中國醫(yī)藥化工網(wǎng)11月2日訊　正在舉行的十二屆全國人大常委會第十七次會議10月31日分組審議了《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》。全國人大常委會組成人員圍繞草案提出了意見和建議，認為改革應(yīng)當鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。

 

　　草案規(guī)定，授權(quán)國務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

 

　　 “國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度的試點和藥品注冊分類改革的試點工作，是一個非常重要的舉措。”劉德培委員說，我國現(xiàn)行的藥品上市管理的主要做法是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式，這種模式對于研發(fā)機構(gòu)和科研人員的積極性調(diào)動不高，再有就是容易產(chǎn)生低水平的重復(fù)。根據(jù)國際上的經(jīng)驗，發(fā)達國家目前主要都采用藥品上市許可人、持有人制度。我國通過這些年的改革開放以后，特別是新藥創(chuàng)制的重大專項實施以后，研發(fā)水平已經(jīng)有比較大的提高，藥品生產(chǎn)能力在不斷改善，而且藥品領(lǐng)域的行業(yè)專業(yè)化分工也已經(jīng)逐步形成，因此這個試點勢在必行。

 

　　 “上市許可持有人制度改革是一個創(chuàng)新。”叢斌委員表示，這主要體現(xiàn)在鼓勵真正創(chuàng)新團隊的創(chuàng)新積極性，鼓勵真正創(chuàng)新主體自然人的創(chuàng)新積極性，而不是像以往一味強調(diào)企業(yè)是創(chuàng)新的主體，也不管這個企業(yè)是什么狀況，這樣就限制了科技人員的創(chuàng)新、發(fā)展。他建議，由于創(chuàng)新藥物的誕生與藥審中心的工作制度和評審指標密切相關(guān)，藥審中心的工作制度要盡量做到規(guī)范化、科學(xué)化、透明化，避免人為隨意性，要大膽接受公眾對藥審專家的監(jiān)督。

 

　　 “由于一個藥品真正應(yīng)用到臨床，有研制和生產(chǎn)兩個階段，科研院所或者個人持有許可批文之后還是要與企業(yè)對接。如何對接、對接的政策和措施等都要跟上。”陳蔚文委員建議，對于草案中關(guān)于“允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品的批準文號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”的要求，應(yīng)將“對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”改成“對藥品研制的質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”，因為藥品進入生產(chǎn)階段，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)追究生產(chǎn)企業(yè)，決定草案應(yīng)盡量界定清楚一點，避免在實行過程當中出現(xiàn)分歧和爭議。

 

　　此次提交審議的另一項藥品注冊分類改革試點主要針對仿制藥質(zhì)量的提升。草案規(guī)定，授權(quán)國務(wù)院在化學(xué)藥品領(lǐng)域組織開展藥品注冊分類改革試點，暫時將藥品管理法規(guī)定的“已有國家標準的藥品”調(diào)整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

 

　　 “發(fā)展仿制藥是解決老百姓可以買得到、買得起藥的重要途徑，也是國際上的通行做法。”白志健委員說，我們國家是仿制藥大國，但是由于標準管理問題，仿制藥質(zhì)量普遍不高。這次改革由過去“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”，將大大提高藥品審批的標準，提升仿制藥的質(zhì)量，解決我國仿制藥“越仿越不像”的問題。但是高品質(zhì)的仿制藥能否在我國健康發(fā)展，還有賴于產(chǎn)品標準體系、審批、定價、招標等醫(yī)藥政策的完善。

 

　　他建議，在試點的過程中，還要加快醫(yī)藥領(lǐng)域的改革，為發(fā)展高品質(zhì)仿制藥搭建平臺。“以上兩項制度改革涉及面廣，特別是很多配套的法規(guī)都需要作出相應(yīng)的調(diào)整。因此，贊成先試點，通過試點探索制度的可行性，取得經(jīng)驗再啟動法律的修改，這是一個務(wù)實和切合實際的態(tài)度。”白志健委員說。