吉林省藥品監(jiān)督管理局副局長藍翁馳28日在長春介紹，近年來，吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢，已成為全省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一個新的經(jīng)濟增長點。

 

　　當天，吉林省人民政府新聞辦公室召開吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先應(yīng)急審批工作新聞發(fā)布會，發(fā)布《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批程序（試行）》《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（試行）》三個促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度性文件。

 

　　藍翁馳介紹，截至2021年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增至536戶，近兩年增幅75.7%；第二類醫(yī)療器械注冊證1841個，近兩年增幅46.3%，醫(yī)療器械產(chǎn)值60億元，近兩年增幅50%。此次出臺的三個文件旨在全方位服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，加速先進醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市。

 

　　《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批程序（試行）》明確吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批辦理時限整體壓縮法定時限50%以上。

 

　　《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》在優(yōu)先審批范圍中增加了“列入吉林省科技重大專項、重點研發(fā)計劃或吉林省科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃、省委省政府推進重大項目的醫(yī)療器械”等3個方面內(nèi)容。

 

　　《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（試行）》明確，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，吉林省藥監(jiān)局將開通應(yīng)急審批通道，加快開展產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、行政審批等工作，推動醫(yī)療器械應(yīng)急注冊快速上市。

 

　　藍翁馳表示，此次出臺的醫(yī)療器械創(chuàng)新、優(yōu)先和應(yīng)急三個工作程序，對全方位服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，加速先進醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，推進吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到積極作用。

 

　　近幾年，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，吉林省在國家藥監(jiān)局的幫助下，連續(xù)兩年召開醫(yī)療器械創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展大會，為吉林省醫(yī)療器械企業(yè)接軌發(fā)達地區(qū)，開拓發(fā)展視野，搭建了“政產(chǎn)學研用”平臺。為助力企業(yè)做大做強，吉林省將醫(yī)療器械注冊費降至0元，2021年僅此一項為企業(yè)減負3854萬元。

 

　　藍翁馳表示，吉林省未來的目標是打造成中國一流的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地和生產(chǎn)制造中心。（完）