3月30日，四川匯宇制藥的左乙拉西坦注射用濃溶液4類仿制上市申請已完成審批流程，靜待結果官宣。左乙拉西坦是抗癲癇藥TOP2品種，2018-2020年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額均超過10億元。

 

　　圖1：產品注冊進度

　　來源：NMPA官網

 

　　目前市場上涉及的左乙拉西坦制劑包括了左乙拉西坦注射用濃溶液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦緩釋片，其中前三個產品已納入國采。

 

　　圖2：近幾年左乙拉西坦的銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　米內網數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端抗癲癇藥市場，左乙拉西坦在2018-2020年的銷售額均超過10億元，2021上半年增速達5.87%。

 

　　圖3：2022年至今四川匯宇制藥獲批的產品情況

　　來源：米內網新版數(shù)據(jù)庫

 

　　2022年1月，四川匯宇制藥的注射用硼替佐米按新分類獲批視同過評，本次左乙拉西坦注射用濃溶液若順利獲批，將成為該公司今年第二個獲批上市的高端注射劑。

 

　　圖4：四川匯宇制藥最新申報的產品情況

　　來源：CDE官網

 

　　近年來，四川匯宇制藥深耕高端注射劑市場，截至目前按新分類獲批上市的注射劑有10個。3月30日，公司提交硫代硫酸鈉注射液3類仿制上市申請，是今年首個報產的產品。硫代硫酸鈉注射液為國家短缺藥品清單品種，目前僅有3家企業(yè)獲得批文，暫未有企業(yè)過評。

 

　　來源：NMPA官網、CDE官網、米內網數(shù)據(jù)庫

 

　　審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至3月30日，如有錯漏，歡迎指正