中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月3日訊　 近日，恒瑞醫(yī)藥收到日本厚生勞動省通知，恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的注射用伊立替康通過認(rèn)證，獲準(zhǔn)在日本市場銷售，這是中國藥企首次自主申報注射劑產(chǎn)品取得日本認(rèn)證。這標(biāo)志著國產(chǎn)西藥注射液正式掘金日本，拉開了我市醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)軍日本市場的大幕。

 

　　日本常年穩(wěn)居我國醫(yī)藥商品出口目的國榜單前三名。長期以來，我國出口日本的主要醫(yī)藥產(chǎn)品為原料藥和醫(yī)療器械類商品，而日本出口我國的主要產(chǎn)品為西藥制劑和醫(yī)療器械類商品。其中，制劑類產(chǎn)品位居日本進(jìn)口中國的醫(yī)藥商品大類前列。這主要是因?yàn)槿毡居兄?dú)特的藥品注冊和認(rèn)證體系，其既對中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等的認(rèn)可度較低，又對通過歐美高端認(rèn)證的企業(yè)認(rèn)可度不高，尤其是對于日本藥事法規(guī)中與通用國際慣例不一致的做法，其文書格式與國際慣例也存在較大差異。因此，中國企業(yè)要想突破注冊和認(rèn)證難關(guān)，進(jìn)入日本市場難度不小。

 

　　此次參與認(rèn)證的伊立替康注射液為美國輝瑞制藥公司最先研發(fā)，被西醫(yī)臨床用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。從2006年起，恒瑞醫(yī)藥開始針對美國市場進(jìn)行制劑開發(fā)和產(chǎn)品注冊申報工作。2011年12月，恒瑞醫(yī)藥出品的伊立替康注射劑通過FDA正式批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了中國本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑FDA通用名藥認(rèn)證零突破。

 

　　作為國內(nèi)伊立替康首仿廠家，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)成為國內(nèi)伊立替康最大的生產(chǎn)廠家。2012年，恒瑞醫(yī)藥首批注射用伊立替康成功進(jìn)入美國，并通過美國分銷商的平臺銷往美國各大醫(yī)院。該品種注射液也成為恒瑞醫(yī)藥注射劑國際化的標(biāo)志性產(chǎn)品。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的6個制劑產(chǎn)品分別進(jìn)入美國、歐洲和日本市場。

 

　　恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，注射用伊立替康將由日本恒瑞醫(yī)藥有限公司推動在日本市場的銷售，今后，恒瑞醫(yī)藥還將加快藥品研發(fā)創(chuàng)新和國際市場開拓，積極爭取其他制劑產(chǎn)品在美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的上市銷售，實(shí)現(xiàn)仿制藥海外注冊和高端市場銷售不斷取得新進(jìn)展。