2022年1月4日，山東新時(shí)代藥業(yè)提交的化藥1類新藥LL-10臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦。2021年，公司共提交了8個(gè)受理號(hào)的新藥臨床申請(qǐng)，目前已有5個(gè)獲批，主要涉及抗腫瘤治療領(lǐng)域。

 

　　表1：2021年至今山東新時(shí)代藥業(yè)申報(bào)臨床的新藥情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑在2020年的銷售規(guī)模已超過1600億元，成功登上TOP1大類的寶座，2021年上半年的增速更高達(dá)15.30%。

 

　　2021版國家醫(yī)保目錄新增了22個(gè)抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑藥物，其中奧布替尼片、氟唑帕利膠囊、甲苯磺酸多納非尼片、甲磺酸伏美替尼片等1類新藥均成為了大贏家，有了醫(yī)保的護(hù)航，市場爆發(fā)指日可待。

 

　　山東新時(shí)代藥業(yè)在2021年申報(bào)并獲批臨床的1類新藥有3個(gè)，涉及多發(fā)性骨髓瘤、晚期實(shí)體瘤、淋巴瘤等熱門領(lǐng)域，其中注射用重組人源化抗BCMA/CD3雙特異性抗體備受市場關(guān)注。

 

　　表2：山東新時(shí)代2021年獲批上市的產(chǎn)品情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　2021年，山東新時(shí)代共有7個(gè)產(chǎn)品獲批上市，均按新分類報(bào)產(chǎn)，視同過評(píng)。其中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域拿下了阿昔替尼片、奧沙利鉑注射液、鹽酸表柔比星注射液。阿昔替尼片2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額接近3億元，山東新時(shí)代藥業(yè)是國內(nèi)首仿；奧沙利鉑是個(gè)超30億元的大品種，而表柔比星的銷售額也在8億元以上。

 

　　注：原文有刪減

 

　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)

 

　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至1月6日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。