中國(guó)醫(yī)藥化工網(wǎng)3月31日訊　執(zhí)行力是檢查出來(lái)的，企業(yè)只會(huì)做你檢查的，不會(huì)做你期望的。GMP監(jiān)測(cè)越嚴(yán)，過(guò)中藥飲片的GMP生產(chǎn)企業(yè)越多？

 

　　過(guò)中藥飲片GMP生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越多？

 

　　2016年是生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證更換的重要年份，截止于2016年3月27日，生產(chǎn)許可證沒(méi)過(guò)期且生產(chǎn)范圍是中藥飲片的企業(yè)有1200多家，其中900家有GMP新版（新版）認(rèn)證。

 

　　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)過(guò)1998年版GMP的企業(yè)數(shù)和過(guò)新版GMP的企業(yè)數(shù)，孰多孰少？

 

　　咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2跟蹤發(fā)現(xiàn)按1998年修訂藥品GMP認(rèn)證中藥飲片企業(yè)共1127家，按新修訂藥品GMP認(rèn)證中藥飲片企業(yè)共1243家。以上新增或退出的企業(yè)數(shù)據(jù)還包括企業(yè)更名、企業(yè)被并購(gòu)的數(shù)據(jù)。

 

　　新版GMP有名的要求高成本增加，為啥過(guò)中藥飲片GMP生產(chǎn)企業(yè)反而越來(lái)越多？

 

　　回溯中藥飲片GMP的歷史：1998年，中國(guó)參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，并要求所有藥品2004年前不通過(guò)認(rèn)證就不得生產(chǎn)。然而中藥飲片企業(yè)并不在舊版GMP標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管之內(nèi)。直至2004年CFDA才開(kāi)始對(duì)中藥飲片企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證，要求所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自2008年1月起必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。

 

　　這雖然是部分原因，但筆者認(rèn)為真正推動(dòng)更多的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證GMP是由于中藥飲片流通監(jiān)測(cè)越來(lái)越邁向信息后，以往未過(guò)GMP的產(chǎn)品亦能渾水摸魚(yú)地在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但隨著國(guó)家對(duì)飲片行業(yè)監(jiān)管的從嚴(yán)，為了獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)，不少中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)選擇了規(guī)范化生產(chǎn)改造的道理。

 

　　國(guó)家嚴(yán)格推行飛行檢查制度，多次對(duì)違反中藥飲片GMP的企業(yè)收回其GMP證書(shū)，這是在為群眾的健康作保障的同時(shí)，也給企業(yè)帶來(lái)信號(hào)，質(zhì)量監(jiān)管的升級(jí)會(huì)讓剩下來(lái)獲得資質(zhì)的企業(yè)活得更好，飲片市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨良性化發(fā)展。

 

　　中藥前處理與提取獲批GMP企業(yè)數(shù)翻了5倍？

 

　　中藥前處理和中藥提取是新版GMP所強(qiáng)調(diào)的，企業(yè)分類(lèi)為中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)且生產(chǎn)許可證未過(guò)期的企業(yè)共1959家，其中866家擁有中藥前處理與提取企業(yè)的新版GMP。

 

　　2010年版GMP并沒(méi)有很明確的明確哪些企業(yè)過(guò)的是中藥制劑的GMP，主要是根據(jù)劑型生產(chǎn)線(xiàn)檢查的GMP并沒(méi)有特定在片劑前增設(shè)“中藥”字眼，因此難以統(tǒng)計(jì)哪些中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)哪些生產(chǎn)線(xiàn)過(guò)了GMP。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，按1998年修訂藥品GMP認(rèn)證含中藥前處理與提取企業(yè)共181家。按新修訂藥品GMP認(rèn)證范圍為“中藥前處理與提取企業(yè)”的企業(yè)共1066家，后者是前者近6倍。

 

　　2015年中藥銀杏葉提取物的嚴(yán)查是對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的警示：銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)違反藥品標(biāo)準(zhǔn)、摻雜摻假、改變工藝等違法行為，是造成銀杏葉制劑企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的源頭，具有明顯的主觀(guān)故意，對(duì)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)明知銀杏葉提取物為違法產(chǎn)品仍然使用或者銷(xiāo)售，導(dǎo)致生產(chǎn)的銀杏葉制劑定性為假藥、劣藥的，對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員依法嚴(yán)厲處罰；涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

 

　　2016年新一輪的嚴(yán)查已經(jīng)開(kāi)始，CFDA對(duì)中藥提取物的監(jiān)管也將會(huì)在2016年鋪開(kāi)，不按照工藝生產(chǎn)的企業(yè)有可能被取消GMP。

 

　　據(jù)CFDA2016年第52號(hào)公告，經(jīng)湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)9家企業(yè)生產(chǎn)的部分批次婦科止帶片檢出椿皮、黃柏、五味子或山藥等藥材原粉的顯微特征，提示企業(yè)可能存在違反生產(chǎn)工藝要求，使用藥材原粉替代提取物投料的情況。吉林百琦藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮、五味子藥材原粉投料；

 

　　吉林吉春制藥股份有限公司使用黃柏藥材原粉投料；吉林天光藥業(yè)有限公司使用黃柏、椿皮藥材原粉投料；通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司使用椿皮、五味子藥材原粉投料；通化斯威藥業(yè)股份有限公司使用山藥、黃柏、五味子藥材原粉投料；通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司使用五味子藥材原粉投料；安徽同泰藥業(yè)有限公司使用黃柏、五味子藥材原粉投料；

 

　　貴州浩誠(chéng)藥業(yè)有限公司使用黃柏藥材原粉投料。相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已采取要求企業(yè)立即暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回產(chǎn)品的措施，以控制風(fēng)險(xiǎn)。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回了吉林百琦藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、吉林天光藥業(yè)有限公司、通化斯威藥業(yè)股份有限公司和通化振霖藥業(yè)有限責(zé)任公司共5家企業(yè)的藥品GMP證書(shū)。通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司原生產(chǎn)婦科止帶片的舊廠(chǎng)區(qū)（車(chē)家生產(chǎn)設(shè)備已拆除）藥品GMP證書(shū)已過(guò)期，未在原址重新認(rèn)證。

 

　　小結(jié)

 

　　GMP認(rèn)證的數(shù)據(jù)不能展現(xiàn)被淘汰的企業(yè)數(shù)，因?yàn)椴皇撬械纳a(chǎn)企業(yè)一開(kāi)始就過(guò)GMP了，而是愿意接受規(guī)范化管理監(jiān)督的企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證。中藥前處理與提取新版GMP認(rèn)證的企業(yè)數(shù)較1998年版翻了5倍的數(shù)據(jù)認(rèn)證了一個(gè)理論：執(zhí)行力是檢查出來(lái)的，企業(yè)只會(huì)做你檢查的，不會(huì)做你期望的。可喜的是，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的生產(chǎn)企業(yè)愿意為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升進(jìn)行改造。

 

　　在賽柏藍(lán)日前舉辦的第6期醫(yī)藥政策報(bào)告會(huì)上，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德通過(guò)數(shù)年來(lái)的數(shù)據(jù)分析得出結(jié)論，飲片是醫(yī)藥行業(yè)最近幾年利潤(rùn)率最好的子領(lǐng)域，這主要是相關(guān)部門(mén)對(duì)飲片“三不管”，一不管就好了。