中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月31日訊　繼3月29日國家食藥監(jiān)總局公布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》后，昨日（3月30日），國家食品藥品審核查驗中心緊接著發(fā)布《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第1號）》。

 

　　根據(jù)審核查驗中心公告，國家食藥監(jiān)總局計劃對富馬酸貝達(dá)喹啉片等16個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種開展現(xiàn)場核查。公示期為 10 個工作日，即2016年3月30日至4月13日。

 

　　以下為本次臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄：

 

 

 

　　新一輪殘酷的數(shù)據(jù)核查已經(jīng)來臨！

 

　　雖然被業(yè)內(nèi)人士戲稱“史上最嚴(yán)數(shù)據(jù)核查”的“722慘案”已告一段路，但是從官方文件來看，新一輪臨床數(shù)據(jù)核查的“號角聲”卻已經(jīng)嘹亮地吹響起來。

 

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》規(guī)定，藥品注冊申請人在公示后10個工作日內(nèi)未提出撤回申請的視為接受現(xiàn)場核查。網(wǎng)上公示期結(jié)束后，對于未提出撤回申請的品種，核查中心將通知藥品注冊申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

 

　　檢查組應(yīng)按照《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》內(nèi)容開展現(xiàn)場核查；核查記錄應(yīng)具體、準(zhǔn)確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價數(shù)據(jù)進(jìn)行真實性、完整性判斷的，應(yīng)依法取證。

 

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出審批決定后，對現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題而不予批準(zhǔn)的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調(diào)查。

 

　　從國家局發(fā)布的核查工作程序上看，被要求數(shù)據(jù)核查的品種只能在公示10天之內(nèi)撤回申請，否則將接受嚴(yán)苛的現(xiàn)場核查。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，在“722慘案”中，撤回和不通過的品種超過80%，其中企業(yè)主動撤回占了77%。主動撤回數(shù)量如此之多，與2015年第117號文件的以下要求有著密切關(guān)系：對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

 

　　上文第一批“被盯上”的16個品種，是會選擇冒著臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的風(fēng)險，而硬著頭皮接受核查？還是會像此前“722”一千多個品種那樣，選擇割肉撤回？

 

　　臨床數(shù)據(jù)核查將成為常態(tài)

 

　　此前，國家藥監(jiān)總局局長畢井泉在座談會上表示，將嚴(yán)懲故意造假，允許規(guī)范補(bǔ)正。藥品注冊中請撤回是藥企的自愿行為，總局并沒有對其今后的再次申報進(jìn)行差別對待。對不規(guī)范、不完整的問題，允許企業(yè)重新自查，補(bǔ)充完善后重報。

 

　　吳湞副局長也曾公開表示，針對省局核查“不細(xì)致”“核查質(zhì)量不高”等問題，國家食藥監(jiān)總局將繼續(xù)組織核查，若發(fā)現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)有問題，將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責(zé)任，并公開處理結(jié)果。加強(qiáng)對臨床數(shù)據(jù)的核查要成為常態(tài)，凡是待審評上市的藥品必須逐一開展臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。

 

　　今年的第一批現(xiàn)場核查已經(jīng)來臨，按國家局的要求，臨床數(shù)據(jù)核查成為常態(tài)，那么第二批、第三批……第N批也將陸續(xù)到來。各大藥企們，時刻準(zhǔn)備著吧！