根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對羥乙基淀粉類注射劑（包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、高滲氯化鈉羥乙基淀粉40注射液、羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、高滲羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照羥乙基淀粉類注射劑說明書修訂要求（見附件），于2022年12月2日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、高滲氯化鈉羥乙基淀粉40注射液、羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、高滲羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液說明書安全性內(nèi)容修訂要求
2.羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液說明書安全性內(nèi)容修訂要求
國家藥監(jiān)局
2022年9月2日
附件1
羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、高滲氯化鈉羥乙基淀粉40注射液、羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、高滲羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液說明書安全性內(nèi)容修訂要求
注：說明書必須包含且不限于以下內(nèi)容
一、【警示語】
在成人危重癥患者，包括膿毒癥患者中，羥乙基淀粉的使用會增加以下風險：
l死亡
l腎臟替代治療
對于成人危重癥患者，包括膿毒癥患者，禁止使用羥乙基淀粉。
二、【不良反應】
在輸注過程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應，應立即終止給藥，并給予適當處置。
不良反應分為：很常見（≥1/10），常見（≥1/100且<1/10），不常見（≥1/1,000且<1/100），罕見（≥1/10,000且<1/1,000），極罕見（<1/10,000），未知（現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算）。
血液和淋巴系統(tǒng)異常
根據(jù)文獻資料，B. Braun Melsungen AG產(chǎn)品很常見（與劑量有關(guān)）：血細胞比容降低，血漿蛋白質(zhì)濃度降低；常見：凝血因子稀釋，出血時間和aPTT延長，F(xiàn)VIII/vWF復合物水平降低。Fresenius Kabi Deutschland GmbH產(chǎn)品罕見（大劑量使用）：與劑量相關(guān)的凝血異常。
免疫系統(tǒng)異常
罕見：過敏/過敏樣反應（過敏、類似輕度的流感樣癥狀、心動過緩、心動過速、支氣管痙攣、非心源性肺水腫）。使用本品期間，如發(fā)生過敏反應，應立即停止輸注，并采取適當?shù)木戎未胧┲敝涟Y狀消失。
皮膚和皮下組織異常
皮膚瘙癢。（根據(jù)文獻資料，F(xiàn)resenius Kabi Deutschland GmbH產(chǎn)品此不良反應常見，B. Braun Melsungen AG產(chǎn)品不常見）
腎臟和泌尿系統(tǒng)異常
頻率未知：腎損傷。
肝膽異常
頻率未知：肝損傷。
實驗室檢查異常
很常見（與劑量相關(guān)）：血清淀粉酶濃度可能升高，干擾胰腺炎的診斷。淀粉酶升高是由于淀粉酶與羥乙基淀粉形成復合物，從而延緩了淀粉酶的代謝，不應診斷為胰腺炎。
