根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，我國心腦血管疾病患病率正處于上升趨勢，年輕化的趨勢愈發(fā)凸顯，并推算出心血管病人數(shù)為3.3億，達總人口的四分之一。而有著“血管清道夫”之稱的魚油產(chǎn)品也因效果出眾在近年成為了家喻戶曉的黃金產(chǎn)品。目前國內(nèi)魚油制品純度低質(zhì)量不高，同時市場占有率較低，未來魚油制品的競爭將集中在純度及成分上的打拼。新華制藥早在2013年就進軍高純度藥用魚油制品領域，2021年依托自產(chǎn)的高純度EPA魚油原料推出三款高純度的福雅安品牌魚油保健品，此外，藥準字EPA軟膠囊也在研發(fā)中。
全球市場超30億美元，魚油制品發(fā)展?jié)摿薮?/strong>
魚油是從多脂魚類中提取出來的油脂，富含二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）等長鏈ω-3多不飽和脂肪酸。EPA俗稱“血管清道夫”，可降低血脂，預防血栓形成等，有助于降低心血管疾病患病率；DHA俗稱“腦黃金”，可改善大腦神經(jīng)功能，被認為是提高大腦認知能力的關鍵營養(yǎng)素。
魚油的功效也得到了官方認可。FDA《食品標簽指導》聲稱，食用ω-3脂肪酸有可能降低冠心病風險；歐盟聲稱，每天使用2.0g的EPA+DHA產(chǎn)品有助于維持正常血清甘油三酯水平；加拿大聲稱，每天使用1.0-5.0g的EPA+DHA產(chǎn)品可輔助降低血清甘油三酯水平等。
資料顯示，ω-3類魚油產(chǎn)品在美國等美洲地區(qū)的食品補充劑品類榜中高居不下。據(jù)調(diào)研報告顯示，預計到2022年，全球ω-3多不飽和脂肪酸類魚油產(chǎn)品的銷量會增長13.1%，市場規(guī)模將會超過30億美元。
反觀國內(nèi)市場，我國對魚油制品的研究起步較晚。1979年，上海魚品廠投產(chǎn)了含9%EPA、13%DHA的魚脂酸丸，這是我國最早的魚油類產(chǎn)品。近年來，隨著國外魚油制品紛紛“掘金”中國市場，以及人們自我保健意識加強，魚油制品行業(yè)快速發(fā)展。
盡管魚油產(chǎn)品近年來發(fā)展迅猛，但仍處于行業(yè)快速生長期，主要原因如下：
1、我國對魚油產(chǎn)品的開發(fā)還處于發(fā)展初期的粗放型階段，高純度的產(chǎn)品數(shù)量稀少，有很大的潛力可以挖掘；
2、目前養(yǎng)成食用魚油習慣的人群還比較少，居民每人每天的DHA+EPA攝入量與國內(nèi)營養(yǎng)學界推薦攝取量存在較大差距，潛在需求比較大；
3、隨著我國人口老齡化進展加快，“銀發(fā)市場”潛力巨大，此外心腦血管疾病患病率逐漸提升，且年輕化趨勢增強，對具有降血脂功能的魚油產(chǎn)品需求旺盛。
國內(nèi)魚油保健品市場近30億元，藥用級魚油數(shù)量稀缺
行業(yè)的巨大潛力吸引了越來越多企業(yè)的關注，而隨著企業(yè)對魚油功效研究的不斷深入，魚油產(chǎn)品的有效成分含量不斷提高，從低于30%到超過90%，從混合型魚油發(fā)展到高純度EPA、高純度DHA。
臨床試驗研究發(fā)現(xiàn)，接受更高純度魚油的受試者獲得了更高的EPA和DHA濃度以及更低的血清甘油三酯（TG）和極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL）濃度。當魚油中的ω-3脂酸乙酯≥80%時，人體會有更好的吸收率且更能特異的降低血清甘油三酯和極低密度脂蛋白膽固醇水平。
目前國內(nèi)已批準的以魚油作為原料的保健品超過200個，大多數(shù)為境外產(chǎn)品。據(jù)中國保健協(xié)會相關人員介紹，2020年魚油全渠道銷售額29.7億元，其中電商平臺銷售7.4億元，同比增長32%；藥店渠道銷售10.1億元，與2019年基本持平。
