常規(guī)檢查方式。
倒逼行業(yè)洗牌
監(jiān)管力度加碼的措施，不止飛行檢查一項。
在收回、撤銷前述23家違規(guī)經(jīng)營企業(yè)GSP證書的同時，福建省食品藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站上發(fā)布公告、推送官方微博和微信，并主動向新聞媒體爆料。這一做法，使這些違規(guī)企業(yè)近來頻頻在各大新聞媒體的“曝光臺”上，十分引人注目。
“狠狠地被敲了一記警鐘。”泉州一家GSP證書被收回企業(yè)的負責(zé)人坦言，“這段時間，不斷接到記者或者供應(yīng)商的電話，壓力很大。”采訪中，他不止一次提及，“今后只有確保所有經(jīng)營活動都符合規(guī)范，才不會被飛行檢查和曝光”。
業(yè)內(nèi)人士透露，醫(yī)藥行業(yè)存在“走票”“掛靠”“回收藥”等“潛規(guī)則”，以前監(jiān)管部門的檢查基本是通知檢查，檢查之后雖也有公告，但很多企業(yè)不以為意。如今，飛行檢查加上主動曝光，企業(yè)再想違規(guī)經(jīng)營，要好好考慮一下成本了。他分析，福建省食品藥品流通行業(yè)即將迎來洗牌，一批質(zhì)量不達標、管理不規(guī)范的企業(yè)將出局，未來的市場將向技術(shù)領(lǐng)先、管理規(guī)范的企業(yè)集中。
而揪出行業(yè)害群之馬，整個行業(yè)都將受益。省內(nèi)某龍頭醫(yī)藥企業(yè)負責(zé)人告訴記者，比如藥品存放溫度這一項，新版GSP要求部分藥品要2至8攝氏度儲存，這就要求企業(yè)上千平方米的倉儲室必須每天24小時開空調(diào)，這筆花費一年將近100萬元。“如果企業(yè)不遵守這一規(guī)定，還不會受到嚴厲制裁，這就對合規(guī)經(jīng)營的企業(yè)不公，會導(dǎo)致劣幣驅(qū)逐良幣。”他表示。
記者從福建省藥監(jiān)局獲悉，福建省正在推行分級分類監(jiān)管工作機制。對違規(guī)失信的食品藥品流通企業(yè)采取多渠道、多形式、多主體的懲戒方式。今后，食藥監(jiān)、工商、人社、衛(wèi)計委、銀行等多部門將實施聯(lián)合懲戒，提高企業(yè)失信成本，使其一處失信，處處受限。
附：以下根據(jù)福建省食藥監(jiān)局官網(wǎng)通知公告整理的22家被收回GSP及1家被撤銷GSP的藥商名單
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企業(yè)名稱
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GSP認證證書編號
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處理情況
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泉州力克藥業(yè)有限公司
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FJ05-Aa-20140143
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收回證書
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福建省太平洋藥品經(jīng)營有限公司
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FJ05-Aa-20140120
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收回證書
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泉州片仔癀宏仁醫(yī)藥有限公司
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FJ05-Aa-20150173
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收回證書
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福建紫云山醫(yī)藥發(fā)展有限公司
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FJ05-Aa-20150197
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收回證書
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福建匯通醫(yī)藥有限公司
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FJ05-Aa-20150200
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收回證書
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福建省泉州市永發(fā)藥業(yè)有限公司
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FJ05-Aa-20140159
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收回證書
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福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司
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FJ05-Aa-20140141
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收回證書
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福建省泉州市德康藥業(yè)有限公司
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FJ05-Aa-20160251
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收回證書
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長汀縣康洋醫(yī)藥有限公司
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FJ07-Aa-20140095
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收回證書
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福建省龍巖市新時代醫(yī)藥有限公司
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FJ07-Aa-20140064
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收回證書
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福建眾康醫(yī)藥有限公司
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FJ06-Aa-20150198
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收回證書
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廈門鑫汾陽藥業(yè)有限公司
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FJ02-Aa-20150212
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收回證書
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廈門仁心堂藥業(yè)有限公司
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FJ02-Aa-20140119
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收回證書
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福建國領(lǐng)藥業(yè)有限公司
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FJ02-Aa-20150187
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收回證書
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福建雙鷺醫(yī)藥有限公司
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FJ01-Aa-20150214
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收回證書
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福州市拓康醫(yī)藥有限公司
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FJ01-Aa-20150232
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收回證書
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福州中源生物制品有限公司
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FJ01-Aa-20150208
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收回證書
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福建輔仁醫(yī)藥有限公司
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FJ01-Aa-20140085
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收回證書
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福建德泰杏福醫(yī)藥有限公司
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FJ01-Aa-20140154
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收回證書
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福建興業(yè)醫(yī)藥有限公司
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FJ01-Aa-20140081
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收回證書
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福建國瑞藥業(yè)有限公司
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FJ01-Aa-20150230
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收回證書
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廈門漢豐醫(yī)藥有限公司
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FJ02-Aa-2014003
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收回證書
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福建泉安醫(yī)藥有限公司
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FJ05-Aa-20140025
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撤銷證書
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110102000668（1）號