大劑量使用時，因血液稀釋效應，相應的血液成分如凝血因子、血漿蛋白及紅細胞壓積降低。（根據(jù)文獻資料，F(xiàn)resenius Kabi Deutschland GmbH產(chǎn)品此不良反應常見，B. Braun Melsungen AG產(chǎn)品很常見）
另有貧血、紅細胞減少、呼吸功能不全、處置后出血、創(chuàng)傷出血的報告。
有關(guān)特定不良反應的信息
過敏/類過敏反應
給予羥乙基淀粉后，可能發(fā)生與劑量無關(guān)的各種程度的過敏/類過敏反應。因此，應密切監(jiān)測所有接受淀粉輸注的患者是否發(fā)生過敏/類過敏反應。如果發(fā)生過敏/類過敏反應，應立刻中止輸注并啟用一般性急救治療。
無法通過試驗預測哪些患者會發(fā)生過敏/類過敏反應，也無法預測此類反應的過程和嚴重性。
利用皮質(zhì)類固醇進行預防治療未證實有預防作用。
三、【禁忌】
-對本品中任何成份過敏者。
-對于成人危重癥患者，包括膿毒癥患者，禁止使用羥乙基淀粉產(chǎn)品。因為在這類患者中，羥乙基淀粉的使用會增加死亡和腎臟替代治療的風險。
-燒傷
-腎功能不全或腎臟替代治療（如，接受透析治療）
-顱內(nèi)或者腦出血
-危重癥患者（特別是重癥監(jiān)護（ICU）中的患者）
-液體超負荷
-肺水腫
-脫水
-嚴重高鈉血癥或高氯血癥
-嚴重肝功能損傷
-充血性心力衰竭
-既存的出凝血障礙或者出血性疾病
-器官移植患者
四、【注意事項】
本品上市許可持有人或生產(chǎn)廠應針對本品的適用人群、禁忌人群等限定內(nèi)容對使用者進行培訓。
一般注意事項：
由于有發(fā)生超敏反應（過敏及過敏樣）的風險，因此應對患者進行密切的監(jiān)護并且緩慢輸注。
手術(shù)與創(chuàng)傷：有關(guān)手術(shù)和創(chuàng)傷患者安全使用羥乙基淀粉的長期數(shù)據(jù)不足。應仔細權(quán)衡治療的預期獲益與長期安全的不確定性。應考慮其他替代的治療方案。
羥乙基淀粉用于容量替代必須經(jīng)過仔細考慮，并且應使用血流動力學監(jiān)控進行容量和劑量控制。
必須保證充足的液體攝取。如果發(fā)生重度脫水，應首先給予晶體溶液。
必須避免由于過量或者輸注過快引起的容量過載。使用時應仔細調(diào)整劑量，尤其在給有肺和心臟循環(huán)系統(tǒng)疾病患者用藥時。避免液體負荷過重，對于心功能不全的患者，應調(diào)整劑量。
應嚴密監(jiān)測血清電解質(zhì)、液體平衡和腎功能。根據(jù)個人需要進行電解質(zhì)和液體的替代治療。
當出現(xiàn)腎臟損傷的征兆時必須立即停藥。建議對腎功能進行監(jiān)測。對于住院患者應持續(xù)監(jiān)測腎功能至少90天，因為有輸入羥乙基淀粉后，最長至90天使用腎臟替代治療的報道。
對肝功能損傷的患者使用本品應特別謹慎。
使用本品，應監(jiān)測肝功能。
必須避免低血容量患者大劑量使用羥乙基淀粉溶液而導致的嚴重血液稀釋。
重復給藥時，應密切監(jiān)測凝血參數(shù)。出現(xiàn)凝血功能障礙時立即停藥。
因為增加出血風險，不推薦在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)的患者中使用羥乙基淀粉。
大劑量使用本品可導致血液稀釋，可能會助長外傷性的大出血患者出血。
電解質(zhì)異常的患者用藥應特別注意，如高鉀、高鈉、高鎂及高氯血癥的患者。
文獻報告：
1.有報告顯示，在國外進行的臨床試驗，給予重癥膿毒癥患者羥乙基淀粉制劑，相較于給予醋酸林格液，給藥后90天時的死亡風險增加，需要腎替代療法的患者比例增高。
給予ICU入院患者（包括膿毒癥患者）羥乙基淀粉時，相較于給予生理鹽水，給藥后截至90天的死亡風險未見增加，需要進行腎替代治療的患者比例增加。
