2022年股市開(kāi)市的第一天，中藥板塊逆勢(shì)飄紅，超過(guò)20家中藥企業(yè)股票漲停。這說(shuō)明投資界對(duì)中藥行業(yè)的認(rèn)可，整體上都覺(jué)得2022年會(huì)是中藥行業(yè)的一個(gè)利好年份。

 

　　2021年無(wú)論新藥獲批，還是一些政策的發(fā)布，都在往利好中藥行業(yè)的方向發(fā)展。在這個(gè)基礎(chǔ)上，2022年將帶給我們多少驚喜？

 

 

　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中成藥醫(yī)院終端2016年2721億元，2017年2815億元，2018年2834億元，2019年2783億元，2020年2398億元。雖然2021年大概率市場(chǎng)規(guī)模比2020年有所增長(zhǎng)，但預(yù)計(jì)難以回歸到2700億元的市場(chǎng)規(guī)模水平。

 

　　中成藥藥店零售市場(chǎng)規(guī)模2016年999億元，2017年1073億元，2018年1115億元，2019年1117億元，2020年1067億元。預(yù)計(jì)2021年市場(chǎng)規(guī)模難以回歸到1100億元水平，但會(huì)比2020年市場(chǎng)有所增長(zhǎng)。

 

　　無(wú)論醫(yī)院終端還是藥店零售市場(chǎng)，2021年是一個(gè)低谷回升的年份。那么，中成藥市場(chǎng)規(guī)模的探底是否已經(jīng)結(jié)束？中成藥未來(lái)發(fā)展靠什么產(chǎn)品？近年來(lái)獲批的中藥新藥，除了新冠用藥，基他藥物都沒(méi)能成為“重磅炸彈”。2021年獲批新冠中藥能否像連花清瘟系列中藥、新冠化藥和疫苗那樣，在2022年獲得較大的市場(chǎng)回報(bào)？仍有待時(shí)間證明。

 

 

　　2019年醫(yī)保目錄發(fā)布時(shí)提到，三年內(nèi)各省醫(yī)保增補(bǔ)目錄要逐步清退。因此，2022年是各省醫(yī)保增補(bǔ)清退的最后一年，預(yù)計(jì)不少?zèng)]有新增適應(yīng)癥或沒(méi)有進(jìn)入基藥目錄的省增補(bǔ)醫(yī)保的中成藥，可能因?yàn)槭メt(yī)保報(bào)銷(xiāo)的準(zhǔn)入資質(zhì)，產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模將受到很大影響。

 

　　2020年通過(guò)醫(yī)保目錄形式審查中，屬于“2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外”的中成藥共174個(gè)，基本都沒(méi)有進(jìn)入2021年和2022年的醫(yī)保目錄，這些產(chǎn)品預(yù)計(jì)都要面臨失去省增補(bǔ)醫(yī)保身份后市場(chǎng)規(guī)模下降的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

　　進(jìn)入醫(yī)保的途徑，除了新增適應(yīng)癥還有基藥目錄。三年一度變更的基藥目錄在2021年沒(méi)有如期發(fā)布，預(yù)計(jì)2022年會(huì)發(fā)布。中藥如果能進(jìn)入基藥目錄，則非常有可能進(jìn)入醫(yī)保談判目錄從而進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　本次新基藥目錄有可能將兒童藥目錄獨(dú)立，對(duì)兒童適應(yīng)癥的中藥是機(jī)會(huì)。由于“三孩”政策放開(kāi)，婦科和男科中藥同樣也有機(jī)會(huì)。

 

 

　　2021年12月31日，國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》提到，按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等納入醫(yī)保藥品目錄。各地根據(jù)基金承受能力和臨床需要，按程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑和中藥飲片納入本地醫(yī)保支付范圍，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。將符合《處方管理辦法》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》但超出《藥典》規(guī)定常用劑量開(kāi)具的中藥飲片納入醫(yī)保支付范圍。

 

　　2021年版醫(yī)保目錄發(fā)布時(shí)也提到，要“規(guī)范民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒的管理”，省級(jí)醫(yī)保部門(mén)要按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》要求，完善程序、細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)測(cè)算，把符合臨床必需、價(jià)格合理、療效確切等條件的藥品納入醫(yī)保支付范圍。具備條件的地區(qū)，可同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。要建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將不符合條件的藥品調(diào)出支付范圍。這是2019年和2020年醫(yī)保目錄發(fā)布時(shí)沒(méi)有提到的政策。

 

　　這意味著民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、中藥飲片和中藥配方顆粒將有望納入省增補(bǔ)目錄范圍。新疆、廣東等地已將中藥配方顆粒納入?yún)⒄找翌?lèi)醫(yī)保目錄管理，廣東、湖北、云南、安徽等地發(fā)布中藥配方顆粒管理辦法（細(xì)則）并明確提出對(duì)中藥配方顆粒品種實(shí)施按乙類(lèi)目錄管理、掛網(wǎng)采購(gòu)。破壁中藥材也有可能納入省醫(yī)保增補(bǔ)范圍。

 

 

