檢查299.5萬(wàn)家次，84888家次藥店被罰

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新公布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》，2020年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)304.25萬(wàn)家次。

其中， 檢查批發(fā)企業(yè) 4.75 萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè) 5855 家次，完成整改 6451 家次。檢查零售企業(yè)299.5萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè) 8.49 萬(wàn)家次，完成整改9.18萬(wàn)家次。

梳理發(fā)現(xiàn)，在 84888 家次藥品零售企業(yè)中，有6661家次藥店被查處的原因是嚴(yán)重違反GSP，281家次原因是涉及假藥，1949家次原因是涉及劣藥，262家次原因是涉及無(wú)照經(jīng)營(yíng)，還有835家次涉及非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品。

5類違法行為，嚴(yán)查重罰

對(duì)于嚴(yán)重違反GSP、零售假藥、零售劣藥、無(wú)照經(jīng)營(yíng)、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等5類違法行為，筆者重點(diǎn)提醒，按照新版《藥品管理法》，一旦涉及這些違法行為，都將被重罰。

1、嚴(yán)重違反GSP，最高可罰200萬(wàn)元：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

2、零售假藥，最低罰款150萬(wàn)元：銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。

3、零售劣藥，最低罰款10萬(wàn)元：銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

4、無(wú)照經(jīng)營(yíng)，最低罰款150萬(wàn)元：未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算。

5、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，最低罰款10萬(wàn)元：違反本法規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算。

零售藥店，新的檢查來(lái)了

按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕35號(hào)）和《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，北京、山東、寧夏、浙江、山西、安徽等地接連公布了2021年藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)。

以北京為例，本月20日該市藥監(jiān)局召開了藥品醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作及質(zhì)量安全排查部署會(huì)。會(huì)議宣布，從即日起到年底，北京市將開展為期8個(gè)月的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查。此次檢查治理重點(diǎn)包括疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械。

根據(jù)各地藥監(jiān)部門發(fā)布的文件，賽柏藍(lán)—藥店經(jīng)理人梳理了10項(xiàng)整治重點(diǎn)，零售藥店這些行為千萬(wàn)別碰。

1、藥品購(gòu)銷渠道檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證，是否存在非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品以及非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為。

2、執(zhí)業(yè)藥師配備情況檢查。檢查零售藥店是否按要求配備執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）以及是否在崗執(zhí)業(yè)等情況。

3、處方藥銷售情況檢查。重點(diǎn)檢查是否存在未按規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、銷售疫苗、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、終止妊娠藥品、中藥配方顆粒等國(guó)家明令禁止零售的藥品等行為。

4、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為檢查。重點(diǎn)查未取得資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售問(wèn)題、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品問(wèn)題以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履責(zé)問(wèn)題。

5、重點(diǎn)品種（疫苗、特殊管理藥品、血液制品、國(guó)家集中采購(gòu)藥品）的追溯體系是否完整。

6、涉及假劣藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制（經(jīng)營(yíng)范圍、藥品效期的自動(dòng)控制、近效期藥品庫(kù)存管理等），藥品包裝、性狀的檢查是否嚴(yán)格按GSP的要求進(jìn)行操作。

7、企業(yè)冷鏈藥品管理情況，藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄是否完整、 真實(shí)；是否未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)；冷庫(kù)、冷藏車溫濕度數(shù)據(jù)是否能實(shí)時(shí)上傳。

8、是否在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；是否擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。是否超經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。

9、是否未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)。

10、重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。