2.有報告顯示，在國外進行的臨床試驗，在使用成人的人工心肺進行的心臟手術(shù)時的液體管理時，給予羥乙基淀粉，相較于給予白蛋白，需要輸血的術(shù)后出血和由于出血需要再手術(shù)的風險增高。
對實驗室檢測的影響：
羥乙基淀粉溶液給藥時，可能會引起短暫性的血清淀粉酶的水平升高，這會干擾胰腺炎的診斷。應避免將此種現(xiàn)象誤認為胰腺損傷。
其他：
如果沒有配伍研究，本品不能與其它藥品混合使用。
袋開啟后，應立即使用。
超過有效期后不能使用；僅供一次性使用，未用完的藥品應丟棄。
本品在輸液容器與輸液裝置連接后需立即給藥。不得重新連接部分使用了的容器。
只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。
放在兒童不能接觸到的地方。
使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，應停止輸注，并咨詢醫(yī)生。
同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
運動員慎用。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦
未在孕婦中開展羥乙基淀粉隨機對照臨床試驗。
如果接受羥乙基淀粉治療的孕婦產(chǎn)生過敏/過敏樣反應，會對胎兒產(chǎn)生不良影響。
只有在對胎兒的潛在利益大于可能風險時，才能在妊娠時使用本品。尤其是在懷孕前三個月使用本品治療時。
必須特別注意避免過量引起高血容量從而導致病理性血液稀釋及胎兒缺氧。
哺乳
尚不確定羥乙基淀粉能否通過母乳分泌，對哺乳期婦女應謹慎使用。如果一定要使用本品，可以考慮暫時性停止哺乳。
六、【兒童用藥】
兒童用藥的研究數(shù)據(jù)有限，安全有效性尚未確立，因此不推薦在該類人群中使用羥乙基淀粉類產(chǎn)品。
一項歐洲多中心前瞻性上市后安全性觀察研究（PASS）用來對12歲以下正在接受手術(shù)的兒童患者（n=1130）使用Venofundin 6%（6%羥乙基淀粉130/0.42氯化鈉注射液）和Tetraspan 6%（羥乙基淀粉130/0.42電解質(zhì)注射液）中進行評估。
通過可能的不良反應、酸-堿平衡、電解質(zhì)和血紅蛋白改變評價手術(shù)期間兒童患者使用羥乙基淀粉的安全性。未觀察到與羥乙基淀粉直接相關(guān)的嚴重或重要藥品不良反應。不良反應發(fā)生率呈劑量相關(guān)性，但是不能證明與年齡是否相關(guān)。結(jié)論：手術(shù)期間使用20mL/kg體重以內(nèi)的劑量對兒童患者來說似乎是安全的。
在一項試驗中，接受擇期手術(shù)的新生兒和2歲以下嬰兒被隨機入組至Voluven®（6%羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液）（N=41）或者5%白蛋白（N=41）。平均給予Voluven®的劑量為16±9mL/kg。
在另一個試驗中，接受心臟手術(shù)的2—12歲的兒童被隨機入組至Voluven®（N=31）或5%白蛋白（N=30）。平均給予Voluven®的劑量為36±11mL/kg。
但是不推薦按照以上數(shù)據(jù)用藥。
七、【老年用藥】
尚無針對老年患者用藥的臨床試驗。
在參加6%羥乙基淀粉130/0.4 — 0.9%氯化鈉注射液臨床試驗受試者（N = 471）中，32%的受試者年齡≥ 65歲，7%的受試者年齡≥75歲。在這些受試者與年輕受試者之間，并未發(fā)現(xiàn)本品的安全性或有效性存在總體差異。
其他報告的臨床經(jīng)驗也沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者間存在顯著性差異，但不應忽略部分老年患者對藥物的敏感性更高。
一般情況下，老年患者的生理機能下降，應注意降低劑量等。
八、【藥物相互作用】
與腎毒性藥品合用：羥乙基淀粉溶液和潛在的腎毒性藥品，例如氨基糖苷類合用，可能會增強對腎臟的不良反應。
