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國家在十省市率先進行MAH試點，近年新藥申請80%集中在大企業(yè)和以委托加工和代理銷售雙新模式進行經(jīng)營的新興企業(yè)，產(chǎn)品上市許可與生產(chǎn)許可授權不再死死捆綁，產(chǎn)品研發(fā)實際投入者科研成果產(chǎn)權得到有效保護，允許自主選擇委托加工企業(yè)，無需為確保產(chǎn)品所有權而必須從頭自建生產(chǎn)企業(yè)，通過各項繁瑣認證。
國家在十省市率先進行MAH試點，近年新藥申請80%集中在大企業(yè)和以委托加工和代理銷售雙新模式進行經(jīng)營的新興企業(yè)，產(chǎn)品上市許可與生產(chǎn)許可授權不再死死捆綁，產(chǎn)品研發(fā)實際投入者科研成果產(chǎn)權得到有效保護，允許自主選擇委托加工企業(yè)，無需為確保產(chǎn)品所有權而必須從頭自建生產(chǎn)企業(yè)，通過各項繁瑣認證。
這不僅大大節(jié)約了廠房和生產(chǎn)線等硬件投資成本，有效整合和提高行業(yè)生產(chǎn)設施和產(chǎn)能利用度，避免重復投資，低效運轉，也同時有效加快了科研成果轉化周期，政策方面的松綁為保護科研成果產(chǎn)權，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新帶了個好頭。
持有人需具風險承擔能力
但另一方面，上市許可與生產(chǎn)許可分離后，如果對上市許可人的身家背景不做約束和要求，藥品是直接用于人體的特殊商品，一旦發(fā)生嚴重質量安全問題，對產(chǎn)品的安全性是否確有保障和可控性也需引起高度關注。我國原有藥品審批制度之所以要求只有生產(chǎn)企業(yè)有資格獲得藥品批文正因如此，一旦發(fā)生質量風險，強制要求企業(yè)承擔和履行責任。
如果是個人或研發(fā)單位，兩者均不具備藥品全產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)經(jīng)營和銷售能力，更不具備足夠的風險承擔和抵償能力。依托保險或擔保，也似乎過于遙遠和偏離國情，至少遠水不解近渴。藥品嚴重不良反應輕者醫(yī)院停藥，重者發(fā)生死亡，企業(yè)傾家蕩產(chǎn)，產(chǎn)品停售，工廠停擺。許可制度只能對具有相應責任承擔能力的機構放開，避免發(fā)生風險事故。
在此建議國家應對上市許可人身份加以界定，務必能夠承擔藥品安全責任履行。此外，試點方案中只提及上市許可人身份為科研單位，科研人員和生產(chǎn)企業(yè)，而實際相當多產(chǎn)品批件科研單位早已轉讓給營銷機構或生產(chǎn)企業(yè)，那些不具備自己的生產(chǎn)企業(yè)，一手抓新品研發(fā)，一手抓新品銷售的新興企業(yè)恰恰是MAH制度的最大受益人和最大投資群體，也應將其明確列入上市許可持有人行列，對后者的產(chǎn)品和科研投資權益加以體現(xiàn)和保護。而對于投資不菲的一致性評價和臨床試驗，個人和研發(fā)機構是否有足夠財力承擔同樣需要劃個問號。
質量安全保障需深化細化
一些國家對于新藥監(jiān)測期內的產(chǎn)品都要求定期提交產(chǎn)品安全報告，建議這一政策國家最好能在產(chǎn)品類別上加以分類管理，逐漸過渡實施，對已過新藥監(jiān)測期，安全性得到驗證和確保的產(chǎn)品先進行試行，對監(jiān)測期內的新品和一些風控要求更高的產(chǎn)品暫不推行。相對于產(chǎn)權人的產(chǎn)權保護問題，民眾的生命和健康安全更應置頂。
對于產(chǎn)品質量問題責任劃分和追償主體也應進一步明確，避免生產(chǎn)企業(yè)和上市許可所有人相互踢皮球。出現(xiàn)天災人禍，如何界定究竟是上市許可持有人的技術和工藝問題，還是生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)責任問題？如果并非生產(chǎn)企業(yè)的責任，在追究上市許可持有人責任的同時，是否也應追究藥品審批放行部門的責任？
更多焦點與爭議
對于如何避免委托加工企業(yè)在合作中巧取上市許可持有人技術資料自行申報仿制，與以往一些生產(chǎn)企業(yè)巧取豪奪侵占委托方的藥品批件一樣值得高度關注。一些企業(yè)80%的產(chǎn)品都來自委托加工，在產(chǎn)品產(chǎn)權一度不甚清晰的過往，羊入狼口，一度成為生產(chǎn)企業(yè)和資本市場虎視眈眈的對象和對簿公堂、刀槍舌戰(zhàn)的樣板戲。
對于科研單位通過不同體系和名義進行占位申報，如何確保產(chǎn)品受讓方的唯一轉讓權，避免科研單位一女多嫁，多方獲利，侵害受讓方權益，政策實施細化中同樣需要斟酌。
大戲中還有一個高潮看點，在報和已獲批文產(chǎn)品如何進行試點操作，讓那些寄身在生產(chǎn)企業(yè)名下的優(yōu)質產(chǎn)品和重磅產(chǎn)品重新回到親身父母身邊，生產(chǎn)企業(yè)是否肯放，能否是坦途，拭目以待。眾多大眾熟悉的品牌是否會由此改換了生產(chǎn)企業(yè)，生母和養(yǎng)母之間會不會為了爭奪孩子而擦槍走火，市場的故事邊走邊看。
新政實施后另一爭議點則是，過往產(chǎn)品實施上市許可人制度后，通過改換生產(chǎn)企業(yè)，能否貍貓換太子，規(guī)避掉以往的低價記錄，粉飾一新，重頭再來。而對于以往一些問題企業(yè)的產(chǎn)品質量通報，是否同樣存在洗白問題。
上市許可持有人制度對于醫(yī)藥市場是一場久違的春雨，也是給予正處一系列空前嚴政中的藥品經(jīng)營機構和生產(chǎn)企業(yè)的一道慰藉的暖陽和利好消息，值得大大點贊。各項政策制定中力求嚴謹、專業(yè)、清晰和系統(tǒng)化，盡可能均衡完善，避免顧此失彼。
國家既能允許個人持有藥品批文，承擔全部風險和質量安全責任問題；允許通過委托加工方式集約生產(chǎn)，不再強制要求人人建廠，造成社會資源重復性建設和極大浪費，在完善產(chǎn)權清晰化的利好基礎上，如何真正推動和改善企業(yè)營銷與經(jīng)營，解開束縛新藥發(fā)展的各種綁腿和負重沙袋，讓藥品研發(fā)的科技成果更好地實現(xiàn)市場轉化，服務于大眾尤顯關鍵。
有創(chuàng)新的土壤和配套政策支持，醫(yī)藥創(chuàng)新的春天才能真正到來。
110102000668（1）號