近日，正大天晴藥業(yè)產(chǎn)品線迎新進展：阿達木單抗進入在審批、1類新藥TQH3910首次提交IND、3.3類新藥美泊利單抗獲批臨床......創(chuàng)新藥與首仿是正大天晴藥業(yè)布局的重點，2019年至今公司拿下1款1類新藥及14個首仿。目前正大天晴藥業(yè)有66款新藥（52款為1類新藥）處于申報臨床及以上階段，10款已步入III期及以上階段，生物藥將迎收獲期；仿制藥方面，50個品種過評（20個為首家），12個新分類報產(chǎn)品種暫無首仿獲批，含多款吸入劑。

 

 

　　作為國內(nèi)肝病龍頭企業(yè)，正大天晴藥業(yè)通過自主研發(fā)、并購投資、外部引進等方式，不斷拓寬在研產(chǎn)品線，推動公司從“肝病為主”向“兩核多強”轉(zhuǎn)變，形成了以肝病用藥、抗腫瘤藥為主體，消化系統(tǒng)、抗感染、呼吸系統(tǒng)等多領域協(xié)同發(fā)展的研發(fā)格局。

 

　　從2019年開始，正大天晴藥業(yè)步入密集收獲期，每年新獲批品種數(shù)均超過10個。近三年來（2019年至今），公司累計獲批新品種數(shù)超過30個，其中1個為1類新藥，14個為首仿（含劑型首仿）。

 

　　2019年至今正大天晴藥業(yè)獲批的1類新藥及首仿

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　1類新藥派安普利單抗是國內(nèi)第5款獲批的國產(chǎn)PD-1，用于治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）。該產(chǎn)品具有差異化優(yōu)勢，是全球唯一采用IgG1亞型并對Fc段改造的新型PD-1單抗，可增強免疫治療療效，減少發(fā)熱和輸注不良反應等。除了cHL，派安普利單抗的NSCLL、鼻咽癌新適應癥已申報上市，此外還于2021年5月向FDA遞交BLA，成為第3款在美國尋求上市的國產(chǎn)PD-1。

 

　　14個首仿藥涵蓋8個治療大類，其中5個為抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物均有2個。

 

　　多款為全球超10億美元的重磅品種，包括利伐沙班、西格列汀、泊馬度胺、托法替布、恩曲他濱替諾福韋、達比加群酯、伏硫西汀、侖伐替尼等，原研產(chǎn)品2020年全球銷售額分別超過70億美元、30億美元、30億美元、20億美元、10億美元、10億美元、10億美元、10億美元等。

 

　　52款1類新藥亮眼，10個新藥上市可期

 

　　經(jīng)過多年發(fā)展，正大天晴藥業(yè)逐步實現(xiàn)由“仿創(chuàng)結合”向“創(chuàng)仿結合”拓展，未來將向“創(chuàng)新主導”轉(zhuǎn)變。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前正大天晴藥業(yè)有66款新藥（不含已上市新藥申報新適應癥）處于申請臨床及以上階段，其中52款為1類新藥。

 

　　從治療靶點看，正大天晴藥業(yè)布局了PD-（L）1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK、c-Met、DPP4等多個熱門靶點；從藥物類型看，公司在研新藥以化學藥為主（占比近70%），但近年來不斷發(fā)力生物藥，向“化學藥與生物藥并舉”轉(zhuǎn)變。

 

　　從研發(fā)進展看，10款新藥（3款1類新藥）處于III期臨床及以上階段，上市可期。生物類似藥將迎密集收獲期，阿達木單抗、貝伐珠單抗已報產(chǎn)，其中阿達木單抗已步入行政審批階段；曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、利妥昔單抗等步入III期臨床。

 

　　正大天晴藥業(yè)在研新藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

 

　　從治療領域看，正大天晴藥業(yè)在研產(chǎn)品線以抗腫瘤藥（占比超過50%）為主，同時向抗感染、消化、呼吸、血液等領域拓展，在保證肝病領域地位的同時，進一步提升在抗腫瘤領域的競爭力，同時開拓其他治療領域，形成豐富的產(chǎn)品鏈。

 

　　在抗腫瘤藥方面，安羅替尼、派安普利單抗已獲批上市，TQB2450（PD-L1單抗）、TQ-B3139（ALK抑制劑）正在開展III期臨床；TQ-B3525（PI3K抑制劑）、TQ-B3101（ROS1抑制劑）、TQB3616（CDK4/6抑制劑）、AL2846（c-Met/HGF抑制劑）、TQ05105（選擇性JAK2抑制劑）等正在開展II期臨床。

 

　　抗感染藥以肝炎用藥為主，其中4款為乙肝新藥，TQ-A3334（TLR7激動劑）正在開展II期臨床；丙肝新藥TQ-A3326（NS5A抑制劑）已完成I期臨床。

 

　　在呼吸疾病領域，3款在研1類新藥均適用于哮喘，且均已步入I期臨床；消化系統(tǒng)用藥以糖尿病用藥為主，1類新藥TQ-F3083（DPP-4抑制劑）正在進行II期臨床，非1類新藥德谷胰島素、利拉魯肽已步入III期臨床。

 

　　20個品種首家過評，12個品種搶首仿

 

　　日前，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)的鹽酸魯拉西酮片獲批生產(chǎn)并視同過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前公司已有50個品種通過或視同通過一致性評價，涵蓋10個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（17個品種）、消化系統(tǒng)及代謝藥（10個品種）及全身用抗感染藥物（8個品種）。

 

　　正大天晴藥業(yè)已過評品種

　　注：帶*為首家過評，**為獨家過評

 

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　20個品種首家/獨家過評，其中注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、甲磺酸侖伐替尼膠囊、泊馬度胺膠囊、氟維司群注射液、達比加群酯膠囊、吸入用布地奈德混懸液等十多個品種為首仿+首家過評。

 

　　新分類報產(chǎn)且暫未獲批的14個仿制藥中，12個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，含多款吸入劑，可見高端制劑、首仿是正大天晴藥業(yè)在仿制藥方面重點布局的方向。

 

　　正大天晴藥業(yè)新分類報產(chǎn)且暫無首仿獲批的品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　諾華的沙庫巴曲纈沙坦、葛蘭素史克的沙美特羅替卡松、諾華的依維莫司、葛蘭素史克的氟替卡松維蘭特羅、諾華的艾曲泊帕2020年全球銷售額均超過10億美元。

 

 

　　注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月22日，如有疏漏，歡迎指正！