根據(jù)國務(wù)院辦公廳3月5日出臺的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，其中提到，“國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價(jià)；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價(jià)”。

 

　　而5月26日，國家食藥監(jiān)總局對仿制藥一致性評價(jià)工作再度發(fā)力，發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告，并列出2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄，也就是國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑。該目錄包含289個(gè)藥品通用名，細(xì)化到劑型和規(guī)格。

 

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的要求，對通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，各省級藥品監(jiān)督管理部門既要按照核準(zhǔn)的處方和工藝，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；還要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及溶出曲線等質(zhì)量一致性評價(jià)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。對不按照核準(zhǔn)的工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，依法做出處理。在國家食藥監(jiān)總局規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)；藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿時(shí)仍未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，不予再注冊，注銷批準(zhǔn)文號。

 

　　也就是說，目錄中那289個(gè)品種必須在2018年底之前完成一致性評價(jià)，否則將面臨注銷藥品批準(zhǔn)文號的處罰。

 

　　有業(yè)內(nèi)人士表示，如今對此的技術(shù)要求更高了，一致性評價(jià)剛開始，300萬已是人情價(jià)，再加上前期基礎(chǔ)研究的成本，一個(gè)產(chǎn)品下來沒有800萬左右是肯定下不來。完成一個(gè)品種一致性評價(jià)的成本如此之高，對于不少藥企來說，尤其是品種多的藥企來說，成本難以負(fù)擔(dān)。

 

　　不過，有一點(diǎn)別忘啦，上文提到的，在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，和在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，視同通過一致性評價(jià)。這意味著，這些豁免一致性評價(jià)的藥品，成為目前最大的受益者。

 

　　長遠(yuǎn)來看，通過一致性評價(jià)的品種，相比于一大波競爭對手，將在藥品招標(biāo)雙信封評審中獲得較高質(zhì)量層次劃分及技術(shù)標(biāo)賦分，并且在醫(yī)院優(yōu)先使用，在醫(yī)保報(bào)銷環(huán)節(jié)也將獲得優(yōu)待。

 

　　以下是國內(nèi)企業(yè)在美國上市的仿制藥品種和廠家情況，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來源于艾美達(dá)。

 

　　附：國內(nèi)企業(yè)在美國上市的仿制藥品種