不知何時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)格局，寒風(fēng)侵肌，嚴(yán)酷非常。

 

　　日前，安徽省財(cái)政廳、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通知》，業(yè)內(nèi)議論紛紛，將之看做國(guó)產(chǎn)器械重大利好。這份文件中明確指出，將加強(qiáng)進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)審核管理、從嚴(yán)審核進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)事項(xiàng)。

 

　　新規(guī)明確，6月1日起，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用財(cái)政預(yù)算資金和自有資金采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，必須有主管預(yù)算單位和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上財(cái)政部門(mén)的審批，未經(jīng)批準(zhǔn)的不得開(kāi)展進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)。

 

　　賽柏藍(lán)器械觀察，僅“中國(guó)境內(nèi)無(wú)法獲取”和“無(wú)法以合理的商業(yè)條件獲取”兩個(gè)要素作為申請(qǐng)理由被明確寫(xiě)在政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品專(zhuān)家論證意見(jiàn)模板中，其他原因須另行闡述。

 

　　此外，根據(jù)《通知》內(nèi)容，新規(guī)執(zhí)行后有關(guān)部門(mén)將從嚴(yán)審核進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)，重點(diǎn)審查專(zhuān)家對(duì)項(xiàng)目采購(gòu)需求的論證意見(jiàn)。不具體、不明確的論證意見(jiàn)，將無(wú)法通過(guò)審核。

 

　　在加強(qiáng)進(jìn)口審批的同時(shí)，文件中還重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要支持境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)械。

 

　　其中，對(duì)境內(nèi)自然人、法人和非法人組織的科技創(chuàng)新產(chǎn)品、服務(wù)予以充分肯定。特別是對(duì)于首次投放市場(chǎng)的，政府采購(gòu)將率先購(gòu)買(mǎi)，不以商業(yè)業(yè)績(jī)?yōu)橛捎枰韵拗啤４送?，?duì)于產(chǎn)品尚待研究開(kāi)發(fā)的，通過(guò)訂購(gòu)方式實(shí)施。

 

　　事實(shí)上，早在去年5月，就有一份《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》在業(yè)內(nèi)流傳。器械行業(yè)資深從業(yè)者Grace向賽柏藍(lán)器械表示，國(guó)家的參考標(biāo)準(zhǔn)出來(lái)后，地方上在跟進(jìn)的過(guò)程中，也會(huì)對(duì)各個(gè)醫(yī)院的執(zhí)行力度做進(jìn)一步約束。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，各地進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)政策正不斷收緊。

 

　　與2019年的版本相比，浙江省2021-2022年度政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類(lèi)）中，可采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備從232種縮減到195種。

 

　　更為直接的是，杭州市財(cái)政局明確提出進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)總額下降目標(biāo)。

 

　　該局指出，根據(jù)《關(guān)于規(guī)范政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理的通知》，除滿(mǎn)足特殊需求外，政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品總額自2021年起三年內(nèi)，年均下降10%以上。

 

　　廣東省2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單中，可采購(gòu)進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量，從132種減少到46種，超過(guò)三分之二的醫(yī)療設(shè)備被移出清單。

 

　　而在四川省，根據(jù)《省級(jí)2021-2022年政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單論證意見(jiàn)公示（醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類(lèi)）》，僅59種醫(yī)療設(shè)備可選擇進(jìn)口產(chǎn)品。

 

　　似乎在一定程度上，國(guó)家政策的引導(dǎo)減緩了高價(jià)進(jìn)口醫(yī)療器械收割市場(chǎng)的拳腳，給后入場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械留出生存空間。但醫(yī)療市場(chǎng)的選擇，亦有其標(biāo)尺。

 

 

　　 “攻防大戰(zhàn)”不可避免，三甲醫(yī)院成主戰(zhàn)場(chǎng)？

 

