醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的重要細(xì)分領(lǐng)域，越來(lái)越受到國(guó)家的重視，近年來(lái)政府不斷推出有效的政策和措施推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國(guó)相關(guān)政策法規(guī)正逐步改進(jìn)和完善。以下總結(jié)了歐盟及美國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)，與大家進(jìn)行分享。

（MDD-MDA）

考慮到器械的預(yù)期用途及其固有風(fēng)險(xiǎn)，器械應(yīng)分為I、IIa、IIb和III類。

所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：

• 用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) IIa類

• 于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 IIa類

• 改變體液成分 IIa／IIb類

• 一些傷口敷料 IIa／IIb類

  
   

• 用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) IIa類

• 于IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 IIa類

• 改變體液成分 IIa／IIb類

• 一些傷口敷料 IIa／IIb類

• 再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類

• 暫時(shí)或短期使用(縫合針，外科手套) IIa類

• 長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) IIb類

• 與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類

• 給予或交換能量的治療器械 IIa類

（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽(tīng)器）

• 一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 IIb類

（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）

• 提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)IIa類

• 診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀) IIa類

• 診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)IIa類

• 危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 (手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x) IIb類

• 發(fā)出電離輻射(X射線診斷儀) IIb類

• 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類 (吸引設(shè)備、供給泵)

• 以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 IIb類 (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)

• 所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)

• 與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類

02 申報(bào)路徑及獲批后的活動(dòng)

• 普通Ⅲ類和Ⅱb類產(chǎn)品：NB將審核報(bào)告提交給expert panel，21天內(nèi)給出反饋意 見(jiàn)，如果60天內(nèi)還沒(méi)有任何回復(fù)，默認(rèn)是同意的；

• 含藥器械：含藥部分需要藥物主管當(dāng)局或者EMA（歐洲藥品管理局）審核，官方 的時(shí)間為210天（Directive 2001/83/EC ）；

• 動(dòng)物源性產(chǎn)品：NB應(yīng)該按照Regulation (EU) No 722/2012的要求進(jìn)行審核；

• 可吸收或降解產(chǎn)品：關(guān)于可吸收或者降解部分需要結(jié)合相關(guān)當(dāng)局或者EMA的意見(jiàn)，官方時(shí)間為150天（Directive 2001/83/EC）

• 人源的組織或細(xì)胞或其衍生物產(chǎn)品：人源的組織或細(xì)胞或其衍生物部分需要結(jié)合相 關(guān)當(dāng)局的意見(jiàn)，官方時(shí)間為120天（Directive 2004/23/EC）。

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循明確的、良好的方法論并基于：

• 對(duì)和器械安全性、性能、設(shè)計(jì)特性和預(yù)期用途相關(guān)的現(xiàn)有文獻(xiàn)的批判性評(píng)價(jià)， 并滿足以下條件：

  （1）臨床評(píng)價(jià)器械的預(yù)期用途和數(shù)據(jù)相關(guān)器械的等同得到證實(shí)；

  （2）數(shù)據(jù)充分證實(shí)了對(duì)相關(guān)通用安全及性能要求的符合性

• 對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的批判性評(píng)價(jià)；

• 考慮現(xiàn)有的其他治療方案。

臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)收集和評(píng)價(jià)與器械相關(guān)的所有臨床數(shù)據(jù)的過(guò)程，并評(píng)價(jià)是否有足 夠的臨床證據(jù)證明符合相關(guān)的法規(guī)要求。臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中記錄了這一過(guò)程及其結(jié)果。

美國(guó)FDA注冊(cè)申報(bào)