1月7日，齊魯提交了注射用醋酸奧曲肽微球4類仿制上市申請，有望沖擊國內(nèi)首仿。該微球制劑原研企業(yè)為諾華，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過4億元，長春金賽藥業(yè)以及麗珠集團(tuán)已獲批臨床。

 

　　圖1：齊魯最新申報(bào)的產(chǎn)品情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　圖2：注射用醋酸奧曲肽微球的銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

　　注射用醋酸奧曲肽微球是奧曲肽的長效注射劑，一個(gè)月僅需給藥一次，是治療肢端肥大癥和胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的首選藥物。諾華的原研藥于2003年進(jìn)入中國市場，目前國內(nèi)尚未有仿制藥上市，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，原研藥的銷售額已突破4億元，2020年在疫情影響下增速依然高達(dá)88%，市場潛力不容小覷。

 

　　圖3：注射用醋酸奧曲肽微球相關(guān)臨床進(jìn)展

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

 

　　長春金賽藥業(yè)在2017年獲得臨床批件，目前Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中；麗珠集團(tuán)于2020年報(bào)產(chǎn)，隨后獲批臨床；而齊魯則在2021年完成了BE，現(xiàn)在申報(bào)上市，從進(jìn)度來看，拿下首仿是大概率事件。

 

　　近年來，齊魯大力布局新型制劑領(lǐng)域，逐步搭建了微球、納米粒、口溶膜、軟膠囊等新型制劑研發(fā)及生產(chǎn)平臺，實(shí)現(xiàn)多個(gè)科研成果的產(chǎn)業(yè)化。

 

　　以口溶膜管線為例，目前齊魯已經(jīng)拿下了奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜的生產(chǎn)批文，阿立哌唑口溶膜、他達(dá)拉非口溶膜、鹽酸美金剛口溶膜正在報(bào)產(chǎn)，此外，草酸艾司西酞普蘭口溶膜、利培酮口溶膜以及鹽酸伐地那非口溶膜的臨床批件也早在其囊中。此次注射用醋酸奧曲肽微球申報(bào)上市，是公司在微球制劑管線邁出的堅(jiān)實(shí)一步。

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)

 

　　臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月6日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。