受到全球新冠肺炎疫情影響，進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作受阻，遠程檢查成為彌補這項工作的主要手段。
1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告顯示，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，自即日起，暫停進口、銷售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，各藥品進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進口通關單。
采訪中，記者了解到，近期通過遠程檢查的形式，國家藥品監(jiān)督管理局對JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查。經(jīng)查，該企業(yè)未建立藥品質(zhì)量控制實驗室，在藥品生產(chǎn)用原料、輔料和成品的質(zhì)量控制方面存在嚴重缺陷；在原料供應商管理、無菌藥品批次劃分的管理等方面存在缺陷。
綜合評定結論為不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。
國際藥品監(jiān)管機構聯(lián)盟（ICMRA）工作組表示：“遠程檢查是一種能夠在大流行期間至少保持最低限度監(jiān)管監(jiān)督的有力工具，但并不能完全取代現(xiàn)場檢查計劃。”
2020年首次開展試點
據(jù)了解，國家藥監(jiān)局核查中心根據(jù)國家局領導的指示精神，在藥品監(jiān)管司的指導下，自2020年7月起成立境外非現(xiàn)場檢查研究工作組，啟動各項檢查機制和制度研究工作。
工作組對全球各藥品監(jiān)管機構關于藥品書面檢查、遠程檢查的指南、文件與開展情況進行了系統(tǒng)調(diào)研分析。在調(diào)研基礎上，借鑒國際組織和相關國家非現(xiàn)場檢查工作的實踐，結合我國藥品檢查的實際情況研究制定了《2020年境外檢查重點品種非現(xiàn)場檢查工作方案》《進口藥品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場檢查工作程序》等制度文件，并聚焦具體品種的質(zhì)量風險起草了非現(xiàn)場檢查工作方案。
檢查工作正式啟動前，專家級檢查員構成的檢查組會提前與進口藥品境內(nèi)代理機構召開溝通會，重點是提交資料的準備要求進行溝通。正式實施檢查前，檢查組針對被檢查企業(yè)提交的資料進行審核，再次研判分析風險情形和確認檢查重點，為高質(zhì)高效開展非現(xiàn)場檢查奠定工作基礎。
相關負責人提示，“遠程檢查有足夠證據(jù)證明可能存在安全隱患的，不以現(xiàn)場檢查為必要條件，藥品監(jiān)管部門可以依法采取必要風險控制措施。”
2020年11月23日-27日，我國首次開展進口藥品遠程非現(xiàn)場檢查試點工作，分別對產(chǎn)自日本和印度的2個重點進口藥品品種的境外生產(chǎn)場地實施遠程非現(xiàn)場檢查。
仍無法替代現(xiàn)場檢查
記者了解到，為了完善遠程非現(xiàn)場檢查，ICMRA工作組總結了來自14個監(jiān)管機構的經(jīng)驗，于2021年12月10日發(fā)布了《關于GCP和GMP遠程檢查的思考性文件》（以下簡稱“文件”）。
文件指出，遠程數(shù)字技術工具已“熟練”應用于涉及電子系統(tǒng)的GCP檢查領域，例如審計試驗主文件、電子病例報告表、電子患者報告的結局以及電子文件管理系統(tǒng)，但在研究現(xiàn)場使用遠程檢查是有限制的。例如，醫(yī)院病房、診所、藥房、無菌設施、重癥監(jiān)護設施和臨床實驗室設施，需要對設施和設備進行現(xiàn)場評估，并且不適合遠程檢查。
在GMP領域，ICMRA表示，遠程審計使許多場地“能夠繼續(xù)執(zhí)行其質(zhì)量監(jiān)督計劃”。此外，這些審計提供了有關生產(chǎn)場地的“有用”信息，但在無線技術使用受限的設施中，或者在查看某些房間進行遠程評價方面存在挑戰(zhàn)。
文件指出，風險評估必須考慮遠程GMP檢查是否可行和可取的一部分，建議考慮是否可以通過更短的重新檢查周期或使用補充數(shù)據(jù)來降低風險。文件還引入了“觀察復雜性”的概念，指出在考慮遠程檢查時，應考慮無菌工藝、生物負荷、活性和包裝復雜性等因素。
ICMRA工作組對遠程評價給予了謹慎支持。他們認為，使用這些工具“已證明在這種緊急情況下對保護公眾健康很有價值，許多監(jiān)管機構表示有興趣補充檢查 ， 或者在某些情況下，使用遠程和/或混合方法進行檢查取代對現(xiàn)場檢查需求，有助于申請審評和可批準性決策，或者確證某些糾正/預防措施。”
