中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月21日訊 7 日推出了新方案以加速審批解決未滿足醫(yī)療需求的有前景的新藥物，將在臨床試驗以及醫(yī)藥開發(fā)方面提供大量支持。
歐洲藥品管理局（EMA）的新方案稱為 PRIME，表示重點藥物，這是大西洋兩岸合作以評估真正的創(chuàng)新藥物的最新進展，其審批將比監(jiān)管機構(gòu)以往更迅速。在美國，食品和藥物管理局已成功引入?突破性?稱號，從而加快了用于癌癥等嚴重疾病的創(chuàng)新藥物的批準。
歐洲機構(gòu)表示，預計每年約有 100 個新藥申請進入新的 PRIME 方案，這一方案旨在促進和更好地規(guī)劃醫(yī)學發(fā)展，幫助企業(yè)更快得準備審批所需數(shù)據(jù)。獲準加入此計劃的實驗藥物會得到一名 EMA 專家的支持，這名專家會在流程早期得到任命，對藥物的總體發(fā)展計劃給予持續(xù)支持，并為監(jiān)管策略提供指導意見。
此舉可能有助于加速開發(fā)和批準幾個適應癥的藥物，如罕見癌癥和阿爾茨海默氏癥等。這項計劃也可能有助于加速新型抗生素的開發(fā)，從而滿足由于抗生素耐藥性帶來的上升的需求量。
負責所有歐盟國家藥品審批的 EMA 目前總部設在倫敦金絲雀碼頭金融區(qū)。但如果英國人民在六月的全民投票決定英國離開歐盟，EMA 有可能在未來搬離英國首都。
110102000668（1）號