藥用魚油方面，多烯酸乙酯軟膠囊、多烯酸乙酯膠丸在國內(nèi)應用時間較長，在標準提升之前（DHA-EE+EPA-EE>55%），全國有60多家企業(yè)擁有藥品批文，標準提升之后（DHA-EE+EPA-EE>84%，兩者比值為0.4-1.0），生產(chǎn)廠家銳減。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，多烯酸乙酯在2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超過4000萬元，主要生產(chǎn)廠家包括北京百慧生化、青島雙鯨、山東禹王制藥、國藥武漢中聯(lián)四藥藥業(yè)等。
2021年4月，四川國為的4類仿制藥ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊獲批上市，規(guī)格為1g/粒，標識的ω-3乙酯含量≥90%（EPA乙酯465mg，DHA乙酯375mg），這是國內(nèi)首個獲批的含量達84%以上的ω-3脂肪酸乙酯。此外，雅培的Omacor的進口申請在審，恒瑞、揚子江的相關仿制藥也提交了上市申請。
攻克原料技術壁壘，新華制藥進軍高純度魚油市場
EPA和DHA均為不飽和脂肪酸，且分子結構及沸點極為接近，難以分開，難以純化得到單一成分，具備較高的技術壁壘。
一項關于ω-3脂肪酸的最新meta分析，囊括了2021年之前所有關于EPA或EPA+DHA的38項隨機對照研究分析發(fā)現(xiàn)，和EPA+DHA相比，單獨使用EPA能進一步降低心血管死亡、非致死性心梗、冠心病事件以及主要心血管事件和血運重建，效果更優(yōu)。
Vascepa是全球首個獲批的高純度EPA處方藥，其EPA-EE含量≥95%，因在降低甘油三酯（TG）方面具備無可爭議的療效而獲得FDA批準上市。國內(nèi)暫無高純度藥用EPA產(chǎn)品獲批，Vascepa僅在海南博鰲樂城進行試點，具有臨床急需特性。
早在2013年，新華制藥就進軍高純度藥用魚油的研發(fā)領域，從技術、法規(guī)、產(chǎn)能等進行全方面的準備。通過努力，攻克了高純度藥用魚油的關鍵技術，魚油分離技術達到國際先進水平，目前已能生產(chǎn)純度≥98%的EPA-EE和純度≥95%的DHA-EE，單個未知雜質(zhì)可控制在0.05%以內(nèi)，在全球同行業(yè)處于領先水平。
此外，新華制藥已具備生產(chǎn)各種中高端魚油產(chǎn)品的能力，開發(fā)了系列產(chǎn)品，包括純EPA系列產(chǎn)品（70、80、90及醫(yī)藥級的EPA98）、高純DHA系列產(chǎn)品（70、85、90及醫(yī)藥級的DHA95）及混合系列產(chǎn)品（總歐米伽-3大于90，醫(yī)藥級）。2021年新華制藥EPA系列產(chǎn)品銷售額過億元，較2020年翻了一番。
2021年，新華制藥依托自產(chǎn)的高純度EPA魚油原料推出三款福雅安系列保健品，分別是：澤百牌魚油軟膠囊， EPA-EE≥95%；百平牌魚油軟膠囊，EPA-EE含量≥70%；瑞壽牌魚油軟膠囊，ω-3脂肪酸標識含量70%（EPA40%，DHA30%）。此外，依托自產(chǎn)原料的新華制藥藥準字EPA軟膠囊也在研發(fā)中。
據(jù)相關市場研究機構的統(tǒng)計和預測數(shù)據(jù)，目前全球消耗的ω-3原料數(shù)量與相關制品的市場規(guī)模增長存在差異化，這其實是市場方向調(diào)整的一個重要信息。多方臨床研究顯示，接受純度越高的魚油制品，受試者越能獲益。服用純度較低的魚油制品并不能起到很好的降脂作用，反而會因攝入過量的油而影響身體健康。同時，EPA和DHA各自具備不同的功效，這意味著，未來魚油制品的競爭將集中在純度和成分上的打拼，而新華制藥已搶占先機。
