近日，江蘇豪森藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的地拉羅司片進(jìn)入行政審批階段。在國內(nèi)，地拉羅司僅有諾華、MSN Laboratories以及奧賽康三家企業(yè)的分散片劑上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端地拉羅司銷售額超9000萬元，諾華已占據(jù)超過99%的市場(chǎng)份額。

 

　　

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　地拉羅司主要用于治療2歲及以上因輸血導(dǎo)致的慢性鐵過載患者，以及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血（NTDT）患者的慢性鐵過載治療。該藥由諾華開發(fā)，于2005年獲得FDA批準(zhǔn)上市，2010年6月在國內(nèi)獲批上市。據(jù)諾華財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2021年地拉羅司全年銷售額達(dá)5.63億美元（以5月6日匯率計(jì)算，約37.6億元）。2021年6月，奧賽康拿下了地拉羅司分散片的首仿以及首家過評(píng)。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來地拉羅司在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額逐年上漲，2021年超9000萬元。在廠家格局上，諾華占據(jù)超過99%的市場(chǎng)，進(jìn)口壟斷現(xiàn)象較為嚴(yán)重。

 

　　近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端地拉羅司銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

 

　　目前國內(nèi)有企業(yè)申報(bào)的地拉羅司主要?jiǎng)┬桶ㄆ瑒?、分散片劑以及顆粒劑等。除了豪森的地拉羅司片，各劑型報(bào)產(chǎn)在審的企業(yè)均為印度的MSN Laboratories，該企業(yè)的地拉羅司分散片已在國內(nèi)獲批上市。

 

　　從同類品種來看，全球范圍內(nèi)已上市的祛鐵劑只有2款，除了地拉羅司，還有去鐵酮。在國內(nèi)，去鐵酮僅有原研企業(yè)Apotex的片劑以及口服液獲批上市，尚未有其他企業(yè)報(bào)產(chǎn)，不過宜賓制藥的去鐵酮片已獲批臨床。

 

　　去鐵酮獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫

 

　　總的來看，祛鐵劑進(jìn)口壟斷較為嚴(yán)重，此次豪森的地拉羅司片沖刺上市，將有望改變諾華、Apotex等進(jìn)口企業(yè)壟斷的局面。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)等

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月6日，如有疏漏，歡迎指正！