11月30日，四川國(guó)為制藥提交了達(dá)格列凈片的仿制上市申請(qǐng)，阿斯利康的原研藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的合計(jì)銷售額超過(guò)10億元。2021年在零售市場(chǎng)，口服降糖藥TOP5品種中僅有達(dá)格列凈的增速高達(dá)兩位數(shù)，隨著國(guó)內(nèi)仿制藥入局，有望進(jìn)一步推高該品種的銷售規(guī)模。

 

　　圖1：近日?qǐng)?bào)產(chǎn)達(dá)格列凈片的企業(yè)情況

　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

　　達(dá)格列凈是百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)（已轉(zhuǎn)讓給阿斯利康）的一款新型口服降糖藥物，是全球首款獲批上市的鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，2020年阿斯利康的達(dá)格列凈全球銷售額接近20億美元。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021H1在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，達(dá)格列凈的銷售額已超過(guò)9億元，而預(yù)計(jì)今年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷售額將超過(guò)4億元。

 

　　圖2：零售市場(chǎng)口服降糖藥的市場(chǎng)規(guī)模

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端格局

 

　　表1：零售市場(chǎng)TOP5口服降糖藥情況

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端格局

 

　　在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，2021年預(yù)計(jì)口服降糖藥的市場(chǎng)規(guī)模維持在50億元以上，TOP1品種為二甲雙胍，預(yù)計(jì)銷售額超過(guò)18億元，達(dá)格列凈是TOP5品種中增速最高的，達(dá)58.79%。從目前情況來(lái)看，TOP5品種均由跨國(guó)藥企領(lǐng)軍市場(chǎng)，但隨著國(guó)內(nèi)仿制藥加速進(jìn)攻，進(jìn)口品牌的市場(chǎng)份額逐漸下滑，二甲雙胍、阿卡波糖及格列美脲原研藥企僅剩半壁江山。

 

　　阿斯利康獨(dú)占達(dá)格列凈市場(chǎng)的情況終結(jié)，山東魯抗醫(yī)藥在2019年首家申報(bào)達(dá)格列凈片仿制上市，北京福元醫(yī)藥在2020年報(bào)產(chǎn)，兩家企業(yè)均在2021年10月獲批并視同過(guò)評(píng)。2021年也迎來(lái)了達(dá)格列凈仿制申報(bào)的井噴期，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)已報(bào)產(chǎn)并在審，本次四川國(guó)為制藥入局，將為國(guó)產(chǎn)仿制藥再添新力軍。

 

　　來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月1日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。