與引起鈉潴留藥品合用：由于本品本身含鈉，所以當與會引起鈉潴留的藥品共同給藥時需慎重考慮。
九、【藥物過量】
癥狀
本品過量會導致非預期的高血容量癥和循環(huán)負荷過量，引起血細胞比容和血漿蛋白明顯下降。這些可能和心臟及肺損傷（肺水腫）相關(guān)。過量可導致電解質(zhì)紊亂（如高氯血癥）和酸堿平衡紊亂（高氯性酸中毒）。
治療
一旦發(fā)生，應立即停止輸液，并考慮給予利尿劑。對癥治療，并監(jiān)測電解質(zhì)。
?。ㄗⅲ喝缭鷾收f明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件2
羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液說明書安全性內(nèi)容修訂要求
注：說明書必須包含且不限于以下內(nèi)容
一、【警示語】
在成人危重癥患者，包括膿毒癥患者中，羥乙基淀粉的使用會增加以下風險：
l死亡
l腎臟替代治療
對于成人危重癥患者，包括膿毒癥患者，禁止使用羥乙基淀粉。
二、【不良反應】
在輸注過程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應，應立即終止給藥，并給予適當處置。
不良反應分為：很常見（≥1/10），常見（≥1/100且<1/10），不常見（≥1/1,000且<1/100），罕見（≥1/10,000且<1/1,000），極罕見（<1/10,000），未知（現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估算）。
血液和淋巴系統(tǒng)異常
根據(jù)文獻資料，B. Braun Melsungen AG產(chǎn)品很常見（與劑量有關(guān)）：血細胞比容降低，血漿蛋白質(zhì)濃度降低；常見：凝血因子稀釋，出血時間和aPTT延長，F(xiàn)VIII/vWF復合物水平降低。Fresenius Kabi Deutschland GmbH產(chǎn)品罕見（大劑量使用）：與劑量相關(guān)的凝血異常。
免疫系統(tǒng)異常
罕見：過敏/過敏樣反應（過敏、類似輕度的流感樣癥狀、心動過緩、心動過速、支氣管痙攣、非心源性肺水腫）。使用本品期間，如發(fā)生過敏反應，應立即停止輸注，并采取適當?shù)木戎未胧┲敝涟Y狀消失。
皮膚和皮下組織異常
皮膚瘙癢。（根據(jù)文獻資料，F(xiàn)resenius Kabi Deutschland GmbH產(chǎn)品此不良反應常見，B. Braun Melsungen AG產(chǎn)品不常見）
腎臟和泌尿系統(tǒng)異常
頻率未知：腎損傷。
肝膽異常
頻率未知：肝損傷。
實驗室檢查異常
很常見（與劑量相關(guān)）：血清淀粉酶濃度可能升高，干擾胰腺炎的診斷。淀粉酶升高是由于淀粉酶與羥乙基淀粉形成復合物，從而延緩了淀粉酶的代謝，不應診斷為胰腺炎。
大劑量使用時，因血液稀釋效應，相應的血液成分如凝血因子、血漿蛋白及紅細胞壓積降低。（根據(jù)文獻資料，F(xiàn)resenius Kabi Deutschland GmbH產(chǎn)品此不良反應常見，B. Braun Melsungen AG產(chǎn)品很常見）
另有貧血、紅細胞減少、呼吸功能不全、處置后出血、創(chuàng)傷出血的報告。
有關(guān)特定不良反應的信息
過敏/類過敏反應
給予羥乙基淀粉后，可能發(fā)生與劑量無關(guān)的各種程度的過敏/類過敏反應。因此，應密切監(jiān)測所有接受淀粉輸注的患者是否發(fā)生過敏/類過敏反應。如果發(fā)生過敏/類過敏反應，應立刻中止輸注并啟用一般性急救治療。
無法通過試驗預測哪些患者會發(fā)生過敏/類過敏反應，也無法預測此類反應的過程和嚴重性。
利用皮質(zhì)類固醇進行預防治療未證實有預防作用。
三、【禁忌】
-對本品中任何成份過敏者。
