第七批國采完滿落幕，第八批國采眾人熱議。據業(yè)內人士推測，下一批國采有望在今年10月正式開標；73個化學藥滿足準入條件，西格列汀口服常釋劑型、阿格列汀口服常釋劑型、甲硝唑注射劑有超過十家企業(yè)同臺競技，揚子江、正大天晴、科倫......過評品種數遙遙領先；生物藥方面，大熱PD-（L）1能否登上第八批國采的舞臺？

 

　　第八批：開標時間、中選規(guī)則、采購周期全預測

 

　　第七批國采才剛開標不久，第八批國采或已踏上征程......

 

　　一、開標時間分析，受疫情影響，第七批國采開標時間推遲了近3個月，為趕回“落后”的進度，第八批國采有望提速，開標時間或定在今年10月左右。

 

　　二、中選規(guī)則上，從第二批全國集采后已基本趨于穩(wěn)定，滿足：

 

　　● 1.8倍的熔斷機制；

 

　　● 大于等于50%的降幅；

 

　　● 單位可比價小于等于0.1；

 

　　三個條件之一外（除第六批國采（胰島素專項），下文同），第七批國采中還新增了“品間熔斷”機制——“同品種中非最高順位”想要中選需按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值，可避免企業(yè)高價中選的情況發(fā)生，更加注重公平。

 

　　三、品種準入規(guī)則，早已耳熟能詳，無非是原研藥、通過/視同通過一致性評價的仿制藥。但從第七批國家集采開始，由于過評企業(yè)數的激增，?0+4?或?1+3?成為納入國采的新依據。

 

　　四、約定采購量和采購周期/協議，或與前幾批國采基本保持一致。

 

　　● 1家中選的獲得50%的帶量比例；2家60%；3家70%；4家及以上80%。（另：抗感染治療類藥品適當下降10%，如第七批國采中選品種：甲潑尼龍、頭孢克洛等，1家中選則對應帶量比例40%，2家、3家......如此類推。）

 

　　● 中選企業(yè)1～2家的，采購周期為1年；3家中選為2年；4家及以上的為3年。采購周期內若提前完成當年約定采購年，超出部分中選企業(yè)仍按中選價進行供應，直至采購周期屆滿。

 

　　第七批國采各品種約定采購量

 

　　五、入圍企業(yè)數，除4+7集采存在獨家中選、前3家中選外，從第二批全國集采開始，隨著品種過評數的陡增，中選企業(yè)數也有較大提高，最多10家企業(yè)中選已成為目前潮流所趨。不過，伴隨過評產品的增多，中選企業(yè)數的上限會否繼續(xù)上調仍是未知之數。

 

　　歷輪化學藥國采最多入圍企業(yè)數對比（單位：家）

 

　　六、供應地區(qū)確認，首先是中選選區(qū)，預計也是大同小異，不會有太大偏差。第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應地區(qū)中選擇1個地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認剩余地區(qū)，每個擬中選企業(yè)，每次選擇1個地區(qū)，重復上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認完畢。

 

　　另外，從第七批國采開始加入了備供選區(qū)機制，目的是降低中選藥品出現斷供的概率，設置供應的“雙保險”，相信下一批國采仍會沿用這一規(guī)則。

 

　　超70個品種滿足集采條件，揚子江、正大天晴、科倫等遙遙領先

 

　　從滿足入選條件的品種數量看，業(yè)內人士推測，下一批國采品種類別大概率仍是化學藥。

 

　　米內網數據顯示，截至2022年8月2日，在未納入國采的品種中已有73個品種滿足原研企業(yè)+過評企業(yè)≥4家的競爭格局，初步具備納入國采的條件。

 

　　不過像口服補液鹽散（Ⅲ）等“不推薦參比”品種，他克莫司、環(huán)孢素等窄治療指數藥物，以及阿格列汀、西格列汀等專利未到期的品種，納入國采的機率較低。

 

　　揚子江藥業(yè)展現出強大的競爭力，初步滿足國采入選資格的有12個品種，分別是來那度胺膠囊、利格列汀片、氨甲環(huán)酸注射液、醋酸阿托西班注射液、西他沙星片、注射用頭孢西丁鈉、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、甲鈷胺注射液、苯磺酸左氨氯地平片、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸左西替利嗪口服液以及磷酸西格列汀片。

