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為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：準(zhǔn)15-1744）等10個(gè)注冊申請項(xiàng)目，將對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊申請項(xiàng)目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）（受理號：準(zhǔn)15-1744）等10個(gè)注冊申請項(xiàng)目，將對其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊申請項(xiàng)目的受理號、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
特此通告。
附件：2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
食品藥品監(jiān)管總局
2016年7月8日
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序號
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受理號
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產(chǎn)品名稱
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申請人
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臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位
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1
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準(zhǔn) 15-1744
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戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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廈門市波生生物技術(shù)有限公司
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吉林省第三人民醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院、遼寧省第三人民醫(yī)院
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2
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準(zhǔn) 15-3145
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透析濃縮液
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天津市腎友達(dá)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)開發(fā)有限公司
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吉林大學(xué)第二醫(yī)院、吉林省人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院
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3
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準(zhǔn) 15-2601
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多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
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廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司
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中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院
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4
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準(zhǔn) 15-2788
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乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
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四川邁克生物科技股份有限公司
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四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院
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5
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準(zhǔn) 15-1694
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醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
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樂普（北京）醫(yī)療裝備有限公司
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天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院
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6
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進(jìn)15-4200
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注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠
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CROMA GmbH
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中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院
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7
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進(jìn) 15-1668
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人類T淋巴細(xì)胞病毒I/II型抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）
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Abbott GmbH & Co.KG
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福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、中國人民解放軍第一七四醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院
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8
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進(jìn) 15-1679
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抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒（酶免疫法）
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ORGENTEC Diagnostika GmbH
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天津市人民醫(yī)院、天津市第三中心醫(yī)院
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9
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進(jìn) 15-3790
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鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)
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波士頓科學(xué)公司
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沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、武警后勤學(xué)院附屬醫(yī)院、天津泰達(dá)醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、大慶油田總醫(yī)院、亞洲心臟病醫(yī)院、武警總醫(yī)院、北京醫(yī)院、盛京醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、阜外心血管病醫(yī)院
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10
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進(jìn) 15-2682
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可吸收止血膠原蛋白海綿
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Bioland Co., Ltd.
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中國人民解放軍北京軍區(qū)總醫(yī)院、中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院
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110102000668（1）號