中國醫(yī)藥化工網(wǎng)3月16日訊 3月14日，國家食藥監(jiān)總局一天之內(nèi)連續(xù)發(fā)布4條通告，50家藥企因違規(guī)生產(chǎn)或藥品不合格被通報。而在昨日（3月15日），國家局又追加了一條兩藥企違法生產(chǎn)藥品的通告。
2016年“飛檢”大戰(zhàn)的號角已經(jīng)拉響，在短短的兩天之內(nèi)，國家局成功的發(fā)出了2016年的“首炮”，這52家藥企也很不幸成為了“炮灰”。
涉事52家藥企情況：
對于藥企而言，整改大于處罰
從以上表格我們可以發(fā)現(xiàn)，在52家被查的藥企中，只有8家被收回了藥品GMP證書，其余大多是被限期整改、立案調(diào)查、暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品。這么看來，國家局對于嚴(yán)重違規(guī)生產(chǎn)的藥企處罰并不嚴(yán)重?。克幈O(jiān)部門對于飛檢工作開始松懈了嗎？非也。
在過去的2015年里，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，這是多么駭人聽聞的數(shù)字。截止目前為止，2016年已過了將近四分之一，據(jù)不完全統(tǒng)計，已23張GMP證書被收回。
可見雖然新年伊始但飛檢力度未減，或者可以說更加嚴(yán)格。在嚴(yán)格的飛檢工作中，藥監(jiān)部門也從原來的“收證”，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橹笇?dǎo)藥企整改的角色。為什么這么說呢？
自今年1月1日起，國家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)。下放GMP認(rèn)證之后，省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)將進一步加大，務(wù)必需要加強日常的檢查和指導(dǎo)工作。
此前，CFDA食品藥品審核查驗中心副主任孫京林表示，目前國家局的檢查員均來自于監(jiān)管部門和直屬單位，由于工作限制，無法像FDA那樣成為專職檢查員?？偩?jǐn)M建立專職檢查員隊伍，專門從事檢查工作。目前總局正在牽頭研究，預(yù)計未來一、二年完成隊伍的組建。
目前，各省藥監(jiān)管理部門也已經(jīng)著手檢查員隊伍的建設(shè)，并且開展專業(yè)培訓(xùn)，對提高檢查員的監(jiān)管能力，提升藥品監(jiān)管效能打下了良好基礎(chǔ)。
專職、專業(yè)的檢查隊伍，在飛檢過程中能更好的承擔(dān)起指導(dǎo)藥企生產(chǎn)合規(guī)的責(zé)任。同時對于藥企而言，專業(yè)的檢查隊伍也將在他們整改過程中充當(dāng)非常重要的角色。
可以這么說，如果專職、專業(yè)的檢查員隊伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階，對于藥企來說未來生產(chǎn)合規(guī)化將是飛檢中的重點，尤其是生產(chǎn)工藝的合規(guī)。如上文提到被查的藥企中，多數(shù)是由于嚴(yán)重違反生產(chǎn)工藝要求的。
未來，對于已經(jīng)順利通過新版GMP認(rèn)證的藥企而言，合規(guī)生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量才是藥企立足根本。
2016飛檢重點企業(yè)類型
結(jié)合上文整理飛檢被查出問題的藥企，2015年被收GMP證的企業(yè)類型，可見中成藥生產(chǎn)企業(yè)仍是飛檢中的重點對象。而在國家局2015年270次的跟蹤檢查中，我們可以發(fā)現(xiàn)主要檢查的對象為：
1、疫苗、血液制品，個別企業(yè)品種計劃進行2次跟蹤；
2、上一年度質(zhì)量公報中抽檢不合格的注射劑企業(yè)；
3、上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)；
4、注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)；
5、中藥注射劑和生化藥品；
6、國外檢查機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。
110102000668（1）號