　　政策扶持下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正加速占領(lǐng)市場(chǎng)。但不可否認(rèn)的是，這些加速的變化大多發(fā)生在三級(jí)以下醫(yī)院。

 

　　而國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口械企之戰(zhàn)的主戰(zhàn)場(chǎng)——三甲醫(yī)院，其對(duì)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的接受程度才是決定市場(chǎng)格局的掌控力量，一場(chǎng)國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口器械的攻防戰(zhàn)正在這些醫(yī)院上演。

 

　　國(guó)家頒布的《中國(guó)制造2025》中要求，大型醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率必須提高；《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，到2025年，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升。

 

 

　　Grace表示，無(wú)論是品牌歷史、質(zhì)量穩(wěn)定性、后續(xù)維修保險(xiǎn)培訓(xùn)還是產(chǎn)品使用中異議的處理等，外資械企都有比較完善的組織架構(gòu)，能提供一個(gè)較為完整的全生命周期的服務(wù)。

 

　　她分析，其實(shí)國(guó)產(chǎn)企業(yè)做的好的也非常多，很多技術(shù)上已經(jīng)能達(dá)到基本上80%以上的水平，只是在性能穩(wěn)定性和培訓(xùn)、維修保養(yǎng)等方面還有待完善?；旧洗蟛糠秩?strong>醫(yī)院均處在這樣的認(rèn)知之下。

 

　　 “現(xiàn)在，正處在一個(gè)逐步接受的過(guò)程。”

 

　　她說(shuō)：“其實(shí)專(zhuān)家對(duì)現(xiàn)在的產(chǎn)品狀況和形勢(shì)是非常清楚的，也非常清楚進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品之間的差異，這些論證專(zhuān)家其實(shí)心里是有一桿秤的，對(duì)于究竟哪些產(chǎn)品適合臨床需求，他們都會(huì)有很實(shí)際和專(zhuān)業(yè)的論證，一直在盡力地維護(hù)好平衡。”

 

　　在推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化的整體環(huán)境下，如何綜合考量?jī)r(jià)格、臨床使用感受和政策扶持要求，最終購(gòu)進(jìn)合適、合理的醫(yī)療設(shè)備，這對(duì)于論證機(jī)構(gòu)和專(zhuān)家以及公立醫(yī)院的采購(gòu)人來(lái)說(shuō)，是一項(xiàng)大的考驗(yàn)。

 

　　不僅如此，中高端領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口存在的客觀差距，也讓國(guó)產(chǎn)化政策在地方落地時(shí)需要多加考量。

 

　　Grace認(rèn)為，相對(duì)于帶量采購(gòu)的由下而上來(lái)說(shuō)，推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化是由上而下，各地在落地時(shí)也會(huì)有自己實(shí)際的考量，比如上海、江蘇、廣東等一些開(kāi)放程度較高的地方，醫(yī)院還是有一部分的自主能力的。

 

　　但在控費(fèi)的大環(huán)境下，政策推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化形成的價(jià)格鯰魚(yú)效應(yīng)，將一定程度上打破外資企業(yè)壟斷下的高價(jià)生態(tài)，市場(chǎng)格局不斷被扭轉(zhuǎn)。

 

　　 “雖然進(jìn)口醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模和份額仍占主導(dǎo)地位，尤其是在一些比較高端的CT機(jī)或外科腹腔鏡、超聲刀、透析機(jī)等領(lǐng)域，但我認(rèn)為這兩年外資企業(yè)的市場(chǎng)份額應(yīng)該會(huì)面臨一個(gè)急劇下滑的狀態(tài)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)不管是在民營(yíng)企業(yè)就是融資上市還是產(chǎn)品線發(fā)展等都將呈現(xiàn)特別快的變化。”她補(bǔ)充道。

 

　　賭明天，本土化是外資企業(yè)的“王牌”

 

　　對(duì)于外資來(lái)說(shuō)，這場(chǎng)攻防戰(zhàn)的消耗已不可避免。

 

　　即使市場(chǎng)份額逐年遞減已成定局，但推進(jìn)“本土化”始終是握在外資械企手中的一張王牌。

 

　　 “在政府限制進(jìn)口之前，其實(shí)很多價(jià)格戰(zhàn)的打法已經(jīng)把進(jìn)口械企逼到墻角了，他們的應(yīng)對(duì)其實(shí)方法很簡(jiǎn)單，就是在國(guó)內(nèi)建廠，獲得國(guó)字頭的注冊(cè)證。另外還有一些進(jìn)口企業(yè)會(huì)跟很多國(guó)內(nèi)公司直接合作，比如直接兼并國(guó)內(nèi)某些新的生產(chǎn)產(chǎn)線，或者買(mǎi)下一個(gè)子公司。”Grace表示。

 

　　去年10月25日，財(cái)政部在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于在政府采購(gòu)活動(dòng)中落實(shí)平等對(duì)待內(nèi)外資企業(yè)有關(guān)政策的通知》，要求在政府采購(gòu)活動(dòng)中平等對(duì)待內(nèi)外資企業(yè)。其中提到，在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不論其供應(yīng)商是內(nèi)資還是外資企業(yè)，均應(yīng)依法保障其平等參與政府采購(gòu)活動(dòng)的權(quán)利。

 

　　Grace分析，各地在落實(shí)政策時(shí)也會(huì)有自己實(shí)際的考量，當(dāng)?shù)卣卜浅ＶС诌M(jìn)口企業(yè)進(jìn)來(lái)投資建廠。

 

　　其實(shí)最早的時(shí)候，進(jìn)口械企來(lái)國(guó)內(nèi)建廠純粹是從成本節(jié)約的角度考慮，因?yàn)椴徽搹倪M(jìn)口的關(guān)稅，還是運(yùn)費(fèi)成本都非常的高，所以他們會(huì)在國(guó)內(nèi)建廠。

 

　　后來(lái)國(guó)家和地方也在逐步推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化，所以進(jìn)口企業(yè)也是在這種政策背景下繼續(xù)推進(jìn)本土化經(jīng)營(yíng)。

 

　　 “而這幾年國(guó)家如此大力度地推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化，也一定程度上催生了外資械企本土化的新戰(zhàn)略方向，就是進(jìn)口企業(yè)開(kāi)始在國(guó)內(nèi)增加不同品規(guī)的產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)，一開(kāi)始外資企業(yè)在國(guó)內(nèi)的產(chǎn)線并不是核心技術(shù)的產(chǎn)線，可能只是生產(chǎn)一些耗材或一些入門(mén)的設(shè)備，但現(xiàn)在就開(kāi)始增加更多核心設(shè)備的產(chǎn)線了，確實(shí)是因?yàn)檫M(jìn)一步的國(guó)產(chǎn)化政策將其推了一把。”

 

　　她認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)企業(yè)目前在技術(shù)上有了很長(zhǎng)足的進(jìn)步，但在市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的思路、學(xué)術(shù)宣傳上還不夠完善。“民營(yíng)企業(yè)它基本上都是以銷(xiāo)售為重，通過(guò)一些渠道商把產(chǎn)品賣(mài)進(jìn)去，臨床培訓(xùn)、后期維修服務(wù)都還不夠，很多還停留在原先賣(mài)一單走一單的過(guò)程，缺少一個(gè)長(zhǎng)期的產(chǎn)品全生命周期的服務(wù)理念，國(guó)產(chǎn)企業(yè)仍需要一個(gè)比較長(zhǎng)時(shí)間的成長(zhǎng)。”

 

　　在集采和國(guó)產(chǎn)化政策背景下，外資和國(guó)產(chǎn)品牌處于一種極其微妙的多元博弈中，而攻擂和守擂中的競(jìng)爭(zhēng)者們每一刻都在改變。