頭孢類藥物是臨床常用藥，也是全身用抗細菌藥中的TOP1小類，近幾年也成為了國家集采的“常客”，多重政策疊加影響下，2021年頭孢類藥物在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模再次下滑，跌穿570億元。注射劑銷售回暖且占比升高，多個進入國采的內(nèi)服品種企業(yè)格局發(fā)生巨變，仿制藥市場正在加快“騰空間”；近年來，國內(nèi)藥企的研發(fā)方向瞄準復方制劑、粉液雙室袋新劑型，一批潛力新品正蓄勢待發(fā)。

 

　　500億市場注射劑回暖！成都倍特潛力爆發(fā)首破10億

 

　　2020年受疫情、限抗令、集采降價等影響，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端頭孢類藥物市場規(guī)模跌至573億元；2021年疫情防控進入常態(tài)化階段，但限抗、集采等政策影響持續(xù)，頭孢類藥物市場規(guī)模微降0.6%，為569億元。

 

　　從用藥途徑來看，注射劑占比持續(xù)走高，2021年漲至84%，同時銷售額比2020年有所回升，增速為1.88%；內(nèi)服劑型無論是占比還是銷售額均持續(xù)走低，2021年的銷售額降幅再達雙位數(shù)。

 

　　表1：2021年頭孢類企業(yè)TOP5

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端有16家企業(yè)的頭孢類藥物銷售額超過10億元。榜首依然由輝瑞獨占鰲頭，公司的拳頭產(chǎn)品為兩款復方制劑；深圳立健藥業(yè)從2020年的TOP6一躍成為2021年的TOP4企業(yè)；成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售額首次沖破10億元關口，2021年排名升至TOP14。

 

　　圖1：近三年成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　近幾年，成都倍特藥業(yè)的頭孢類藥物銷售持續(xù)火熱，2021年的億元級別品種有頭孢克肟、頭孢唑林、頭孢他啶，增速分別為37%、95%、82%，此外，公司的頭孢曲松在經(jīng)歷連續(xù)三年暴漲后，2021年的銷售額為9400萬元，有望成為公司今年的新億元級別品種。

 

　　6月20日NMPA官方消息，成都倍特藥業(yè)的頭孢呋辛酯干混懸劑3類仿制上市獲批，成為該產(chǎn)品國產(chǎn)第二家和首家過評。該產(chǎn)品適用于治療成人和3個月以上兒童的感染，2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額增速高達163%，潛力可期。

 

　　20億內(nèi)服品種跌落神壇，5個國采產(chǎn)品龍頭已易主

 

　　頭孢類藥物是全身用抗細菌藥的TOP1小類，也是臨床常用藥品，自2018年年底4+7試點開始，每一輪國采均有涉及，目前已有12個產(chǎn)品（按產(chǎn)品名統(tǒng)計）納入國采，即將開標的第七批國采目錄納入3個注射劑及3個內(nèi)服品種。

 

　　表2：2021年頭孢類藥物品種TOP10（單位：億元）

　　注：*為國采品種（不含第七批）

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢類注射劑TOP10品種有8個銷售額為正增長，其中頭孢他啶、頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢唑林已納入第五批國采。第七批國采納入頭孢吡肟注射劑、頭孢美唑注射劑、頭孢米諾注射劑，三大頭孢注射劑2021年的銷售額分別為3.7億元、14.2億元、14.7億元。

 

　　頭孢類內(nèi)服TOP10品種有6個銷售額為正增長，頭孢呋辛、頭孢氨芐分別納入第一批、第二批國采目錄，同樣經(jīng)歷前兩年暴跌后在2021年迎來回溫；此外，納入第二批國采目錄的頭孢拉定、第三批國采目錄的頭孢克洛和頭孢地尼、第四批國采目錄的頭孢丙烯，2021年均呈現(xiàn)負增長態(tài)勢，其中，頭孢地尼和頭孢丙烯分別從超20億、超10億直接跌落神壇，降幅分別達62%、28%。第七批國采納入頭孢克洛口服液體劑（頭孢克洛干混懸劑）、頭孢克肟顆粒及頭孢克肟口服常釋劑型（含片、分散片、膠囊），上述品種2021年的銷售額分別為3.5億元、7.0億元、26.2億元。

 

　　表3：國采產(chǎn)品格局大洗牌

　　注：標紅為中標企業(yè)

