近日，齊魯制藥產(chǎn)品線喜訊不斷：卡鉑注射液首家過評(píng)、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國內(nèi)首家獲批……今年以來，齊魯制藥已有8個(gè)品種獲批上市，累計(jì)105個(gè)產(chǎn)品過評(píng)（44個(gè)首家）；17個(gè)過評(píng)品種入選第七批集采，涉及175億市場(chǎng)，對(duì)戰(zhàn)正大天晴、揚(yáng)子江、科倫等；27款1類新藥在研，首款1類新藥上市可期；52個(gè)新分類品種上市申請(qǐng)?jiān)趯?，其?5個(gè)品種爭(zhēng)奪首仿。

 

 

　　6月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜獲批上市，均為國內(nèi)首家。目前，齊魯制藥已有5個(gè)口溶膜產(chǎn)品獲批上市（4個(gè)首家），還有利培酮口溶膜、草酸艾司西酞普蘭口溶膜上市申請(qǐng)?jiān)趯徶?，領(lǐng)跑國內(nèi)口溶膜產(chǎn)品賽道。

 

　　6月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的卡鉑注射液通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家過評(píng)。鉑類抗腫瘤藥物是齊魯制藥抗腫瘤領(lǐng)域的重要組成部分，目前齊魯制藥已經(jīng)擁有順鉑注射液、卡鉑注射液、注射用奈達(dá)鉑、奧沙利鉑注射液等第一代到第三代鉑類產(chǎn)品，且已有4個(gè)鉑類注射劑通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。

 

　　今年以來，齊魯制藥已經(jīng)有4個(gè)新品種通過一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中硝酸異山梨酯注射液、卡維地洛片、卡鉑注射液均為國內(nèi)首家過評(píng)；8個(gè)新品種獲批上市，其中阿立哌唑口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜均為國內(nèi)首家獲批，枸櫞酸托法替布緩釋片為國內(nèi)首仿+首家過評(píng)，地夸磷索鈉滴眼液為國產(chǎn)第二家。

 

　　2022年至今齊魯制藥獲批上市的產(chǎn)品圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　截至目前，齊魯制藥已有105個(gè)產(chǎn)品（193個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，領(lǐng)跑仿制藥一致性評(píng)價(jià)賽道。

 

　　其中，44個(gè)品種為國內(nèi)首家過評(píng)，而獨(dú)家過評(píng)品種多達(dá)16個(gè)，包括利培酮口崩片、依西美坦片、哌柏西利膠囊、恩曲他濱膠囊、酒石酸溴莫尼定滴眼液、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、枸櫞酸托法替布緩釋片、卡鉑注射液等。

 

　　從治療領(lǐng)域來看，105個(gè)產(chǎn)品涵蓋11個(gè)治療大類，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（28個(gè)）、全身用抗感染藥物（17個(gè)）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（16個(gè)）。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物三大化藥治療領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模均超過1000億元。

 

　　齊魯制藥通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)品種

 

 

　　6月20日，第七批集采正式發(fā)文，61個(gè)品種125個(gè)品規(guī)將于7月12日開標(biāo)。作為前五批化藥集采的頭部供應(yīng)商，齊魯制藥已經(jīng)有34個(gè)品種中標(biāo)集采，此次集采有17個(gè)過評(píng)品種在列，再次領(lǐng)跑國內(nèi)企業(yè)。

 

　　齊魯制藥第七批集采品種競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，17個(gè)品種2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過175億元。其中，頭孢克肟口服常釋劑型銷售額超過26億元，唑來膦酸注射劑銷售額超過20億元；甲磺酸侖伐替尼膠囊、帕洛諾司瓊注射劑、頭孢米諾注射劑、伊班膦酸注射劑、伊立替康注射劑等5個(gè)品種銷售規(guī)模均在10億元以上。

 

　　從市場(chǎng)份額來看，齊魯制藥有4個(gè)品種市占率超10%，昂丹司瓊注射劑高達(dá)65%、昂丹司瓊注射劑為47%、伊立替康注射劑為25%；但11個(gè)品種市占率低于1%，包括奧司他韋、丙酚替諾福韋、侖伐替尼、舒尼替尼、頭孢吡肟注射劑、頭孢克肟、頭孢米諾注射劑、依達(dá)拉奉注射劑、唑來膦酸注射劑等，市場(chǎng)正待開拓。

 

　　從競(jìng)爭(zhēng)格局來看，奧司他韋、丙酚替諾福韋、頭孢克肟、頭孢吡肟注射劑、頭孢米諾注射劑、依達(dá)拉奉注射劑等6個(gè)品種符合條件企業(yè)達(dá)10家及以上；二甲雙胍維格列汀、來氟米特、伊班膦酸注射劑等競(jìng)爭(zhēng)格局則較為良好。

 

　　值得一提的是，齊魯制藥涉及的17個(gè)集采品種中，石藥集團(tuán)有7個(gè)品種在列，正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)各有6個(gè)品種在列。這些企業(yè)既是集采的主要參與者，也是彼此的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)象，一場(chǎng)激烈的價(jià)格大戰(zhàn)即將上演。

 

 

　　在仿制藥領(lǐng)域，齊魯制藥龐大的研發(fā)管線已進(jìn)入收獲期。目前，齊魯制藥在審的新注冊(cè)分類品種有52個(gè)（85個(gè)受理號(hào)），獲批生產(chǎn)后將視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑有13個(gè)、全身用抗感染藥物有13個(gè)、消化系統(tǒng)及代謝藥有8個(gè)。

 

　　15個(gè)品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，多替拉韋鈉片、哌柏西利片、利奧西呱片、棕櫚酸帕利哌酮注射液、奧拉帕利片、溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、阿瑞匹坦注射液、培唑帕尼片等8個(gè)品種由齊魯制藥首家或獨(dú)家提交仿制申請(qǐng)。

 

　　齊魯制藥新注冊(cè)分類在審且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，齊魯制藥堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，2021年研發(fā)投入33.2億元，占銷售收入近10%。目前，齊魯制藥已有27款1類新藥處于申報(bào)臨床及以上階段，大分子生物藥多達(dá)18個(gè)，涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、ADC等領(lǐng)域。

 

　　依魯奧克片（ALK/ROS1抑制劑）有望于今年獲批上市；VB4-845注射液（EpCAM ADC）處于Ⅲ期臨床階段；甲苯磺酸賽拉替尼片、QL-007片、QL1604注射液、注射用FL058、QL1706注射液等5款創(chuàng)新藥處于Ⅱ期臨床階段。

 

　　此外，齊魯制藥的地舒單抗、羅普司亭、阿柏西普等3款生物類似藥已提交上市申請(qǐng)，均為重磅炸彈藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年阿柏西普全球銷售額為93.85億美元，地舒單抗全球銷售額為52.66億美元，羅普司亭全球銷售額為10.27億美元。

 

　　數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