 

　　正大天晴也毫不示弱，已有8個過評品種可能進入下一批國采競爭中，包括來那度胺膠囊、阿瑞匹坦膠囊、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、氫溴酸伏硫西汀片、索磷布韋片、氟維司群注射液、注射用比阿培南和磷酸西格列汀片。

 

　　科倫藥業(yè)同樣有8個品種滿足第八批國采入選門檻，注射劑占據6個席位，包括甲硝唑氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、丙氨酰谷氨酰胺注射液、乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液、舒更葡糖鈉注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液；以及利格列汀片、磷酸西格列汀片2個口服常釋片劑。

 

　　“生物藥”仍有機會？PD-（L）1成大熱選手？

 

　　近年來化學藥一直是國采的主旋律，但自從去年第六批國采（胰島素專項）的突然來襲，其實第八批國采到底還是化學藥還是生物藥，官方都未有統一說法。

 

　　以生物藥-阿達木單抗為例，從競爭層面看，國內已有艾伯維（原研）、百奧泰生物制藥、海正生物制藥、信達生物制藥、上海復宏漢霖生物制藥、正大天晴藥業(yè)以及蘇州眾合生物醫(yī)藥7家廠商的產品獲批在售；從市場體量分析，米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）、城市實體藥店、網上藥店終端阿達木單抗銷售額超過17億元，同比增長99.11%，如此體量的產品被納入國采似乎合情合理。此外，像羅氏的“三架馬車”（曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗）也是類似的境況。

 

　　近年來中國公立醫(yī)療機構、城市實體藥店、網上藥店終端阿達木單抗銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內網數據庫

 

　　如今，PD-（L）1也是個大熱的生物藥品類，多個方面都符合納入國采的條件，但就目前來看，PD-（L）1形成專項出現在今年國采名單中，筆者認為還是為時尚早，原因有三：

 

　　一、廠家主動降價的悖論。從廠商角度，2021年年底，國談各個廠家的新適應癥，為了挺進醫(yī)保，產品都在紛紛降價。若今年PD-（L）1真的要進入帶量采購，各大廠商肯定會預留降價空間給到國采，以新進幾個適應癥入醫(yī)保而犧牲國采降價空間，這樣的做法明顯是不劃算的，相信國采辦也會充分考慮這點。

 

　　二、大刀闊斧，沒必要。國產PD-（L）1近三年才在國內火爆起來，除了信達生物的信迪利單抗注射液，基本都是2021年才進入國家醫(yī)保的。若剛進醫(yī)保就立刻帶量采購，對后續(xù)開發(fā)這類新品的藥企來說無疑是致命一擊，投資人也會心存顧忌，對整個醫(yī)藥生物行業(yè)的發(fā)展并不利好。因此，個人認為生物藥的國采不宜操之過急，尤其是剛進醫(yī)保的品種。

 

　　三、指導原則未明確，分類難度大。生物藥和化學藥不一樣，沒有一致性評價的標準，生物類似藥的臨床試驗指導原則可以看成針對個別生物藥的“一致性評價”。雖然此前CDE曾發(fā)布過幾個PD-（L）1的臨床試驗設計指導原則，但最終未有達成相關共識。此外，對比起胰島素，單抗類生物藥的臨床適應癥繁多，組別分類難度大，準入國采還需假以時日。

 

　　來源：CDE官網

 

　　結語

 

　　至今，國家已開標了七批八輪藥品集采，共覆蓋294個產品，大部分是常見病、慢性病用藥。隨著帶量采購的持續(xù)推進，在規(guī)則越發(fā)成熟的同時，納入集采的產品越來越豐富，藥品類別從化學藥逐步延伸至生物藥，未來中成藥、種植牙也有望登上國采的大舞臺。在應采盡采的潮流趨勢下，如何理性應對和有效破局，將成為每個醫(yī)藥企業(yè)必須認真思考的問題。

 

　　來源：米內網數據庫、上海陽光醫(yī)藥采購網等

 

　　注：米內網《中國三大終端6大市場競爭格局》，統計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店。數據統計截至8月2日，如有疏漏，歡迎指正！