　　2021年中成藥新藥獲批數(shù)創(chuàng)新高，治療新冠的中成藥獲批了3個(gè)，分別是：廣東一方的化濕敗毒顆粒、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所的清肺排毒顆粒（漳州片仔癀負(fù)責(zé)生產(chǎn)）、山東步長(zhǎng)的宣肺敗毒顆粒。1類(lèi)新藥獲批的有湖南方盛的玄七健骨片和江蘇康緣的銀翹清熱片。中藥新藥獲批數(shù)量2021年依然沒(méi)有突破兩位數(shù)，2021年新藥申報(bào)生產(chǎn)的數(shù)量也沒(méi)突破兩位數(shù)。2022年，中藥新藥獲批數(shù)量能否突破兩位數(shù)？筆者預(yù)計(jì)短期內(nèi)增長(zhǎng)幅度有限。

 

 

　　2019年國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控目錄時(shí)提到，非中醫(yī)類(lèi)別的醫(yī)師，經(jīng)過(guò)不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開(kāi)具中成藥處方；取得省級(jí)以上教育行政部門(mén)認(rèn)可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級(jí)中醫(yī)藥主管部門(mén)認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時(shí)數(shù)不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應(yīng)證書(shū)的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專(zhuān)長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿(mǎn)3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書(shū)》的，既可以開(kāi)具中成藥處方，也可以開(kāi)具中藥飲片處方。

 

　　2022年，預(yù)計(jì)有一批醫(yī)師完成了1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，可以開(kāi)具中成藥的處方?？商幏降尼t(yī)師人數(shù)增加，會(huì)否有助于臨床上中西藥的實(shí)際應(yīng)用，并且成為可推廣的經(jīng)驗(yàn)和案例？值得關(guān)注。

 

 

　　對(duì)于與古代經(jīng)典名方特點(diǎn)相適應(yīng)的審評(píng)，近期國(guó)家中醫(yī)藥管理局正在籌建由中醫(yī)藥院士、國(guó)醫(yī)大師、全國(guó)名中醫(yī)等組成的專(zhuān)家審評(píng)委員會(huì)，推進(jìn)實(shí)施簡(jiǎn)化審批工作。

 

　　2020年11月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》、《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》。轉(zhuǎn)眼一年過(guò)去了，古代經(jīng)典名方方面最大的進(jìn)展是2021年8月國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和2021年10月發(fā)布的《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》。

 

　　根據(jù)穩(wěn)定性研究的要求，應(yīng)以生產(chǎn)規(guī)模樣品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)確定有效期及貯藏條件。一般情況下，申報(bào)時(shí)應(yīng)提供6個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和18個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料。藥品上市后，應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)研究。就算可以像化學(xué)仿制藥6個(gè)月就可以申報(bào)，但質(zhì)量研究要求“一般應(yīng)針對(duì)不少于3個(gè)產(chǎn)地總計(jì)不少于15批次藥材的質(zhì)量進(jìn)行研究分析”。因此，預(yù)計(jì)2022年年底才可能有經(jīng)典名方產(chǎn)品申報(bào)。

 

 

　　《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》提到，優(yōu)先將國(guó)家發(fā)布的中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種納入按病種付費(fèi)范圍。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可暫不實(shí)行按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)，對(duì)已經(jīng)實(shí)行DRG和按病種分值付費(fèi)的地區(qū)，適當(dāng)提高中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)病種的系數(shù)和分值，充分體現(xiàn)中醫(yī)藥服務(wù)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。這意味著中成藥在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用暫時(shí)不用顧慮按病種付費(fèi)的影響。

 

　　然而，中成藥還有非常大的用藥群體在西醫(yī)處方的中西藥結(jié)合的方案。如果西醫(yī)的按病種付費(fèi)的診療方案沒(méi)有納入中成藥，那么中成藥只能考慮通過(guò)中西醫(yī)的診療方案進(jìn)入按病種付費(fèi)，這對(duì)中成藥的使用影響會(huì)比較大。

 

 

　　2021年湖北省率先啟動(dòng)中成藥區(qū)域聯(lián)盟集采，全部產(chǎn)品平均降價(jià)41%。廣東省區(qū)域聯(lián)盟則在2022年年初啟動(dòng)。剩下的省份將采取參考廣東省和湖北省的價(jià)格以省為單位集采，還是會(huì)啟動(dòng)區(qū)域聯(lián)盟方式對(duì)中成藥進(jìn)行集采？仍待觀(guān)察。

 

　　目前集采的產(chǎn)品還是以銷(xiāo)售額較高的中成藥為主，采取與使用規(guī)模有關(guān)的方式分級(jí)。短期內(nèi)，政策導(dǎo)向是在不影響整體營(yíng)銷(xiāo)格局的背景下推動(dòng)供應(yīng)鏈主流的中成藥降價(jià)。

 

 

　　自2021年11月1日起，施行了長(zhǎng)達(dá)20多年的中藥配方顆粒試點(diǎn)宣告結(jié)束。目前中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)500億元，布局中藥配方顆粒的多家企業(yè)年?duì)I收均在10億元以上。

 

　　從治療領(lǐng)域分類(lèi)看，當(dāng)前中藥配方顆粒最大的應(yīng)用領(lǐng)域是感冒用藥和清熱解毒用藥，分別占18.65%和11.13%的市場(chǎng)份額；其次是兒科感冒用藥和胃藥，分別占據(jù)7.17%和6.54%的市場(chǎng)份額。

 

　　中藥配方顆粒將會(huì)有不少攪局者進(jìn)場(chǎng)，未來(lái)預(yù)計(jì)中藥配方顆粒也要面臨集采與飛行檢查。如何在保證中藥配方顆粒質(zhì)量的同時(shí)，還能擁有成本優(yōu)勢(shì)？預(yù)計(jì)規(guī)模型企業(yè)更有成本優(yōu)勢(shì)。