醫(yī)藥界年度大事“醫(yī)保目錄調(diào)整”又來了！6月13日，2022年的工作方案及相關(guān)文件公開征求意見，新一輪醫(yī)保談判正式啟動。在醫(yī)保護(hù)航下，新上市的產(chǎn)品通過以價換量迅速拓展市場規(guī)模，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年新進(jìn)醫(yī)保的119個產(chǎn)品，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的合計銷售規(guī)模同比增長近97億元，3大產(chǎn)品一躍成為超10億新星。今年的醫(yī)保目錄調(diào)整，又有哪些重磅新藥能闖關(guān)成功？

 

　　千億兒童用藥市場再迎利好，今年整體降幅在60%？

 

　　每年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作，最受關(guān)注的是目錄外藥品的新進(jìn)情況，本次公布的工作方案提到了6類藥品可申報調(diào)入，除了繼續(xù)支持新冠治療藥物和創(chuàng)新藥物外，還著重體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注，同時放寬了申報條件。

 

　　表1：近三年醫(yī)保目錄外藥品申報調(diào)入需具備的條件對比圖片

　　來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　國家醫(yī)保局自2018年以來，每年動態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄時，罕見病用藥均在調(diào)入之列。通過對罕見病藥品談判準(zhǔn)入，讓更多罕見病患者“有藥可用”。2021年把用于治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液納入醫(yī)保引發(fā)社會熱議，該產(chǎn)品2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過1.5億元，隨著價格大幅降低，用藥群體有望擴(kuò)大。

 

　　此外，近年來國家層面加大了對兒童藥的政策傾斜，優(yōu)先審評審批加快了藥品上市的速度，基藥目錄將增設(shè)兒童用藥目錄，本次醫(yī)保目錄調(diào)整再次鼓勵納入兒童藥品，這個千億市場將迎來多重利好。

 

　　表2：近兩年通過初審的目錄外藥品情況及最終結(jié)果（單位：個）圖片

　　來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理

 

　　國家藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、申報、專家評審、談判、公布結(jié)果5個階段，在申報階段通過初審的藥品和信息會進(jìn)行公示，這批名單被視為拿下了“入門券”，獲得參加評審的資格。本次申報階段為7-8月，今年的這份名單有望在8月見分曉。

 

　　今年的工作方案還有一些新的變化：新增了非獨(dú)家藥品競價規(guī)則，取最低報價為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，意味著新的價格戰(zhàn)又將展開，還新出臺了談判藥品續(xù)約規(guī)則……相比前兩年，今年的醫(yī)保目錄調(diào)整總體來講規(guī)則穩(wěn)定清晰，趨于合理完善，醫(yī)保談判逐漸邁入常態(tài)化階段。

 

　　談判降幅是業(yè)內(nèi)關(guān)注的另一個焦點(diǎn)，資料顯示除了2017年降幅為44%外，其他年份的降幅都在50%～60%，2021年則為61.7%，暫時為近幾年的最高值。有業(yè)內(nèi)專家表示，近幾年帶量采購以價換量的行業(yè)氛圍已經(jīng)形成，并且從成果來看也不負(fù)所望，相關(guān)企業(yè)在新藥上市定價上已日趨理性，預(yù)計2022年的談判降幅仍在60%上下浮動。

 

　　119個藥品“入保”一年規(guī)模漲近百億，3大超10億新星誕生

 

　　圖1：近兩年新進(jìn)醫(yī)保的藥品合計銷售額變化情況（單位：億元）圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　2020版國家醫(yī)保目錄有23個藥品直接調(diào)入、96個藥品談判調(diào)入，這119個藥品2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的合計銷售規(guī)模在117億元左右，2020年微漲至136億元，規(guī)模增速在16%，2021年（3月1日起執(zhí)行）全年合計銷售規(guī)模超過233億元，增長97億元，增速為71%，醫(yī)保“護(hù)航”助力銷售上漲的效果顯著。

 

　　表3：2020年新進(jìn)醫(yī)保且2021年銷售額超過10億元的產(chǎn)品圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　先聲藥業(yè)的1類新藥依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液于2018年報產(chǎn)，2020年7月獲得生產(chǎn)批文，同年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，2021年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端一躍成為新的超10億單品。據(jù)悉，公司另一款1類新藥依達(dá)拉奉右旋莰醇舌下片正在進(jìn)行急性缺血性卒的III期臨床，上市后有望與依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液組成序貫療法。

 

　　百濟(jì)神州的1類新藥替雷利珠單抗注射液最早在2018年報產(chǎn)，2019年獲批上市，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額在3億元左右，同年該產(chǎn)品的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌適應(yīng)癥納入醫(yī)保談判目錄，2021年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額沖破11億元。2021版醫(yī)保談判目錄新增非小細(xì)胞肺癌（含鱗狀和非鱗狀）、肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，整體銷售規(guī)模有望再次上漲。最新消息指，NMPA于今年6月批準(zhǔn)了替雷利珠單抗注射液的第九個適應(yīng)癥，預(yù)計本次醫(yī)保目錄調(diào)整，該產(chǎn)品有望納入新的適應(yīng)癥。