-對于成人危重癥患者，包括膿毒癥患者，禁止使用羥乙基淀粉產(chǎn)品。因為在這類患者中，羥乙基淀粉的使用會增加死亡和腎臟替代治療的風險。
-燒傷
-腎功能不全或腎臟替代治療（如，接受透析治療）
-顱內(nèi)或者腦出血
-危重癥患者（特別是重癥監(jiān)護（ICU）中的患者）
-液體超負荷
-肺水腫
-脫水
-嚴重高鈉血癥或高氯血癥
-高鉀血癥
-嚴重肝功能損傷
-充血性心力衰竭
-既存的出凝血障礙或者出血性疾病
-器官移植患者
四、【注意事項】
本品上市許可持有人或生產(chǎn)廠應針對本品的適用人群、禁忌人群等限定內(nèi)容對使用者進行培訓。
一般注意事項：
由于有發(fā)生超敏反應（過敏及過敏樣）的風險，因此應對患者進行密切的監(jiān)護并且緩慢輸注。
手術(shù)與創(chuàng)傷：有關(guān)手術(shù)和創(chuàng)傷患者安全使用羥乙基淀粉的長期數(shù)據(jù)不足。應仔細權(quán)衡治療的預期獲益與長期安全的不確定性。應考慮其他替代的治療方案。
羥乙基淀粉用于容量替代必須經(jīng)過仔細考慮，并且應使用血流動力學監(jiān)控進行容量和劑量控制。
必須保證充足的液體攝取。如果發(fā)生重度脫水，應首先給予晶體溶液。
必須避免由于過量或者輸注過快引起的容量過載。使用時應仔細調(diào)整劑量，尤其在給有肺和心臟循環(huán)系統(tǒng)疾病患者用藥時。避免液體負荷過重，對于心功能不全的患者，應調(diào)整劑量。
應嚴密監(jiān)測血清電解質(zhì)、液體平衡和腎功能。根據(jù)個人需要進行電解質(zhì)和液體的替代治療。
當出現(xiàn)腎臟損傷的征兆時必須立即停藥。建議對腎功能進行監(jiān)測。對于住院患者應持續(xù)監(jiān)測腎功能至少90天，因為有輸入羥乙基淀粉后，最長至90天使用腎臟替代治療的報道。
對肝功能損傷的患者使用本品應特別謹慎。
使用本品，應監(jiān)測肝功能。
必須避免低血容量患者大劑量使用羥乙基淀粉溶液而導致的嚴重血液稀釋。
重復給藥時，應密切監(jiān)測凝血參數(shù)。出現(xiàn)凝血功能障礙時立即停藥。
因為增加出血風險，不推薦在體外循環(huán)心臟直視手術(shù)的患者中使用羥乙基淀粉。
大劑量使用本品可導致血液稀釋，可能會助長外傷性的大出血患者出血。
電解質(zhì)異常的患者用藥應特別注意，如高鉀、高鈉、高鎂及高氯血癥的患者。
如果患者存在代謝性堿中毒或必須避免發(fā)生堿中毒時，推薦使用以鹽水為基礎(chǔ)的溶液，如羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液。
文獻報告：
1.有報告顯示，在國外進行的臨床試驗，給予重癥膿毒癥患者羥乙基淀粉制劑，相較于給予醋酸林格液，給藥后90天時的死亡風險增加，需要腎替代療法的患者比例增高。
給予ICU入院患者（包括膿毒癥患者）羥乙基淀粉時，相較于給予生理鹽水，給藥后截至90天的死亡風險未見增加，需要進行腎替代治療的患者比例增加。
2.有報告顯示，在國外進行的臨床試驗，在使用成人的人工心肺進行的心臟手術(shù)時的液體管理時，給予羥乙基淀粉，相較于給予白蛋白，需要輸血的術(shù)后出血和由于出血需要再手術(shù)的風險增高。
對實驗室檢測的影響：
羥乙基淀粉溶液給藥時，可能會引起短暫性的血清淀粉酶的水平升高，這會干擾胰腺炎的診斷。應避免將此種現(xiàn)象誤認為胰腺損傷。
其他：
如果沒有配伍研究，本品不能與其它藥品混合使用。
如果在特別情況下需要與其他藥物混合，要注意相容性（無絮狀或沉淀）、無菌及均勻混合。
袋開啟后，應立即使用。
超過有效期后不能使用；僅供一次性使用，未用完的藥品應丟棄。
本品在輸液容器與輸液裝置連接后需立即給藥。不得重新連接部分使用了的容器。
只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。
