近日，多家國內(nèi)明星藥企扎堆報產(chǎn)艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑，成都苑東生物于11月29日提交了3類仿制上市申請，江蘇奧賽康藥業(yè)|揚州市三藥制藥也在今天（12月1日）提交了3類仿制上市申請，這個超50億的抗消化性潰瘍重磅品種兒童劑型備受市場關(guān)注。

 

　　圖1：近期報產(chǎn)艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑的企業(yè)情況

　　來源：CDE官網(wǎng)

 

　　圖2：艾司奧美拉唑的銷售趨勢（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

　　艾司奧美拉唑是奧美拉唑單一的S異構(gòu)體，也是質(zhì)子泵抑制劑中首個只具一種光學異構(gòu)體的藥物，同奧美拉唑、R-異構(gòu)體比較，艾司奧美拉唑的肝臟首過清除效應(yīng)低、內(nèi)在清除率慢、AUC值高、血漿中活性藥物濃度高而持久，對質(zhì)子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增強。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端艾司奧美拉唑的銷售額超過50億元，2021H1在治療消化性潰瘍藥品種TOP榜中，艾司奧美拉唑升至第三位，增長率高達20%。

 

　　目前國內(nèi)市場上的艾司奧美拉唑暢銷的劑型包括了注射劑、腸溶片和腸溶膠囊，暫無腸溶干混懸劑。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是FDA獲批上市的兒童專用的質(zhì)子泵抑制劑，其貯藏穩(wěn)定、劑量準確、給藥方便、口感良好，極大的提高了患兒的順應(yīng)性。

 

　　表1：目前在審的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑上市申請情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　貝美藥業(yè)與印度西普拉制藥于2020年10月就艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑簽署了中國區(qū)獨家許可協(xié)議，進口仿制上市申請于2021年4月獲得CDE承辦，目前正在審評審批中。而國內(nèi)藥企中已有浙江爾嬰藥品|浙江尖峰藥業(yè)、上海安必生制藥技術(shù)|青島百洋制藥提交了3類仿制上市申請，本次奧賽康與苑東入局后，該產(chǎn)品的國內(nèi)首仿之爭更加激烈，最終是進口仿制先獲批還是國產(chǎn)首仿先登場，我們拭目以待。

 

　　此外，值得注意的是，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有望成為苑東生物在抗消化性潰瘍領(lǐng)域的首個藥物。

 

　　來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月1日，如有錯漏，敬請指正。