 

　　表4：2021年銷售額超過1億元（不含10億元以上）且增速超過1000%的產(chǎn)品情況圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　豪森的1類新藥甲磺酸阿美替尼片于2019年報產(chǎn)，2020年3月獲得生產(chǎn)批文，同年進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄，2021年該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額接近9億元，若按此增長態(tài)勢有望成為今年新的超10億單品。2021年年底，該產(chǎn)品新適應(yīng)癥用于表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療獲批，新適應(yīng)能否闖進(jìn)新醫(yī)保目錄，我們拭目以待。

 

　　從銷售額增速來看，進(jìn)口新藥同樣是醫(yī)保的獲益者，盡管目前的銷售規(guī)模不算太大，但成長空間巨大。而從亞類情況來看，新進(jìn)醫(yī)保的進(jìn)口新藥涉及的領(lǐng)域更加廣泛，讓更多不同疾病的患者都能用上進(jìn)口好藥，在增強(qiáng)用藥可及性的同時也充分考慮到了公平性等問題。

 

　　中藥1類新藥紅利來了，天士力、康緣、以嶺……誰會是贏家？

 

　　近年來，隨著國內(nèi)藥企的研發(fā)實力不斷提高，國產(chǎn)1類新藥迎來了上市爆發(fā)期，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整是為了吸納更多好藥、新藥，為患者提高用藥的可及性，同時得益于醫(yī)保助力，新上市藥品也能獲得更大的成長空間。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，2017年至今獲批上市暫未納入醫(yī)保的國產(chǎn)1類新藥超過30個（不含疫苗）。

 

　　表5：2017年至今獲批上市暫未進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)1類新藥（含1.1、1.2、1.3、1.5類）圖片

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑依然是熱門大類，4個化藥1類新藥均在2021年獲批，羥乙磺酸達(dá)爾西利片是首個國產(chǎn)原研的CDK4/6抑制劑，奧雷巴替尼片是首個國產(chǎn)原研的第三代BCR-ABL抑制劑，賽沃替尼片曾進(jìn)入2021年初步形式審查名單，優(yōu)替德隆注射液是國內(nèi)首個埃博霉素類抗腫瘤創(chuàng)新藥；6個生物藥1類新藥中5個是單抗，國產(chǎn)PD-1/PD-L1的競爭愈發(fā)激烈，同時CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液能否“入保”也備受關(guān)注。

 

　　全身用抗感染藥物有7個1類新藥蓄勢待發(fā)：注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉曾進(jìn)入2020年的初審名單，而左奧硝唑片曾分別進(jìn)入2020年和2021年的初審名單，目前兩大產(chǎn)品均為非獨(dú)家，若今年通過初審、專家評審，進(jìn)入談判階段或?qū)⒂|發(fā)非獨(dú)家藥品競價規(guī)則；奧木替韋單抗注射液是中國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，甲苯磺酸奧馬環(huán)素片、注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素、可利霉素片均為新型抗菌藥。

 

　　注射用磷丙泊酚二鈉是新型短效靜脈全身麻醉藥，枸櫞酸愛地那非片是新一類PDE5抑制劑，替戈拉生片是國內(nèi)首個P-CAB類藥物，脯氨酸恒格列凈片是首個國產(chǎn)創(chuàng)新SGLT-2抑制劑，西格列他鈉片是全球首個非TZD結(jié)構(gòu)的PPAR全激動劑……

 

　　近幾年，國家層面大力支持中醫(yī)藥發(fā)展，2020版國家醫(yī)保目錄新增了多個中藥新藥，其中桑枝總生物堿片、降脂通絡(luò)軟膠囊、清胃止痛微丸2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售快速增長，已成長為千萬規(guī)模的獨(dú)家產(chǎn)品；2021版國家醫(yī)保目錄新增的中藥新藥有化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、關(guān)黃母顆粒，可見醫(yī)保目錄調(diào)整對中藥新藥的關(guān)注度依然很高。

 

　　2021年以來，已有8個中藥1類新藥獲批上市，若今年能有中藥1類新藥成功“入保”，將成為業(yè)界的又一大事件。一方面可以為中藥企業(yè)提振士氣，同時產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院市場后能有更多機(jī)會采集到臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，有助于日后推動產(chǎn)品的二次開發(fā)，打造名副其實的中藥大品種。

 

　　天士力的坤心寧顆粒、方盛制藥的玄七健骨片、康緣的銀翹清熱片、以嶺的解郁除煩膠囊、健民藥業(yè)集團(tuán)的七蕊胃舒膠囊……誰將成功進(jìn)入2022版醫(yī)保目錄？此外，您還關(guān)注哪些產(chǎn)品“入保”，請在留言區(qū)評論。

 

　　資料來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫等