4月15日，全國首例藥品專利鏈接訴訟案件宣判，原告中外制藥株式會社，被告溫州海鶴藥業(yè)有限公司。法院經(jīng)審理認為，被告涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)的保護范圍，判決駁回原告的訴訟請求。

 

　　此前2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，標志著藥品專利鏈接制度的落地。上述案例即為新法實行以來全國首例藥品專利鏈接訴訟案件，再次引發(fā)市場對于專利的關注。

 

　　《辦法》規(guī)定，首個挑戰(zhàn)專利并獲批上市的藥品可享受為期一年的市場獨占期，期間藥監(jiān)部門不會批準同品種仿制藥上市。對于仿制藥企業(yè)而言，這既意味著獨占市場的機遇，也將帶來更為激烈的首仿競爭。

 

　　使用中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）進行篩選，選取了《經(jīng)治療等效性評價批準的藥品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence evaluations，簡稱“美國藥品橙皮書”）中收錄的藥品，最早到期的藥物專利（Drug Substance Patents）到期時間是2021、2022年、且目前尚無國產(chǎn)產(chǎn)品上市的藥品，共篩選出2021年專利到期藥物38種、2022年專利到期藥物29種，預期市場規(guī)模超百億美元。

 

 

　　2021年、2022年專利到期的藥物主要集中于抗腫瘤、抗感染藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等治療領域，綜合來看，抗腫瘤藥物領域為市場關注度最高的領域。國內(nèi)企業(yè)“趨之若鶩”，紛紛搶駐該領域，一些藥品要么已應運而生，要么在盛開的路上，企業(yè)仿制時需重點考慮是否能在未來激烈的市場競爭中脫穎而出。

 

　　表1： 2021年和2022年專利到期藥物數(shù)量及治療領域分布

　　來源：新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

 

 

　　近兩年專利到期藥物2025年的市場規(guī)模超百億美元。具體到各治療領域及通用名，市場規(guī)模預測值排名靠前的重點領域分別為消化系統(tǒng)用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥、泌尿系統(tǒng)用藥、抗腫瘤用藥。

 

　　表2：（部分）潛力治療領域/通用名專利到期藥物2025年市場規(guī)模預測

　　來源：新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

 

 

 

　　從全國樣本醫(yī)院藥品市場銷售數(shù)據(jù)來看，2021年消化系統(tǒng)用藥樣本醫(yī)院銷售金額為197.9億元；2012年至2021年復合增長率為4.5%，2019年峰值曾達到214億元，2020年及2021年受新冠疫情影響，院線藥品銷售額略有下降。該治療領域2021年專利到期藥物奧維西巴特（odevixibat），商品名為Bylvay，國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，奧維西巴特所屬的膽病用藥治療小類的藥品銷售金額也呈現(xiàn)逐年增長趨勢，2012-2021年復合增長率達10.7%，2021年市場開始回暖，相關企業(yè)可重點關注。

 

　　圖1： 2012-2021年樣本醫(yī)院消化系統(tǒng)用藥市場表現(xiàn)

　　來源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

 

 

　　從全國樣本醫(yī)院藥品市場銷售數(shù)據(jù)來看，2021年神經(jīng)系統(tǒng)用藥樣本醫(yī)院銷售金額為175.2億元，2012年至2021年復合增長率僅為1.8%，整體市場規(guī)模變化趨勢較為平緩，但在2020年及2021年受新冠疫情影響較大。2022年相關領域?qū)＠狡谒幬镏饕写?麻二酚，拉考沙胺等，其所屬的抗癲癇用藥治療小類在國內(nèi)樣本醫(yī)院的藥品銷售金額呈現(xiàn)較明顯的增長趨勢，2012-2021年復合增長率達8.9%。

 

　　圖2： 2012-2021年樣本醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場表現(xiàn)

　　來源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

 

 

　　從全國樣本醫(yī)院藥品市場銷售數(shù)據(jù)來看，內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥2021年樣本醫(yī)院銷售金額為153億元，已基本恢復新冠疫情前的市場規(guī)模；2012年至2021年市場復合增長率達6.6%。2022年相關領域?qū)＠狡谒幬镏饕欣旊摹⒌鹿纫葝u素+利拉魯肽復方等，其所屬的GLP-1類似物治療小類在國內(nèi)樣本醫(yī)院的藥品銷售金額增長迅速，2012-2021年復合增長率達35.3%。

 

　　圖3： 2012-2021年樣本醫(yī)院內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥市場表現(xiàn)

　　來源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB），中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心

 

 

　　首仿藥已成為藥企轉(zhuǎn)型升級的重要方向。一方面，首仿藥通常意味著大量未滿足的臨床需求，可帶來可觀的市場回報；另一方面，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)成本不斷升高、仿制藥競爭激烈，更多企業(yè)必須向高質(zhì)量仿制藥轉(zhuǎn)型升級。2021年7月的藥品專利鏈接制度，明確給予首個挑戰(zhàn)專利并獲批上市的藥品為期一年的市場獨占期，可以預見，未來將有更多藥企切入首仿藥領域。

 

　　速度與激情的攻防戰(zhàn)，對仿制藥企來說，全面了解重磅藥物核心專利技術及到期時間，跟蹤全球研發(fā)進展，采取專利突破、專利規(guī)避等方式繞開專利糾紛、在潛力治療領域獲得領先的仿制藥市場地位非常關鍵。唯有專業(yè)和高效，才有可能在這場與時間的賽跑中取得勝利。