日前，信用廣州發(fā)布的一則行政處罰信息顯示，廣州有一藥房因?yàn)檫`法銷售藥品行為，被罰款446364元，加之沒收違法所得金額148788元，共計(jì)罰沒款近60萬元。這究竟是怎么一回事？
網(wǎng)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置藥劑
據(jù)通報(bào)稱，2021年10月22日，廣州市花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到線索轉(zhuǎn)辦函，反映某藥房在網(wǎng)上銷售醫(yī)療機(jī)制配制藥劑（“二甲硅油乳膏”批準(zhǔn)文號(hào)：京藥制字H20083135；“膚樂霜”批準(zhǔn)文號(hào)：京藥制字Z20091001；“當(dāng)紅創(chuàng)傷乳膏”批準(zhǔn)文號(hào)：20053552）。
通過該公司的某商城網(wǎng)店調(diào)查，該公司自2021年9月份開始在網(wǎng)店銷售上述藥品。經(jīng)過調(diào)查后，2022年3月8日，廣州市花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員送達(dá)《行政處罰聽證告知書》給該藥房，該公司在收到上述告知書之日起五個(gè)工作日內(nèi)，未進(jìn)行陳述、申辯及聽證。
廣州市花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)為，該藥房通過找人排隊(duì)從醫(yī)療機(jī)制購買配制藥劑在網(wǎng)上銷售，屬于違法銷售藥品的行為。該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條以及第七十六條。
《中華人民共和國藥品管理法》
第五十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。
第七十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。
通報(bào)稱，結(jié)合自由裁量情節(jié)，廣州市花都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定對(duì)該企業(yè)銷售藥品違法行為責(zé)令改正，作以下行政處罰：沒收違法所得金額148788元，罰款446364元（合計(jì)金額595152元）。
藥店違規(guī)進(jìn)貨、售藥
上述案例中，該藥房唯利是圖，網(wǎng)售醫(yī)療制劑的方式讓其付出了巨額代價(jià)。而從近期公布的典型案例來看，從不具有相應(yīng)藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品、違法銷售處方藥成為重災(zāi)區(qū)。
· 向同行購藥再銷售
此前，四川省成都市金牛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員是在對(duì)成都市某大藥房有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其藥店內(nèi)正在銷售的“瑞舒伐他汀鈣片”、“阿托伐他汀鈣片”、“纈沙坦膠囊（代文）等藥品不能提供上家資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告等。
當(dāng)事人法定代表人的交代內(nèi)容和當(dāng)事人提供的購貨憑證顯示，上述藥品均是從零售藥店購進(jìn)，零售藥店沒有“批發(fā)”的經(jīng)營資質(zhì)，且購進(jìn)上述藥品無法提供同批次的隨貨同行單，購藥憑證也無法確定藥品批號(hào)，金牛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定當(dāng)事人所售藥品是從不具有相應(yīng)藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)。
最終，金牛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收違法購進(jìn)的藥品、罰款十萬元的行政處罰。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條，違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計(jì)算。
· 開架銷售處方藥屢犯不改
去年12月28日，成都金牛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員就發(fā)現(xiàn)某藥店存在處方藥開架銷售、未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方銷售處方藥等問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》，要求其于兩天內(nèi)完成整改。
時(shí)隔一個(gè)月，執(zhí)法人員對(duì)該藥店進(jìn)行復(fù)查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其仍然存在處方藥開架銷售、3種處方藥均無法提供處方簽或電腦遠(yuǎn)程審方記錄等情形。
因此，金牛區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予了罰款十萬元的行政處罰。
第一百二十六條 除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。