放在兒童不能接觸到的地方。
使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，應停止輸注，并咨詢醫(yī)生。
同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
運動員慎用。
五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦
未在孕婦中開展羥乙基淀粉隨機對照臨床試驗。
如果接受羥乙基淀粉治療的孕婦產(chǎn)生過敏/過敏樣反應，會對胎兒產(chǎn)生不良影響。
只有在對胎兒的潛在利益大于可能風險時，才能在妊娠時使用本品。尤其是在懷孕前三個月使用本品治療時。
必須特別注意避免過量引起高血容量從而導致病理性血液稀釋及胎兒缺氧。
哺乳
尚不確定羥乙基淀粉能否通過母乳分泌，對哺乳期婦女應謹慎使用。如果一定要使用本品，可以考慮暫時性停止哺乳。
六、【兒童用藥】
兒童用藥的研究數(shù)據(jù)有限，安全有效性尚未確立，因此不推薦在該類人群中使用羥乙基淀粉類產(chǎn)品。
一項歐洲多中心前瞻性上市后安全性觀察研究（PASS）用來對12歲以下正在接受手術(shù)的兒童患者（n=1130）使用Venofundin 6%（6%羥乙基淀粉130/0.42氯化鈉注射液）和Tetraspan 6%（羥乙基淀粉130/0.42電解質(zhì)注射液）中進行評估。
通過可能的不良反應、酸-堿平衡、電解質(zhì)和血紅蛋白改變評價手術(shù)期間兒童患者使用羥乙基淀粉的安全性。未觀察到與羥乙基淀粉直接相關(guān)的嚴重或重要藥品不良反應。不良反應發(fā)生率呈劑量相關(guān)性，但是不能證明與年齡是否相關(guān)。結(jié)論：手術(shù)期間使用20mL/kg體重以內(nèi)的劑量對兒童患者來說似乎是安全的。
在一項試驗中，接受擇期手術(shù)的新生兒和2歲以下嬰兒被隨機入組至Voluven®（6%羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液）（N=41）或者5%白蛋白（N=41）。平均給予Voluven®的劑量為16±9mL/kg。
在另一個試驗中，接受心臟手術(shù)的2—12歲的兒童被隨機入組至Voluven®（N=31）或5%白蛋白（N=30）。平均給予Voluven®的劑量為36±11mL/kg。
但是不推薦按照以上數(shù)據(jù)用藥。
七、【老年用藥】
尚無針對老年患者用藥的臨床試驗。
在參加6%羥乙基淀粉130/0.4 — 0.9%氯化鈉注射液臨床試驗受試者（N = 471）中，32%的受試者年齡≥ 65歲，7%的受試者年齡≥75歲。在這些受試者與年輕受試者之間，并未發(fā)現(xiàn)本品的安全性或有效性存在總體差異。
其他報告的臨床經(jīng)驗也沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者間存在顯著性差異，但不應忽略部分老年患者對藥物的敏感性更高。
一般情況下，老年患者的生理機能下降，應注意降低劑量等。
八、【藥物相互作用】
與腎毒性藥品合用：羥乙基淀粉溶液和潛在的腎毒性藥品，例如氨基糖苷類合用，可能會增強對腎臟的不良反應。
與引起鈉潴留藥品合用：由于本品本身含有電解質(zhì)，所以當與會引起鉀鈉潴留的藥品共同給藥時需慎重考慮。
九、【藥物過量】
癥狀
本品過量會導致非預期的高血容量癥和循環(huán)負荷過量，引起血細胞比容和血漿蛋白明顯下降。這些可能和心臟及肺損傷（肺水腫）相關(guān)。過量可導致電解質(zhì)紊亂（如高氯血癥）和酸堿平衡紊亂（高氯性酸中毒）。
治療
一旦發(fā)生，應立即停止輸液，并考慮給予利尿劑。對癥治療，并監(jiān)測電解質(zhì)。
?。ㄗⅲ喝缭鷾收f明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
