記者29日獲悉，由中國創(chuàng)新藥企自有研發(fā)的1類新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。這是一種新型雄激素受體（AR）抑制劑，將為中國前列腺癌患者帶來新的治療選擇。

 

　　據(jù)了解，前列腺癌細胞的生長具有特征性的雄激素依賴性，故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌基本上都屬于mHSPC（轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌）。mHSPC患者接受傳統(tǒng)的單純雄激素剝奪療法（ADT）平均18至24個月后，疾病將發(fā)生進展。此時，腫瘤惡性程度上升，ADT治療已經(jīng)無效，患者中位總生存期（OS）不到3年。新型AR抑制等聯(lián)合ADT治療mHSPC，能夠有效降低疾病進展或死亡風(fēng)險。目前，國內(nèi)外最新權(quán)威指南均推薦臨床使用新型AR抑制劑聯(lián)合ADT（單純雄激素剝奪療法）治療。

 

　　據(jù)介紹，瑞維魯胺片在藥物分子結(jié)構(gòu)上有了重要創(chuàng)新，使得藥物在具有AR抑制高活性的同時， 降低中樞神經(jīng)毒性。據(jù)悉，瑞維魯胺片的上市申請于2021年10月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。

 

　　一項多中心、隨機、對照Ⅲ期臨床研究（CHART）顯示，接受瑞維魯胺治療后，患者死亡和疾病進展風(fēng)險分別降低42.0%和53.9%。相關(guān)研究成果亮相于本月舉行的2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會，獲得廣泛關(guān)注。

 

　　據(jù)悉，瑞維魯胺的上市將有力推動新型AR抑制劑的應(yīng)用可及性，令更多前列腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。另據(jù)透露，瑞維魯胺的另一項III期研究，即瑞維魯胺圍手術(shù)期治療高危前列腺癌的國際多中心、隨機、對照的III期臨床研究，亦已啟動入組。（完）