廣東省藥品監(jiān)督管理局23日出臺20條措施，優(yōu)化提速醫(yī)療器械注冊審評審批，口罩、防護(hù)服、義齒、質(zhì)控品等產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均提速50%以上。
據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局一級巡視員蘇盛鋒介紹，近期出臺的《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》，共有四部分20條，從完善機(jī)制、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、提升效率、優(yōu)化服務(wù)等方面，重點解決當(dāng)前制約廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。
蘇盛鋒表示，上述《若干措施》明確對申報創(chuàng)新特別審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專人技術(shù)指導(dǎo)。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告進(jìn)行審查，時間不超5個工作日。
此外，對屬于國家、省委省政府醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持方向的項目以及在省內(nèi)首次申報的新項目，納入優(yōu)先審批范疇，推動項目加快上市。
不同審評項目復(fù)雜程度不一，實際所需審評耗時也各有長短。上述《若干措施》提出分路徑審評。
“我們梳理三年以來的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，一些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)簡單、生產(chǎn)工藝成熟、具備審評指導(dǎo)原則、臨床應(yīng)用風(fēng)險小的產(chǎn)品審評用時并不長，獲證周期長是因為等待審評的時間較長，給企業(yè)帶來不好的體驗感。”廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處處長邱楠稱。
為進(jìn)一步優(yōu)化審評任務(wù)分派管理，該局梳理了一些可以納入簡易審評流程的產(chǎn)品和情形，如口罩、防護(hù)服、義齒等，通過建立簡易審評流程產(chǎn)品目錄，明確可適用簡易審評的情形，設(shè)置單獨審評通道，實行快速審評，最終實現(xiàn)產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均提速50%以上。
下一步，廣東省藥監(jiān)局將適時開展全流程的效能評估，推動廣東藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。（完）
