11月CDE共承辦藥品注冊申請963件；7個存量品種首次有企業(yè)申報一致性評價；3個1類新藥報產(chǎn)，其中2個為中成藥；仿制申請有27個品種暫無國產(chǎn)獲批；3個1類新藥，3個進口原研要獲批；7個首仿品種獲批，6個存量品種首家過評。

 

　　CDE總體承辦情況

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2022年11月CDE共承辦藥品注冊申請963件。

 

　　2022年1月-11月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

 

　　一致性評價補充申請承辦情況

 

　　2022年11月，48個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（14：1）、吡嘧司特鉀片、復方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）、米格列奈鈣片、瑞巴派特片、替米沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸甲氧氯普胺注射液等7個品種為首次申報。

 

　　11月CDE補充申請（一致性評價）品種承辦情況

 

　　新藥申請承辦情況

 

　　2022年11月，83個品種的新藥申請獲CDE承辦。1類新藥有63個，其中中成藥有6個，2類改良型新藥有19個，生物類似藥1個。江蘇萬邦生化醫(yī)藥的1.1類中成藥芍藥舒筋片以及江蘇卓和藥業(yè)的1.1類中成藥風葉咳喘平口服液申報上市。沈陽三生制藥的重組人血小板生成素注射液以及石藥集團明復樂藥業(yè)（廣州）的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑為新適應癥上市申請。

 

　　11月國內(nèi)新藥上市申請承辦情況

 

　　11月國內(nèi)新藥臨床申請承辦情況

 

　　仿制申請承辦情況

 

　　2022年11月，130個品種的仿制申請獲CDE承辦，其中6-[18F]氟-L-多巴注射液、奧卡西平口服混懸液、丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液、布洛氫可酮片、醋酸維持液（含葡萄糖）、多種微量元素注射液（Ⅲ）、非諾貝特片（Ⅲ）、富馬酸非索羅定緩釋片、枸櫞酸坦度螺酮片、枸櫞酸西地那非干混懸劑、骨化三醇注射液……等27個品種目前暫無國產(chǎn)仿制藥獲批。

 

　　11月國內(nèi)仿制申請承辦情況

 

　　進口申請承辦情況

 

　　2022年11月，43個品種的進口申請獲CDE承辦。其中1類新藥有21個，2類改良型新藥有5個，5.1類進口原研藥有10個，5.2類進口仿制藥有5個。

 

　　11月進口上市申請承辦情況

 

　　11月進口臨床申請承辦情況

 

　　獲批情況

 

　　2022年11月，天津紅日健達康醫(yī)藥、上海瓔黎藥業(yè)、山東綠葉制藥等均有1類新藥獲批上市。山西振東安欣生物制藥的膠體果膠鉍顆粒為新劑型獲批。默沙東的帕博利珠單抗注射液再獲批新適應癥。81個仿制藥獲批上市（含進口5.2類），吡美莫司乳膏（江蘇知原藥業(yè)）、氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑（長風藥業(yè)）、多種油脂肪乳注射液（C6-24）（費森尤斯卡比華瑞制藥）、酒石酸艾格司他膠囊（北京凱萊天成醫(yī)藥）、氯吡格雷阿司匹林片（樂普藥業(yè)）、氯化鉀口服溶液（杭州和澤坤元藥業(yè)）、山梨醇甘露醇沖洗劑（濟民健康管理）為國內(nèi)首仿品種。26個存量品種有企業(yè)過評，復方α-酮酸片、富馬酸盧帕他定片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊、鹽酸決奈達隆片、鹽酸替羅非班注射用濃溶液、注射用哌拉西林鈉等6個存量品種首次有企業(yè)過評。

 

　　11月上市申請品種及一致性評價品種獲批情況

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0藥品審評數(shù)據(jù)庫、CDE、NMPA；相關統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計，時間截至2022年11月30日；藥物作用靶點以及適應癥整理自公開資料。