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      2016中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展預測

      發(fā)布日期:2016-03-30   瀏覽次數(shù):20
      核心提示:中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月30日訊   推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革   十二五期間,中央財政計劃投資100億元用于新藥創(chuàng)制,企業(yè)投入300億
             中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月30日訊 
       
        推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革
       
         “十二五”期間,中央財政計劃投資100億元用于新藥創(chuàng)制,企業(yè)投入300億元,總計高達400億元。其創(chuàng)新成就有四個特點,一是重視生物技術(shù)藥物、抗感染、心血管、消化系統(tǒng)和抗腫瘤新藥研發(fā);二是由于原創(chuàng)水平低,獲批新藥預期在近期很難帶來巨大效益,特別是很熱的替尼類藥物,更難抵御國外同類、同靶點藥物市場;三是研發(fā)的高風險、高投入的基本特性已逐漸被人們所接受;四是民營企業(yè)創(chuàng)新主體明顯,而國企并未成為創(chuàng)新主體。
       
        2015年整個行業(yè)增速放緩,2016年預期產(chǎn)值和效益水平水難以有上行空間。需特別重視五點:
       
        一是血液制品除原料資源有限外,還受其在重癥醫(yī)療中的重要性、不可替代性和監(jiān)管嚴格性的影響,今年依然嚴重供不應求。
       
        二是生物制藥仍處于發(fā)展初期,技術(shù)壁壘高,其仿制藥研發(fā)在質(zhì)量、安全、療效及監(jiān)管的門檻遠高于化學仿制藥。
       
        三是化學藥轉(zhuǎn)型壓力大,收入和利潤總額出現(xiàn)增速下滑,預計今年還會降低。在供給側(cè)改革的大環(huán)境下,壓產(chǎn)能、壓成本、壓價格等問題亟須重視。由于質(zhì)量一致性問題影響世界,特別是化學原料藥嚴重過剩、競爭更激烈,出口將不甚理想。因此,產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級要走國際化道路,將50%以上的過?;瘜W原料藥制造能力向全球市場消化。目前有75家藥企的100多個產(chǎn)品通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審查,這些帶頭走向世界的企業(yè)值得扶持。
       
        四是藥物制劑發(fā)展是提高質(zhì)量和效益的關(guān)鍵,從節(jié)能、減排、藥物資源利用角度,結(jié)合制劑發(fā)展前沿,采用多種靈活的合作機制,利用國內(nèi)外的資源和優(yōu)勢是重點,發(fā)展高端創(chuàng)新制劑是上策。關(guān)注新型給藥系統(tǒng)的研發(fā),發(fā)揮企業(yè)國家重點實驗室領(lǐng)引作用。針對研發(fā)理論、技術(shù)、輔料、工藝、設(shè)備等短板,加強藥用輔料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,為生產(chǎn)緩—控釋、智能化制劑提供高端輔料。
       
        五是理順藥品價格,推進創(chuàng)新發(fā)展。近30次藥品降價和醫(yī)改招標壓力,無法體現(xiàn)藥品的價值和市場調(diào)節(jié)的作用,成本上漲的結(jié)果使一批確有療效和安全的藥物成為“短缺藥物”,企業(yè)只能“停產(chǎn)”。一些基本藥物的片劑價格不到5分錢一片(如西咪替丁片、異煙肼片、二甲雙胍片、顛茄片等),有的注射劑不到5角錢一支(如多巴胺、黃體酮、己烯雌酚等),扭曲的價格也嚴重影響質(zhì)量提高和臨床用藥需求和影響醫(yī)院用藥積極性。
       
        惠民生穩(wěn)增長,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
       
         “十一五”和“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施以來,我國制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)能力和研發(fā)隊伍和產(chǎn)業(yè)水平均得到迅速發(fā)展和提升。
       
        根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的信息,2015年核查品種共1622個,除免于臨床試驗品種外,1429個自查核查品種中只有5個通過核查,企業(yè)撤回和不通過品種高達90%。如按中國創(chuàng)新藥物促進會的估算一品種研發(fā)費用1000萬元計算,其損失高達近百億元,更不說等了5~10年時間失去開發(fā)的機遇。
       