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　集采加快了市場洗牌，2021年頭孢丙烯分散片、頭孢地尼膠囊、頭孢克洛膠囊、頭孢拉定膠囊、注射用頭孢唑林鈉的領軍企業(yè)已易主；而中標后，石家莊四藥的頭孢地尼膠囊、廣東華南藥業(yè)集團的頭孢拉定膠囊、成都倍特藥業(yè)的注射用頭孢唑林鈉也有了快速放量的機會，2021年增速達368%、108%、95%，成功擠進了產(chǎn)品TOP3企業(yè)。

 

　　第七批國采真的來了！30億品種“量大價低”

 

　　6月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室下發(fā)了第七批國采的正式文件，提到屬于采購品種目錄范圍并于2022年7月7日前獲批的原研藥及參比制劑、過評的仿制藥、按新分類獲批并視同過評的藥品均可申報，離截止時間還有半個月左右，預計仍會有多個企業(yè)壓線沖刺。

 

　　表4：納入第七批國采的頭孢產(chǎn)品競爭情況

　　注：#為已過評企業(yè)

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　納入第七批國采目錄的頭孢類藥物涉及3個注射劑和3個內(nèi)服品種，截至目前，頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢米諾注射劑、頭孢吡肟注射劑已過評企業(yè)數(shù)量超過10家，競爭激烈。

 

　　從競爭企業(yè)來看，成都倍特藥業(yè)和國藥集團將成為本輪大熱。成都倍特藥業(yè)將參與頭孢吡肟注射劑、頭孢克肟顆粒劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑的競標，而國藥集團則將參與頭孢吡肟注射劑、頭孢克洛口服液體劑、頭孢克肟顆粒劑、頭孢克肟口服常釋劑型的競標。最終誰將成為贏家，我們靜待開標結(jié)果。

 

　　表5：第七批國采頭孢產(chǎn)品的采購量及最高申報價（單位：萬片等、元/片等）

　　來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　從正式文件公布的首年約定采購量來看，頭孢克肟顆粒劑（50mg）、頭孢克肟口服常釋劑（50mg、100mg）均超過1億片/粒/袋，而它們的最高有效申報價僅在0.87～1.48元區(qū)間，可以預見，本次國采頭孢類產(chǎn)品的“地板價”將在頭孢克肟這個超30億品種中產(chǎn)生。

 

　　復方制劑成優(yōu)質(zhì)賽道，科倫猛攻新劑型

 

　　與抗腫瘤藥等熱門類別相比，頭孢類藥物的研發(fā)不是特別活躍，隨著細菌耐藥性增加，成功開發(fā)一個新品種的難度比以往大得多，因此，近年來國內(nèi)藥企的研發(fā)方向主要針對復方制劑、粉液雙室袋新劑型，對產(chǎn)品進行優(yōu)化升級。

 

　　復方制劑可協(xié)同和增強頭孢類藥物的藥效，逐漸受到市場熱捧，2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢類品種TOP20中3個是復方制劑，其中頭孢哌酮舒巴坦的銷售額接近70億元，頭孢噻肟舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦也是超10億品種，截至目前尚未有復方制劑納入國采。

 

　　2021年有兩款國產(chǎn)頭孢新復方制劑獲批上市，湘北威爾曼制藥的注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉為1類新藥，而南京優(yōu)科制藥的注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉則是改良新藥。此外，齊魯制藥在2021年9月拿下了注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的國內(nèi)首仿，原研產(chǎn)品2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額已超4億元。

 

　　表6：目前報產(chǎn)并在審的重磅頭孢復方制劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　湘北威爾曼制藥2021年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端已擁有超10億頭孢復方制劑頭孢噻肟舒巴坦，而頭孢曲松舒巴坦也將成為公司今年新的億元級別品種；南京優(yōu)科制藥近幾年猛攻頭孢復方制劑，已拿下3個頭孢復方制劑的生產(chǎn)批文。目前兩家企業(yè)正互相針對對方的獨家產(chǎn)品展開攻勢，大有一爭高低的姿態(tài)；齊魯剛拿下首仿的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉也有3家企業(yè)緊隨其后。國內(nèi)頭孢復方制劑市場空間巨大，暫時為寡頭競爭，不失為目前的優(yōu)質(zhì)賽之一。

 

　　粉液雙室袋大輸液是目前國際上最先進的輸液產(chǎn)品，其技術(shù)壁壘高、研發(fā)難度大，具有使用快速、便捷以及適用于惡劣環(huán)境等臨床應用優(yōu)勢，已成為最具發(fā)展?jié)摿Φ男聞┬汀?/div>