        縱觀企業(yè)品種撤回的原因,一是新產(chǎn)品申辦者與研究者的問題;二是監(jiān)管政策和審評審批能力嚴重滯后,總局采取行動對臨床試驗數(shù)據(jù)進行核查,部分地方藥監(jiān)主管部門和臨床機構(gòu)為了回避監(jiān)管不力和臨床責任強迫申報企業(yè)撤回品種,是導致此次大面積撤回的主要原因之一;三是臨床試驗機構(gòu)要求撤回所占比例過高,臨床試驗存在不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整或不可溯源的情況,試驗管理不健全或受到歷史條件限制;四是現(xiàn)行GCP指南規(guī)定“臨床試驗終止后五年”的資料保存年限規(guī)定與我國藥品研發(fā)與審批速度緩慢現(xiàn)狀脫節(jié)。
       
        今年,我國醫(yī)藥行業(yè)仍然面臨著質(zhì)量標準體系建設(shè)和供給側(cè)改革的挑戰(zhàn),需要從產(chǎn)業(yè)層面、監(jiān)管和政策等方面給予重視。CFDA在2015年出臺一系列措施以減輕積壓的近兩萬個品種,需要整體頂層設(shè)計,惠民生的政治責任、促發(fā)展的政策智慧、符合專業(yè)知識的科學監(jiān)管精神,有望處理好新藥審評和審批的遺留問題。
       
        正如今年2月14日國務(wù)院常務(wù)會議所指出的,結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。特別是李克強總理所說“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展首先是惠民生,其次才是穩(wěn)增長”。為達到監(jiān)管促創(chuàng)新,必須整頓和規(guī)范藥品臨床研究,提高我國醫(yī)藥臨床研究能力和挽回國際影響。積極穩(wěn)妥地處理好本次臨床數(shù)據(jù)核查的后續(xù)工作和優(yōu)先審評等政策調(diào)整,發(fā)揮現(xiàn)有研發(fā)成果的效益,對提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新水平也具有重要意義。
       
        認清短板迎接挑戰(zhàn)
       
        中國生物醫(yī)藥市場將成為僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場,需利用醫(yī)藥政策鼓勵新藥研發(fā)、提高仿制門檻,增長國產(chǎn)藥應用信心和市場潛力。估計在10年創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)上,今年起將迎來新藥上市的最佳期。在未來10年,更需要看清發(fā)展短板。
       
        一是封閉式新藥研發(fā)模式耗費時間長、花費高、效率低,面對國際新藥研發(fā)的過程細化精準,實現(xiàn)企業(yè)合作,建立開放式的、高效的藥物創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的創(chuàng)新理念值得深思。
       
        二是以國際化的視野研發(fā)創(chuàng)新,提升我國整體國際市場全球化競爭力。建議開展?jié)M足臨床需求的研發(fā),建立靶點—生物效應—臨床—觀察為中心的多途徑匹配程度理念,形成與世界主要藥廠競爭的關(guān)鍵優(yōu)勢,使中國新藥研發(fā)走在創(chuàng)新的前沿。
       
        三是認清以“精準醫(yī)療”為目的的“個體化用藥”適應中國需求艱巨性。長期以來,進口藥物的研發(fā)思路都是以歐美人種為主要研究對象,其臨床評價指標與我國患者病情有別。由于遺傳、基因、地域、習慣等差異,便會導致西方市場上的抗癌藥物的研發(fā)技術(shù)不完全適應國內(nèi)疾病譜。如西方人很少患胃癌、肝癌,但其在中國癌癥患者中占比較高,相應的藥品在國內(nèi)的市場相當廣闊。因此,我國應順應研發(fā)新藥模式轉(zhuǎn)變,制定安全、合理、有效、經(jīng)濟的藥物治療方案,把握中國疾病譜的特點,針對中國的疾病譜專門開發(fā)新藥。
       
      關(guān)鍵詞: 生物醫(yī)藥
       
       
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